Cura di sé per le persone anziane con diabete mellito (SCOPE-DM)
Cura di sé per le persone anziane con diabete mellito (SCOPE-DM): vivere bene con il programma per il diabete
A Singapore, la prevalenza del diabete era di circa il 12,8% nel 2014 e si prevedeva che salisse al 22,7% nel 2035. Nel 2015, l'International Diabetes Federation (IDF) ha riferito che Singapore ha la seconda percentuale più alta di pazienti diabetici tra le nazioni sviluppate. L'impatto di un diabete mal controllato sull'individuo, sulla famiglia e sul sistema sanitario è ben noto. Precedenti studi hanno dimostrato che le persone anziane, in particolare quelle con condizioni croniche come il diabete, spesso non hanno una conoscenza sufficiente della loro condizione e quindi spesso hanno scarse capacità di autogestione, che è essenziale per un buon risultato di salute.
L'educazione alla salute tra le persone anziane, in particolare quelle con malattie croniche, è stata a lungo promossa come una priorità. Chodosh e colleghi (2005) hanno stabilito che ci sono stati benefici e un significativo miglioramento della glicemia e della pressione sanguigna per i programmi di autogestione delle malattie croniche per gli anziani con diabete e ipertensione rispettivamente in uno studio di meta-analisi. Questo progetto [Self-Care for Older People with Diabetes Mellitus (SCOPE-DM)] è stato quindi sviluppato per aiutare i pazienti anziani con diabete di tipo 2 residenti in comunità a gestire efficacemente la loro malattia riducendo i fattori di rischio e le complicanze correlati al diabete, portando a un miglioramento del loro benessere psicologico e della qualità della vita correlata alla salute, nonché una riduzione del futuro fabbisogno di assistenza sanitaria da parte della famiglia e della società. Questo studio mira a indagare l'efficacia del programma SCOPE-DM nel migliorare l'autoefficacia, la motivazione, l'aderenza ai farmaci, la qualità della vita correlata alla salute e la conoscenza del diabete tra gli anziani residenti in comunità con diabete di tipo 2 a Singapore.
Questo studio proposto è uno studio prospettico controllato randomizzato a cluster di quattro gruppi. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi presso i siti della comunità e le cliniche Hua Mei della Fondazione Tsao. Verrà utilizzata una serie di questionari per valutare l'autoefficacia dei partecipanti, le attività di auto-cura del diabete, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), la conoscenza del diabete e l'aderenza ai farmaci. Verrà inoltre condotta una valutazione del processo per valutare l'accettabilità, i punti di forza e di debolezza del programma "SCOPE-DM: Live Well with Diabetes" basato sulle prospettive dei partecipanti attraverso la conduzione di interviste qualitative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Panoramica
Questo studio è uno studio prospettico controllato randomizzato a cluster di quattro gruppi. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi presso i siti della comunità o le cliniche Hua Mei della Fondazione Tsao.
I 4 gruppi sono:
io. Gruppo di controllo che riceve cure di routine dal proprio operatore sanitario/cliniche della Fondazione Tsao
ii. Gruppo di intervento 1 che riceve il programma SCOPE-DM senza fornitura di glucometri e accessori
iii. Gruppo di intervento 2 che riceve il programma SCOPE-DM oltre a 3 mesi di fornitura di glucometri e accessori
iv. Gruppo di intervento 3 che riceve il programma SCOPE-DM oltre a 6 mesi di fornitura di glucometri e accessori
Uno staff della Tsao Foundation recluterà adulti con diabete residenti in comunità dai 68 siti della comunità intorno a Singapore. Dopodiché, l'associato di ricerca (RA) o il borsista nominato per rappresentare il ricercatore principale del sito selezionerà le persone partecipanti per l'idoneità a partecipare a questo studio di ricerca. In alternativa, i potenziali partecipanti verranno indirizzati alla RA o al Fellow per essere selezionati per l'idoneità. Le persone idonee saranno invitate a partecipare allo studio di ricerca, di cui le persone interessate saranno spiegate con la procedura di studio e il consenso informato sarà preso dalla RA.
