手術および外部ビーム放射線療法後の骨盤再発直腸癌におけるヨウ素 125 シード近接照射療法のための CT ガイダンスを支援した 3D プリンティング非共面テンプレートの物理線量測定研究と予備臨床結果
2019年3月25日 更新者：Peking University Third Hospital
身体線量測定研究と、手術および外部ビーム放射線療法後の骨盤再発直腸癌におけるヨウ素 125 シード近接照射療法の CT ガイダンスを支援した 3D プリンティング非共面テンプレートの予備臨床結果、遡及研究
本研究では、骨盤再発直腸癌における放射性ヨウ素 125 シード（RIS）近接照射療法における CT ガイダンスを支援した 3D プリンティング非共面テンプレート（3D-PNCT）の有効性と副作用を遡及的に観察し、臨床的影響を分析しています。そして結果に対する線量測定要因。
調査の概要
詳細な説明
放射性ヨウ素 125 シード近接照射療法のための CT ガイダンスを利用した 3D-PNCT は、北京大学第三病院における従来の治療法です。
放射性ヨウ素 125 シード近接照射療法は、腫瘍へのヨウ素 125 シードの移植です。放射性ヨウ素 125 シードは低線量の放射線を持続的に放出することができ、これにより腫瘍細胞を死滅させ、同時に正常組織へのダメージを軽減します。
3D プリンティングの非共面テンプレートは個別に作成され、腫瘍へのヨウ素 125 シードの移植をガイドし、位置の精度を保証します。この研究では、3D-PNCT の支援を受けた骨盤再発直腸癌患者のデータを収集します。 2015 年から 2018 年までの放射性ヨウ素 125 シード移植に関する CT ガイダンス。
移植後のターゲット体積の90%をカバーする線量(D90)、処方線量の100%がカバーする体積(V100)、およびその他の線量測定パラメータを評価します。
効果と副作用が観察されました。
局所制御(LC)時間と全生存(OS)時間が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年12月から2018年12月まで、北京大学第三病院で、3Dプリンティングの非共面テンプレートで治療を受けた局所再発直腸癌患者は、従来の治療法としてヨウ素125シード近接照射療法のCTガイダンスを支援した。
説明
包含基準:
- 北京大学第三病院におけるヨウ素 125 シード近接照射療法のための CT ガイダンスを利用した 3D プリンティングの非共面テンプレートで治療
- 組織学的に再発が証明された直腸がん
- 手術不能な局所再発例
- 以前の外照射療法を受けており、再照射は不可能
- 期待寿命 > 3 か月
除外基準:
- 重篤な病気
- 麻酔に耐えられない
- 血液凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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放射性ヨウ素 125 シードの移植
登録されたすべての患者は、以前に従来の治療として介入を受けていました。
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放射性ヨウ素 125 シード近接照射療法のための CT ガイダンスを利用した 3D-PNCT は、局所再発直腸癌患者に対する従来の治療法です。
過去の放射性ヨウ素 125 種子移植の有効性と悪影響に関する遡及データが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存時間
時間枠：移植日から、何らかの原因による死亡日または最後の観察日まで。最後のフォローアップ時点は 2019 年 2 月です。
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移植日から何らかの原因による死亡日または最後の観察日までの時間。
登録後 3 か月ごとに結果を追跡調査しました。
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移植日から、何らかの原因による死亡日または最後の観察日まで。最後のフォローアップ時点は 2019 年 2 月です。
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ローカル制御時間
時間枠：移植日から移植腫瘍の再発日または最後の観察日まで。最後のフォローアップ時点は 2019 年 2 月です。
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移植日から移植された腫瘍の再発日または最後の観察日までの時間。
登録後 3 か月ごとに結果を追跡調査しました。
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移植日から移植腫瘍の再発日または最後の観察日まで。最後のフォローアップ時点は 2019 年 2 月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛率
時間枠：移植から3ヶ月後。最後のフォローアップ時点は 2019 年 2 月です。
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数値評価スケール(NRS)を使用して痛みの程度を評価した。
グレード 7 ～ 9 はサーブ痛と定義されました。
グレード 4 ～ 6 は中等度の痛み、グレード 1 ～ 3 は軽度の痛みと定義されました。
移植前後の痛みを評価し、鎮痛率を測定しました。
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移植から3ヶ月後。最後のフォローアップ時点は 2019 年 2 月です。
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有害事象の発生率
時間枠：移植日から、何らかの原因による死亡日または最後の観察日まで。最後のフォローアップ時点は 2019 年 2 月です。
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有害事象は、放射線治療腫瘍グループ (RTOG) の毒性基準によって評価されました。
各有害事象の発生率を測定した。
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移植日から、何らかの原因による死亡日または最後の観察日まで。最後のフォローアップ時点は 2019 年 2 月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：junjie wang, Ph.D、Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Z, Lu J, Liu L, Liu T, Chen K, Liu F, Huang G. Clinical application of CT-guided (125)I seed interstitial implantation for local recurrent rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Oct 18;6:138. doi: 10.1186/1748-717X-6-138.
- Wang L, Wang H, Jiang Y, Ji Z, Guo F, Jiang P, Li X, Chen Y, Sun H, Fan J, Li W, Li X, Wang J. The efficacy and dosimetry analysis of CT-guided 125I seed implantation assisted with 3D-printing non-co-planar template in locally recurrent rectal cancer. Radiat Oncol. 2020 Jul 25;15(1):179. doi: 10.1186/s13014-020-01607-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PekingUTH RT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個人参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 6 か月以内に入手可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス リクエストは、外部の独立審査パネルによって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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