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O estudo de dosimetria física e os resultados clínicos preliminares do modelo não coplanar de impressão 3D assistido com orientação por TC para braquiterapia de sementes de iodo-125 em carcinoma pélvico recorrente do reto após cirurgia e radioterapia de feixe externo

25 de março de 2019 atualizado por: Peking University Third Hospital

Estudo de Dosimetria Física e Resultados Clínicos Preliminares de Modelo Não Coplanar de Impressão 3D Assistida com Orientação por TC para Braquiterapia de Semente de Iodo-125 em Carcinoma de Reto Pélvico Recorrente Após Cirurgia e Radioterapia de Feixe Externo, um Estudo Retrospectivo

Este estudo observa a eficácia e os efeitos colaterais do modelo não coplanar de impressão 3D (3D-PNCT) assistido com orientação de TC para braquiterapia de semente radioativa de iodo-125 (RIS) em carcinoma de reto recorrente pélvico retrospectivamente e analisa a influência da clínica e fatores dosimétricos sobre os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O 3D-PNCT assistido com orientação por TC para braquiterapia de semente de iodo-125 radioativo é um tratamento convencional no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. A braquiterapia de semente de iodo-125 radioativo é a implantação de semente de iodo-125 em tumores. A semente de iodo-125 radioativo pode liberar baixa dose de irradiação persistentemente, que mata as células tumorais e causa menos danos ao tecido normal ao mesmo tempo. O modelo não coplanar de impressão 3D é feito individualmente, o que orienta a implantação da semente de iodo-125 no tumor e garante a precisão da posição. Orientação de CT para implantação de sementes de iodo-125 radioativo de 2015 a 2018. Avaliamos a dose que cobre 90% do volume alvo (D90), o volume que cobre 100% da dose prescrita (V100) e outros parâmetros dosimétricos após o implante. A eficácia e os efeitos adversos foram observados. O tempo de controle local (LC) e o tempo de sobrevida global (OS) são avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com carcinoma retal recorrente local que foram tratados com modelo não coplanar de impressão 3D assistiram com orientação de TC para braquiterapia de semente de iodo-125 como tratamento convencional no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim durante dezembro de 2015 a dezembro de 2018

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratado com modelo não coplanar de impressão 3D assistido com orientação por TC para braquiterapia de semente de iodo-125 no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim
  • câncer retal recorrente comprovado histológicamente
  • casos recorrentes locais inoperáveis
  • radioterapia externa prévia, incapaz de reirradiação
  • tempo de vida esperado> 3 meses

Critério de exclusão:

  • doença médica grave
  • incapaz de tolerar a anestesia
  • disfunção da coagulação sanguínea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
implantação de semente de iodo-125 radioativo
Todos os pacientes inscritos receberam a intervenção previamente como tratamento convencional.
Radiação: implantação de semente de iodo-125 radioativo sob a orientação do modelo 3D
O PNCT 3D assistido com orientação por TC para braquiterapia com semente de iodo-125 radioativo é um tratamento convencional para pacientes com carcinoma retal local recorrente. Dados retrospectivos sobre a eficácia e os efeitos adversos da implantação de sementes radioativas de iodo-125 anteriores são coletados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida geral
Prazo: Desde a data de implantação até a data da morte por qualquer causa ou a data da última observação. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.
O tempo desde a data da implantação até a data da morte por qualquer causa ou a data da última observação. Os resultados foram acompanhados a cada 3 meses após a inscrição.
Desde a data de implantação até a data da morte por qualquer causa ou a data da última observação. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.
Tempo de controle local
Prazo: Desde a data de implantação até à data de recorrência do tumor implantado ou à data da última observação. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.
O tempo desde a data de implantação até a data de recorrência do tumor implantado ou a data da última observação. Os resultados foram acompanhados a cada 3 meses após a inscrição.
Desde a data de implantação até à data de recorrência do tumor implantado ou à data da última observação. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alívio da dor
Prazo: 3 meses após a implantação. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.
Escalas de classificação numérica (NRS) foram usadas para avaliar o grau de dor. O grau 7-9 foi definido como dor no saque. Grau 4-6 foi definido como dor moderada e grau 1-3 foi definido como dor leve. A dor antes e depois da implantação foi avaliada e a taxa de alívio da dor foi medida.
3 meses após a implantação. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a data de implantação até a data da morte por qualquer causa ou a data da última observação. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.
Os eventos adversos foram avaliados pelos critérios de toxicidade do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). A taxa de cada evento adverso foi medida.
Desde a data de implantação até a data da morte por qualquer causa ou a data da última observação. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUTH RT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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