당뇨병이 있는 고령자를 위한 자가 관리 (SCOPE-DM)
당뇨병이 있는 고령자를 위한 자기 관리(SCOPE-DM): 당뇨병 프로그램과 함께 잘 살기
싱가포르의 당뇨병 유병률은 2014년 약 12.8%였으며 2035년에는 22.7%로 증가할 것으로 예상됩니다. 2015년 국제 당뇨병 연맹(IDF)은 싱가포르가 선진국 중 당뇨병 환자 비율이 두 번째로 높다고 보고했습니다. 제대로 관리되지 않은 당뇨병이 개인, 가족 및 건강 시스템에 미치는 영향은 잘 알려져 있습니다. 이전 연구에 따르면 노인, 특히 당뇨병과 같은 만성 질환이 있는 노인은 종종 자신의 상태에 대한 충분한 지식이 부족하여 좋은 건강 결과에 필수적인 자기 관리 기술이 부족한 경우가 많습니다.
노인, 특히 만성 질환이 있는 노인에 대한 건강 교육은 오랫동안 우선 순위로 추진되어 왔습니다. Chodosh와 동료(2005)는 메타 분석 연구에서 각각 당뇨병과 고혈압이 있는 노인을 위한 만성 질환 자가 관리 프로그램이 혈당과 혈압의 이점과 상당한 개선이 있다고 결정했습니다. 따라서 본 프로젝트 [Self-Care for Older People with Diabetes Mellitus (SCOPE-DM)]는 지역사회에 거주하는 제2형 당뇨병 환자가 당뇨병 관련 위험 요인과 합병증을 감소시켜 질병을 효과적으로 관리할 수 있도록 돕기 위해 개발되었습니다. 심리적 웰빙 및 건강 관련 삶의 질 향상, 가족 및 사회의 미래 의료 요구 사항 감소. 이 연구는 싱가포르에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 지역사회 거주 노인의 자기 효능감, 동기 부여, 복약 순응도, 건강 관련 삶의 질 및 당뇨병 지식을 개선하는 SCOPE-DM 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 제안된 연구는 전향적, 4그룹 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 참가자들은 Tsao Foundation의 커뮤니티 사이트와 Hua Mei Clinics에서 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 일련의 설문지를 사용하여 참가자의 자기 효능감, 당뇨병 자가 관리 활동, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 당뇨병 지식 및 복약 순응도를 평가합니다. 또한 질적 인터뷰를 통해 참여자의 관점을 바탕으로 'SCOPE-DM: Live Well with Diabetes' 프로그램의 수용성, 장단점을 평가하는 과정 평가도 진행한다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
개요
이 연구는 전향적인 4그룹 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 참가자들은 Tsao 재단의 커뮤니티 사이트 또는 Hua Mei Clinics에서 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
4개 그룹은 다음과 같습니다.
나. Tsao Foundation의 의료 제공자/클리닉에서 일상적인 치료를 받는 대조군
ii. 혈당 측정기 및 액세서리 공급 없이 SCOPE-DM 프로그램을 받는 개입 그룹 1
iii. SCOPE-DM 프로그램과 3개월 분량의 혈당 측정기 및 액세서리 공급을 받는 개입 그룹 2
iv. SCOPE-DM 프로그램과 혈당 측정기 및 액세서리 6개월 공급을 받는 개입 그룹 3
Tsao 재단의 직원은 싱가포르 전역의 68개 커뮤니티 사이트에서 당뇨병이 있는 커뮤니티 거주 성인을 모집할 예정입니다. 그 후, 현장 주임 연구원을 대표하도록 임명된 연구원(RA) 또는 펠로우가 이 연구에 참여하기 위한 자격을 위해 참여하는 개인을 선별할 것입니다. 또는 잠재적 참가자는 자격 심사를 위해 RA 또는 펠로우에게 회부됩니다. 적격한 개인은 연구 조사에 참여하도록 초대되며 관심 있는 개인은 연구 절차에 대해 설명하고 RA가 정보에 입각한 동의를 받습니다.