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 2
- Età compresa tra 55 e 99 anni (entrambi inclusi)
- Comunità-abitazione
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1
- Incapace di comunicare in modo indipendente in inglese o mandarino
- Individui mentalmente incapaci
I 68 siti formeranno i siti cluster per lo studio e saranno assegnati a uno qualsiasi dei 4 gruppi tramite un processo di randomizzazione (controllo, gruppo di intervento 1, 2 e 3). Il processo di randomizzazione sarà generato dal gruppo di ricerca prima dell'inizio del reclutamento utilizzando un programma computerizzato. Ogni gruppo sarà quindi composto da 17 siti. Tutti i partecipanti appartenenti a ciascun gruppo di 17 siti saranno invitati a partecipare allo studio se soddisfano i criteri di inclusione fino a quando non avremo raggiunto il numero target di 80 per ciascun gruppo.
Amministrazione del questionario
I questionari per chiarire i risultati umanistici saranno somministrati al basale, rispettivamente a 3 e 6 mesi dal basale per tutti e 4 i gruppi. Ciascuna somministrazione del questionario avrà una durata di circa 45 minuti.
Il questionario verrà utilizzato per valutare l'autoefficacia dei partecipanti, le attività di auto-cura del diabete, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), la conoscenza del diabete e l'aderenza ai farmaci. Saranno raccolti i dati demografici dei partecipanti, i parametri antropometrici, la storia medica passata e l'uso attuale di farmaci. Uno staff della Fondazione Tsao fornirà i dati clinici e i risultati dei test di laboratorio (HbA1c, pressione arteriosa, TChol, LDL-C, HDL-C, TG, BMI e adesione agli screening annuali di occhi e piedi) all'AR o al Fellow del progetto . Il consenso sarà ottenuto dai partecipanti prima che la Fondazione Tsao rilasci i dati clinici e i risultati dei test di laboratorio al gruppo di ricerca. I dati ei risultati del test saranno stampati dal personale della Fondazione Tsao e consegnati alla RA o al Fellow in una busta sigillata opaca. Solo la RA o Fellow, Co-Investigators e Principal Investigators dello studio sono autorizzati ad aprire la busta sigillata e recuperare i dati. Un rappresentante della Fondazione Tsao può chiamare il soggetto per questioni relative all'assistenza e all'amministrazione, se necessario, come ricordare ai partecipanti di partecipare al programma SCOPE-DM o per dare seguito alla somministrazione del questionario.
Valutazione del processo
Lo scopo della valutazione del processo è valutare l'accettabilità, i punti di forza e di debolezza del programma "SCOPE-DM: Live Well with Diabetes" sulla base delle prospettive dei partecipanti. Verrà adottato un approccio qualitativo che utilizza interviste individuali faccia a faccia audioregistrate. La RA condurrà queste interviste dopo il completamento dell'intervento di studio e previo consenso del partecipante. Un campione mirato di 30 partecipanti sarà reclutato dai gruppi di intervento per partecipare alle interviste per condividere le loro esperienze durante il programma e ottenere le loro opinioni e suggerimenti per migliorare il programma.
Tutte le interviste saranno audioregistrate. Verrà sviluppata una guida al colloquio basata sull'obiettivo generale del programma SCOPE-DM. Ai partecipanti verrà ricordato di non rivelare alcuna informazione che possa identificarli prima dell'inizio dell'intervista poiché le interviste saranno registrate audio. Il colloquio qualitativo durerà circa 1 ora.
La somministrazione dei questionari e lo svolgimento delle interviste avverrà in una stanza con privacy e riservatezza mantenuta presso le cliniche Hua Mei o in uno qualsiasi dei siti della comunità. I locali per la somministrazione dei questionari e dei colloqui sono opportunamente attrezzati con tavoli, sedie e stanze per garantire la privacy e la riservatezza dei partecipanti.