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 개인
- 55세 이상 99세 이하(모두 포함)
- 커뮤니티 주거
제외 기준:
- 제1형 당뇨병을 가진 개인
- 영어 또는 북경어로 독립적으로 의사소통할 수 없음
- 정신적으로 무능력한 개인
68개 사이트는 연구를 위한 클러스터 사이트를 형성하고 무작위화 프로세스(대조군, 개입 그룹 1, 2 및 3)를 통해 4개 그룹 중 하나에 할당됩니다. 무작위화 프로세스는 전산화된 프로그램을 사용하여 모집이 시작되기 전에 연구팀에 의해 생성됩니다. 따라서 각 그룹은 17개의 사이트로 구성됩니다. 17개 사이트의 각 그룹에 속한 모든 참가자는 각 그룹의 목표 수인 80명에 도달할 때까지 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설문지 관리
인본주의적 결과를 밝히기 위한 설문지는 4개 그룹 모두에 대해 각각 기준선으로부터 3개월 및 6개월 후에 관리될 것입니다. 각 설문지는 약 45분 동안 진행됩니다.
설문지는 참가자의 자기효능감, 당뇨병 자가관리 활동, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 당뇨병 지식 및 복약 순응도를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자 인구 통계, 인체 측정 매개 변수, 과거 병력 및 현재 약물 사용이 수집됩니다. Tsao Foundation의 직원이 프로젝트의 RA 또는 Fellow에게 임상 데이터 및 실험실 테스트 결과(HbA1c, 혈압, TChol, LDL-C, HDL-C, TG, BMI 및 연간 눈 및 발 검사 준수)를 제공합니다. . Tsao Foundation이 임상 데이터 및 실험실 테스트 결과를 연구팀에 공개하기 전에 참가자의 동의를 얻습니다. 데이터와 테스트 결과는 Tsao Foundation 직원이 인쇄하여 불투명한 밀봉 봉투에 넣어 RA 또는 Fellow에게 전달합니다. 연구의 RA 또는 펠로우, 공동 조사자 및 수석 조사자만이 봉인된 봉투를 열고 데이터를 검색할 수 있는 권한이 있습니다. Tsao Foundation의 대표는 참가자에게 SCOPE-DM 프로그램에 참석하도록 상기시키거나 설문지 관리에 대한 후속 조치와 같이 필요한 경우 관리 및 관리 관련 문제를 위해 대상을 호출할 수 있습니다.
프로세스 평가
과정 평가의 목적은 참여자의 관점에서 'SCOPE-DM: Live Well with Diabetes' 프로그램의 수용성, 장단점을 평가하는 것입니다. 개별 대면 오디오 녹음 인터뷰를 사용하는 질적 접근 방식이 채택됩니다. RA는 연구 개입이 완료된 후 참가자의 동의에 따라 이러한 인터뷰를 수행합니다. 30명의 참가자를 중재 그룹에서 모집하여 인터뷰에 참여하여 프로그램에 참여하는 동안 경험을 공유하고 프로그램 개선을 위한 의견과 제안을 얻습니다.
모든 인터뷰는 오디오 녹음됩니다. SCOPE-DM 프로그램의 전반적인 목표에 따라 인터뷰 가이드가 개발됩니다. 참가자는 인터뷰가 녹음되기 때문에 인터뷰가 시작되기 전에 자신을 식별할 수 있는 정보를 공개하지 않도록 상기시킬 것입니다. 정성 면접은 약 1시간 동안 진행됩니다.
설문지 관리 및 인터뷰 수행은 Hua Mei Clinics 또는 모든 커뮤니티 사이트에서 개인 정보 보호 및 기밀이 유지되는 방에서 수행됩니다. 설문지 및 인터뷰를 관리하는 장소는 참가자의 프라이버시와 비밀을 보장하기 위해 테이블, 의자 및 방을 적절하게 갖추고 있습니다.
SCOPE-DM 개입 프로그램의 세부 사항
Tsao Foundation의 훈련된 당뇨병 간호사 교육자는 8~10명의 참가자가 참여하기로 동의하면 SCOPE-DM 개입 프로그램을 시작할 것입니다. Tsao Foundation은 프로그램을 제공하기 위해 20명의 당뇨병 간호사 교육자를 교육할 책임이 있습니다. SCOPE-DM 프로그램은 Hua Mei Clinics 또는 커뮤니티 사이트에서 실시됩니다. 각 세션은 약 2시간 동안 진행됩니다.
이 프로그램은 동기 부여를 지원하고 당뇨병 관리 능력을 활성화하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 이 세션은 전통적인 당뇨병 교육에서 제공되는 지식 및 실용적인 기술 요소를 행동 변화를 위한 심리적 기술 및 원칙(문제 해결, 목표 설정 및 모니터링)과 통합합니다. 이 프로그램은 노인들이 심리적으로 동기를 부여하고 자신감을 강화하는 구조에서 자신의 상태와 치료에 대해 배울 수 있는 가능성을 제공합니다. 따라서 개인이 문제 해결 방법을 사용하여 치료 권장 사항에 따라 선택하고 라이프스타일을 바꿀 수 있도록 권한을 부여하는 데 중점을 둡니다. 해결, 목표 설정 및 피드백, 행동 변화에 성공하지 못한 지식 전달에만 국한되지 않습니다. 콘텐츠 및 전달 형식은 대부분 동기 부여 인터뷰(MI)를 통해 알 수 있습니다.
동기 부여 인터뷰는 변화에 대한 동기를 이끌어내고 강화하는 것을 목표로 하는 잘 알려진 사람 중심의 상담 접근 방식입니다. 그것은 수용과 공감의 분위기 내에서 변화, 목표 및 가치에 대한 개인 자신의 이유를 도출하고 탐구함으로써 특정 목표를 향해 안내하도록 설계되었습니다. 이제 건강 행동 변화에서 MI의 효과에 대한 무작위 시험에서 풍부한 증거가 있습니다. .참가자들과의 교감과 관계를 촉진하기 위해 MI는 삶의 경험과 의미를 공유하고 따라서 참가자의 개인 목표 및 가치와 건강 행동 변화를 더 잘 조정할 수 있는 수단으로 안내된 자서전과 혼합될 것입니다.
주당 2시간 세션은 그룹 기반 활동, 문제 해결, 동기 부여 구축 및 목표 설정, 대리 경험, 능동적 달성 및 생리적 피드백의 전략을 적용합니다. 주제에는 질병의 의학적 관리(의료 관리); 새로운 의미 있는 행동 또는 삶의 역할을 유지, 변경 및 생성(역할 관리), 만성 질환을 앓는 정서적 결과 처리(정서 관리).
이러한 주제는 목표 설정 및 진행 상황에 대한 피드백을 통한 기술 숙달, 자기 관리 행동 및 문제 해결 전략 모델링, 개인 자기 관리 노력에 대한 그룹 지원 및 안내를 통한 사회적 설득을 통해 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Whampoa Community Club
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 개인
- 55세 이상 99세 이하(모두 포함)
- 커뮤니티 주거
제외 기준:
- 제1형 당뇨병을 가진 개인
- 영어 또는 북경어로 독립적으로 의사소통할 수 없음
- 정신적으로 무능력한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCOPE-DM 전용
혈당 측정기 및 액세서리 공급 없이 SCOPE-DM 프로그램 참여
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12주 프로그램은 동기 부여를 지원하고 당뇨병 관리 능력을 활성화하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 세션은 문제 해결, 목표 설정 및 모니터링과 같은 행동 변화를 위한 심리적 기술 및 원칙과 함께 전통적인 당뇨병 교육에서 제공되는 지식 및 실용적인 기술 구성 요소를 통합합니다.