Dettagli del programma di intervento SCOPE-DM
Gli educatori infermieristici specializzati nel diabete della Fondazione Tsao inizieranno il programma di intervento SCOPE-DM una volta che 8-10 partecipanti avranno accettato di partecipare. La Fondazione Tsao sarà responsabile della formazione di 20 educatori infermieristici del diabete per fornire il programma. Il programma SCOPE-DM sarà condotto presso le cliniche Hua Mei o in uno qualsiasi dei siti della comunità. Ogni sessione durerà circa 2 ore.
Il programma mira a sostenere la motivazione e consentire la capacità di gestire il diabete. A tal fine, la sessione integrerà le componenti di conoscenza e abilità pratiche offerte nell'educazione al diabete tradizionale con tecniche e principi psicologici per il cambiamento comportamentale: risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi e monitoraggio. Il programma offre agli anziani la possibilità di conoscere la loro condizione e il trattamento in una struttura psicologicamente motivante e che migliora la fiducia - in quanto tale l'accento è posto sul consentire alle persone di fare scelte e cambiamenti nello stile di vita in linea con le raccomandazioni terapeutiche attraverso l'uso di problemi risoluzione, definizione degli obiettivi e feedback, e non solo sul trasferimento di conoscenze che non ha dimostrato di avere successo nel cambiamento comportamentale. Il contenuto e il formato di consegna saranno ampiamente influenzati dai colloqui motivazionali (MI).
Il colloquio motivazionale è un noto approccio di counseling centrato sulla persona che mira a suscitare e rafforzare la motivazione al cambiamento. È progettato per guidare verso un obiettivo specifico suscitando ed esplorando le ragioni del cambiamento, gli obiettivi e i valori della persona in un'atmosfera di accettazione ed empatia. Ora c'è una ricchezza di prove da studi randomizzati per l'efficacia dell'IM nel cambiamento comportamentale della salute .Per facilitare l'impegno e il rapporto con i partecipanti, l'IM sarà combinato con l'autobiografia guidata come mezzo per condividere esperienze e significati di vita e quindi consentire un migliore allineamento dei cambiamenti comportamentali di salute con gli obiettivi e i valori personali dei partecipanti.
Le sessioni settimanali di 2 ore applicheranno le strategie delle attività di gruppo, la risoluzione dei problemi, la costruzione della motivazione e la definizione degli obiettivi, l'esperienza vicaria, il raggiungimento enattivo e il feedback fisiologico. I temi includeranno la gestione medica della malattia (gestione medica); mantenere, cambiare e creare nuovi comportamenti significativi o ruoli di vita (gestione del ruolo) e affrontare le conseguenze emotive di avere una condizione cronica (gestione emotiva).
Questi argomenti vengono insegnati mediante la padronanza delle abilità attraverso la definizione degli obiettivi e il feedback sui progressi, la modellizzazione dei comportamenti di autogestione e le strategie di risoluzione dei problemi e la persuasione sociale attraverso il supporto di gruppo e la guida per gli sforzi di autogestione individuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Whampoa Community Club
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 2
- Età compresa tra 55 e 99 anni (entrambi inclusi)
- Comunità-abitazione
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1
- Incapace di comunicare in modo indipendente in inglese o mandarino
- Individui mentalmente incapaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo SCOPE-DM
Partecipazione al programma SCOPE-DM senza fornitura di glucometri e accessori
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Il programma di 12 settimane mira a sostenere la motivazione e abilitare la capacità di gestire il diabete.
A tal fine, le sessioni integreranno le componenti di conoscenza e abilità pratiche offerte nell'educazione tradizionale al diabete con tecniche e principi psicologici per il cambiamento comportamentale: risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi e monitoraggio.
Il programma offre agli anziani la possibilità di conoscere la loro condizione e il trattamento in una struttura psicologicamente motivante e che migliora la fiducia - in quanto tale l'accento è posto sul consentire alle persone di fare scelte e cambiamenti nello stile di vita in linea con le raccomandazioni terapeutiche attraverso l'uso di problemi risoluzione, definizione degli obiettivi e feedback, e non solo sul trasferimento di conoscenze che non ha dimostrato di avere successo nel cambiamento comportamentale.