이 프로그램은 노인들이 심리적으로 동기를 부여하고 자신감을 강화하는 구조에서 자신의 상태와 치료에 대해 배울 수 있는 가능성을 제공합니다. 따라서 개인이 문제 해결 방법을 사용하여 치료 권장 사항에 따라 선택하고 라이프스타일을 바꿀 수 있도록 권한을 부여하는 데 중점을 둡니다. 해결, 목표 설정 및 피드백, 행동 변화에 성공하지 못한 지식 전달에만 국한되지 않습니다.
콘텐츠 및 전달 형식은 주로 동기 부여 인터뷰를 통해 알 수 있습니다.
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활성 비교기: 혈당 측정기 3개월 공급이 포함된 SCOPE-DM
혈당측정기 및 액세서리 3개월분 공급과 함께 SCOPE-DM 프로그램 참여
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이 부문의 참가자는 SCOPE-DM 프로그램에 참여하고 3개월 동안 혈당계를 사용하게 됩니다.
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활성 비교기: 혈당측정기 6개월 분량의 SCOPE-DM
6개월 분량의 포도당 측정기 및 액세서리 공급과 함께 SCOPE-DM 프로그램에 참여합니다.
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이 부문의 참가자는 SCOPE-DM 프로그램에 참여하고 6개월 동안 혈당계를 사용하게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
SCOPE-DM 프로그램에 참여하지 않고 Tsao Foundation의 의료 제공자/클리닉에서 일상적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 자기효능감 척도를 사용하여 평가한 자기효능감
기간: 6 개월
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참가자의 자기효능감 수준은 10개 항목의 일반 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 자신의 응답을 1("전혀 사실이 아님")에서 4("정확히 사실")까지의 Likert 척도로 표시합니다.
그런 다음 10개 항목에 대한 점수를 합산하며 합산 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
합산 가능한 최소 점수는 10이고 가능한 최대 합산 점수는 40입니다.
세 가지 개입 조건의 참가자는 통제 조건 참가자에 비해 개입 후 통계적으로 유의미하게 더 높은 합산 점수를 갖는다고 가정합니다.
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6 개월
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개정된 당뇨병 자가 관리 활동 요약을 사용하여 측정한 당뇨병 자가 관리 활동
기간: 6 개월
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당뇨병 자가 관리 활동은 13개 항목 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 지난 7일 동안 표시된 활동을 수행한 일수에 해당하는 0에서 7까지의 척도로 항목 1에서 12까지의 응답을 표시합니다.
항목 13의 경우 참가자는 지난 7일 동안 흡연 여부를 표시하고, 흡연했다면 평균 하루에 몇 개비를 피웠는지 표시합니다.
일반 식이요법, 운동요법, 혈당검사, 풋케어, 약물복용 등 각 요법 영역에 대해 해당 항목의 응답을 평균하여 평균 일수를 나타내며, 수치가 높을수록 자가관리 활동이 많은 것을 의미한다. 요법 영역.
비흡연자는 0점, 흡연자는 1점으로 점수가 높을수록 자기 관리가 낮은 것을 의미합니다.
세 가지 개입 조건의 참가자는 대조군 참가자에 비해 개입 후 자기 관리 활동 수준이 통계적으로 유의미하게 더 높은 것으로 가정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 의존적 삶의 질 감사를 사용하여 측정된 당뇨병 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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처음 두 항목은 참가자들에게 현재 삶의 질(-3에서 +3 범위의 7점 리커트 척도로 평가됨)과 당뇨병 의존적 삶의 질(-3에서 +3 범위의 5점 리커트 척도로 평가됨)에 대해 묻습니다. 1.
낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
이어지는 19개 항목은 당뇨병이 19개 생활 영역에 미치는 영향을 평가합니다.
각 생활 영역에 대해 참가자는 -3("최고")에서 +1("최소")까지 범위의 5점 리커트 척도로 영향 수준을 표시하고 4점 리커트에서 자신에게 해당 영역의 중요성을 나타냅니다. 3("매우 중요함")에서 0("전혀 중요하지 않음") 범위의 척도.