Il contenuto e il formato di consegna saranno ampiamente influenzati da colloqui motivazionali
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Comparatore attivo: SCOPE-DM con fornitura di 3 mesi di glucometro
Partecipazione al programma SCOPE-DM con fornitura di 3 mesi di glucometri e accessori
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I partecipanti a questo braccio parteciperanno al programma SCOPE-DM e utilizzeranno il glucometro per 3 mesi.
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Comparatore attivo: SCOPE-DM con 6 mesi di fornitura di glucometro
Partecipazione al programma SCOPE-DM con fornitura di glucometri e accessori per 6 mesi.
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I partecipanti a questo braccio parteciperanno al programma SCOPE-DM e utilizzeranno il glucometro per 6 mesi.
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Nessun intervento: Controllo
Assistenza abituale da parte di operatori sanitari/cliniche della Fondazione Tsao senza partecipazione al programma SCOPE-DM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia valutata utilizzando la Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello di autoefficacia dei partecipanti viene valutato utilizzando la scala generale di autoefficacia a dieci voci.
I partecipanti indicano le loro risposte su una scala Likert da 1 ("Per niente vero") a 4 ("Esattamente vero").
I punteggi per i dieci elementi vengono quindi sommati, con punteggi sommati più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia.
Il punteggio sommato minimo possibile è 10 e il punteggio sommato massimo possibile è 40.
Si ipotizza che i partecipanti alle tre condizioni di intervento abbiano punteggi sommati statisticamente significativamente più alti post-intervento, rispetto ai partecipanti alla condizione di controllo.
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6 mesi
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Attività di auto-cura del diabete misurate utilizzando il riepilogo rivisto delle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le attività di auto-cura del diabete sono valutate utilizzando una scala di 13 elementi.
I partecipanti indicano le loro risposte agli item da 1 a 12 su una scala da 0 a 7 corrispondente al numero di giorni negli ultimi sette giorni in cui hanno svolto le attività indicate.
Per l'item 13, i partecipanti indicano se hanno fumato negli ultimi sette giorni e, in tal caso, quante sigarette in media al giorno.
Per ogni area del regime di dieta generale, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e farmaci, viene calcolata la media delle risposte degli item corrispondenti per indicare il numero medio di giorni, con un valore più alto che indica un livello più alto di attività di auto-cura per il zona di regime.
Un punteggio di 0 è assegnato ai non fumatori e un punteggio di 1 assegnato al fumo, con punteggi più alti che indicano una minore cura di sé.
Si ipotizza che i partecipanti alle tre condizioni di intervento abbiano un livello statisticamente più elevato di attività di auto-cura post-intervento, rispetto ai partecipanti di controllo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita specifica per il diabete misurata utilizzando l'Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life
Lasso di tempo: 6 mesi
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I primi due elementi chiedono ai partecipanti la qualità della vita attuale (valutata su una scala Likert a 7 punti che va da -3 a +3) e la qualità della vita dipendente dal diabete (valutata su una scala Likert a 5 punti che va da -3 a + 1.
Punteggi più bassi indicano una qualità di vita inferiore.
I successivi 19 item valutano l'impatto del diabete su 19 ambiti della vita.
Per ogni dominio della vita, i partecipanti indicano il livello di impatto su una scala Likert a 5 punti che va da -3 ("massimo") a +1 ("minimo") e l'importanza del dominio per loro su un Likert a 4 punti scala che va da 3 ("molto importante") a 0 ("Per niente importante").
Le due valutazioni per ciascun articolo vengono quindi moltiplicate prima che i prodotti vengano calcolati in media in tutti i domini applicabili per un punteggio di impatto medio ponderato compreso tra -9 e 3. Punteggi uguali o superiori al punteggio del quartile inferiore indicano una qualità di vita superiore.
La misura del risultato sarà la proporzione di partecipanti in ciascuna condizione con punteggi uguali o superiori al punteggio del quartile inferiore.
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6 mesi
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Livello di conoscenza del diabete dei partecipanti valutato utilizzando il questionario sulla conoscenza del diabete del Michigan rivisto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello di conoscenza del diabete da parte dei partecipanti viene valutato utilizzando il questionario sulla conoscenza del diabete del Michigan rivisto a 20 voci (test sulla conoscenza del diabete).
I partecipanti indicano le loro risposte tra le opzioni "Vero", "Falso" o "Non so".
Una percentuale maggiore di risposte corrette su questa scala è indicativa di un livello più elevato di conoscenza del diabete.
Si ipotizza che i partecipanti alle tre condizioni di intervento abbiano livelli statisticamente più elevati di conoscenza riguardo al diabete post-intervento, rispetto ai partecipanti alla condizione di controllo.
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6 mesi
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Livello di aderenza ai farmaci dei partecipanti valutato utilizzando la scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello di aderenza ai farmaci viene valutato utilizzando la scala di report sull'aderenza ai farmaci a cinque voci.
I partecipanti indicano le loro risposte su una scala Likert a cinque punti che va da 1 ("Sempre") a 5 ("Mai").
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di aderenza ai farmaci, con un punteggio sommato minimo possibile di 5 e un punteggio sommato massimo possibile di 25.
Il punteggio target è 25 che indica una perfetta aderenza al farmaco e la misura del risultato sarebbe la proporzione di partecipanti in ciascuna condizione di studio con un punteggio sommato di 25.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con livello ottimale di emoglobina glicata (livello HbA1c) del 7% o inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello di emoglobina glicata è un'indicazione del livello medio di glucosio nel sangue di un individuo negli ultimi tre mesi.
Per le persone con diabete di tipo 2, in generale, il livello ottimale di HbA1c dovrebbe essere del 7% o inferiore.
Pertanto, il risultato misurato sarebbe la percentuale di partecipanti di ciascuna condizione di studio con un livello di emoglobina glicata del 7% o inferiore.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con pressione arteriosa sistolica e diastolica ottimale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica ottimale sarebbe inferiore a 140 oltre 80 mmHg.
Pertanto, il risultato misurato sarebbe la percentuale di partecipanti di ciascuna condizione di studio con pressione arteriosa sistolica e diastolica inferiore a 140 su 80 mmHg.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con livelli ottimali di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità e trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il risultato misurato sarebbe la percentuale di partecipanti di ciascuna condizione di studio con i livelli ottimali di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità e trigliceridi.
Il livello ottimale di colesterolo totale dovrebbe essere inferiore a 5,2 mmol/L, il livello ottimale di colesterolo lipoproteico ad alta densità dovrebbe essere superiore a 1,5 mmol/L, il livello ottimale di colesterolo lipoproteico a bassa densità dovrebbe essere inferiore a 2,6 mmol/L e il livello ottimale di trigliceridi dovrebbe essere inferiore a 1,7mmol/L.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con indice di massa corporea ottimale compreso tra 18,5 e 22,9
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il risultato misurato sarebbe la proporzione di partecipanti di ciascuna condizione di studio con indice di massa corporea ottimale tra 18,5 e 22,9 (entrambi inclusi).
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti che aderiscono allo screening annuale di occhi e piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito misurato sarebbe la proporzione di partecipanti di ciascuna condizione di studio con adesione autodichiarata allo screening annuale degli occhi e dello screening del piede.
Lo screening annuale degli occhi e lo screening dei piedi vengono valutati attraverso due degli elementi del questionario che chiedono ai partecipanti se hanno effettuato rispettivamente lo screening annuale degli occhi e lo screening dei piedi.
Per entrambi gli elementi, le opzioni di risposta sono "Sì" o "No".
I partecipanti che rispondono "Sì" a entrambe le domande saranno considerati come se avessero aderito allo screening annuale degli occhi e dei piedi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18-074
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