그런 다음 각 항목에 대한 2개의 등급을 곱한 후 제품이 -9에서 3까지의 평균 가중 영향 점수에 대해 해당하는 모든 도메인에 걸쳐 평균을 냅니다. 낮은 사분위수 점수와 같거나 그 이상의 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
결과 측정은 점수가 하위 사분위수 점수 이상인 각 조건의 참가자 비율입니다.
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6 개월
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개정된 미시간 당뇨병 지식 설문지를 사용하여 평가된 참가자의 당뇨병 지식 수준
기간: 6 개월
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참가자의 당뇨병 지식 수준은 20개 항목 개정된 미시간 당뇨병 지식 설문지(당뇨병 지식 테스트)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 "참", "거짓" 또는 "모름" 중에서 응답을 표시합니다.
이 척도에서 정답의 비율이 높을수록 당뇨병에 대한 지식 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
세 가지 개입 조건의 참가자는 통제 조건 참가자에 비해 개입 후 당뇨병에 대한 지식 수준이 통계적으로 유의하게 더 높다고 가정합니다.
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6 개월
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약물 순응도 보고 척도를 사용하여 평가된 참가자의 복약 순응도 수준
기간: 6 개월
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복약 순응도 수준은 5개 항목 복약 준수 보고 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 1("항상")에서 5("전혀")까지의 5점 리커트 척도로 응답을 표시합니다.
점수가 높을수록 투약 순응도가 높음을 나타내며 가능한 최소 합산 점수는 5점, 최대 합산 점수는 25점입니다.
목표 점수는 약물에 대한 완벽한 순응도를 나타내는 25점이며, 결과 측정은 총점 25점으로 각 연구 조건에 있는 참가자의 비율이 됩니다.
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6 개월
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최적의 당화혈색소 수준(HbA1c 수준)이 7% 이하인 참가자의 비율
기간: 6 개월
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당화혈색소 수치는 지난 3개월 동안 개인의 평균 혈당 수치를 나타냅니다.
제2형 당뇨병 환자의 경우 일반적으로 최적의 HbA1c 수준은 7% 이하여야 합니다.
따라서 측정된 결과는 당화혈색소 수치가 7% 이하인 각 연구 조건의 참가자 비율이 됩니다.
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6 개월
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최적의 수축기 및 이완기 혈압을 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
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최적의 수축기 및 확장기 혈압은 80mmHg 이상 140 미만입니다.
따라서 측정된 결과는 수축기 및 확장기 혈압이 80mmHg보다 140 미만인 각 연구 조건의 참가자 비율이 됩니다.
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6 개월
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총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 트리글리세라이드의 최적 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
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측정된 결과는 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 최적 수준을 가진 각 연구 조건의 참가자 비율입니다.
최적의 총 콜레스테롤 수치는 5.2mmol/L 미만, 최적 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 1.5mmol/L 이상, 최적 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 2.6mmol/L 미만, 최적 트리글리세라이드 수치는 1.7mmol/L 이하일 것.
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6 개월
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최적의 체질량 지수가 18.5~22.9인 참가자의 비율
기간: 6 개월
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측정된 결과는 최적의 체질량 지수가 18.5에서 22.9(둘 다 포함)인 각 연구 조건의 참가자 비율입니다.
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6 개월
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연간 눈 및 발 검사를 준수하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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측정된 결과는 연간 시력 검사 및 발 검사에 대한 자가 보고 준수를 가진 각 연구 조건의 참가자 비율입니다.
연간 눈 검진과 발 검진은 참여자들에게 매년 눈 검진과 발 검진을 받았는지 묻는 설문지의 두 항목을 통해 평가됩니다.
두 항목 모두 응답 옵션은 "예" 또는 "아니오"입니다.
두 질문에 모두 "예"라고 답한 참가자는 매년 시력 및 발 검사를 준수한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-18-074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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