Autocuidado para Idosos com Diabetes Mellitus (SCOPE-DM)
Autocuidado para Idosos com Diabetes Mellitus (SCOPE-DM): Programa Viver Bem com Diabetes
Em Cingapura, a prevalência de diabetes foi de aproximadamente 12,8% em 2014 e foi projetada para aumentar para 22,7% em 2035. Em 2015, a Federação Internacional de Diabetes (IDF) informou que Cingapura tem a segunda maior proporção de pacientes diabéticos entre os países desenvolvidos. O impacto do diabetes mal controlado no indivíduo, na família e no sistema de saúde é bem conhecido. Estudos anteriores mostraram que os idosos, especificamente aqueles com condições crônicas como diabetes, muitas vezes não têm conhecimento suficiente sobre sua condição e, portanto, frequentemente têm habilidades de autogerenciamento deficientes, o que é essencial para um bom resultado de saúde.
A educação em saúde entre os idosos, particularmente aqueles com doenças crônicas, há muito é promovida como uma prioridade. Chodosh e colegas (2005) determinaram que houve benefícios e melhora significativa na glicemia e na pressão arterial para programas de autogerenciamento de doenças crônicas para idosos com diabetes e pressão alta, respectivamente, em um estudo de meta-análise. Este projeto [Autocuidado para Idosos com Diabetes Mellitus (SCOPE-DM)] foi, portanto, desenvolvido para ajudar pacientes idosos com diabetes tipo 2 residentes na comunidade a gerenciar efetivamente sua doença, reduzindo os fatores de risco e complicações relacionados ao diabetes, levando a um melhoria no seu bem-estar psicológico e qualidade de vida relacionada com a saúde, bem como uma redução nas futuras necessidades de cuidados de saúde da família e da sociedade. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do programa SCOPE-DM na melhoria da autoeficácia, motivação, adesão à medicação, qualidade de vida relacionada à saúde e conhecimento sobre diabetes entre idosos residentes na comunidade com diabetes tipo 2 em Cingapura.
Este estudo proposto é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e agrupado de quatro grupos. Os participantes serão acompanhados por 6 meses nos locais da comunidade e nas Clínicas Hua Mei da Fundação Tsao. Um conjunto de questionários será usado para avaliar a autoeficácia dos participantes, atividades de autocuidado diabético, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conhecimento sobre diabetes e adesão à medicação. A avaliação do processo também será realizada para avaliar a aceitabilidade, pontos fortes e fracos do programa 'SCOPE-DM: Viva Bem com Diabetes' com base nas perspectivas dos participantes por meio da realização de entrevistas qualitativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visão geral
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e agrupado de quatro grupos. Os participantes serão acompanhados por 6 meses nos locais comunitários ou nas Clínicas Hua Mei da Fundação Tsao.
Os 4 grupos são:
eu. Grupo de controle recebendo cuidados de rotina de seu provedor de saúde/clínicas da Fundação Tsao
ii. Grupo de intervenção 1 recebendo o programa SCOPE-DM sem fornecimento de glicosímetros e acessórios
iii. Grupo de intervenção 2 recebendo o programa SCOPE-DM, bem como fornecimento de 3 meses de glicosímetros e acessórios
4. Grupo de intervenção 3 recebendo o programa SCOPE-DM, bem como fornecimento de glicosímetros e acessórios por 6 meses
Uma equipe da Fundação Tsao recrutará adultos com diabetes residentes na comunidade dos 68 locais comunitários em Cingapura. Depois disso, o associado de pesquisa (RA) ou bolsista nomeado para representar o pesquisador principal do local fará uma triagem dos indivíduos participantes quanto à elegibilidade para participar deste estudo de pesquisa. Como alternativa, os participantes em potencial serão encaminhados ao RA ou Fellow para serem avaliados quanto à elegibilidade. Os indivíduos elegíveis serão convidados a participar do estudo de pesquisa, dos quais os indivíduos interessados serão explicados com o procedimento do estudo e o consentimento informado será obtido pelo RA.
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
- Dos 55 aos 99 anos (ambos incluídos)
- Habitação comunitária
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
- Incapaz de se comunicar de forma independente em inglês ou mandarim
- Indivíduos mentalmente incapacitados
Os 68 locais formarão os locais de agrupamento para o estudo e serão atribuídos a qualquer um dos 4 grupos por meio de um processo de randomização (controle, grupo de intervenção 1, 2 e 3). O processo de randomização será gerado pela equipe de pesquisa antes do início do recrutamento usando um programa computadorizado. Cada grupo será, portanto, composto por 17 sites. Todos os participantes pertencentes a cada grupo de 17 sites serão convidados a participar do estudo se atenderem aos critérios de inclusão até atingirmos o número alvo de 80 para cada grupo.
Administração do questionário
Questionários para elucidar os resultados humanísticos serão administrados no início, 3 e 6 meses a partir do início, respectivamente, para todos os 4 grupos. Cada aplicação do questionário terá a duração aproximada de 45 minutos.
O questionário será usado para avaliar a autoeficácia dos participantes, as atividades de autocuidado do diabético, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), o conhecimento sobre o diabetes e a adesão à medicação. Dados demográficos dos participantes, parâmetros antropométricos, histórico médico anterior e uso atual de medicamentos serão coletados. Uma equipe da Fundação Tsao fornecerá os dados clínicos e os resultados dos exames laboratoriais (HbA1c, pressão arterial, TChol, LDL-C, HDL-C, TG, IMC e adesão aos exames anuais de olhos e pés) ao RA ou Fellow do projeto . O consentimento será obtido dos participantes antes que a Tsao Foundation libere os dados clínicos e os resultados dos testes laboratoriais para a equipe de pesquisa. Os dados e resultados dos testes serão impressos pela equipe da Tsao Foundation e entregues ao RA ou Fellow em um envelope opaco lacrado. Apenas o RA ou Fellow, Co-Investigadores e Investigadores Principais do estudo estão autorizados a abrir o envelope lacrado e recuperar os dados. Um representante da Fundação Tsao pode ligar para o sujeito para assuntos relacionados a cuidados e administrativos, se necessário, como lembrar os participantes de participar do programa SCOPE-DM ou acompanhar a administração do questionário.
Avaliação do Processo
O objetivo da avaliação do processo é avaliar a aceitabilidade, pontos fortes e fracos do programa 'SCOPE-DM: Viva Bem com Diabetes' com base nas perspectivas dos participantes. Será adotada uma abordagem qualitativa por meio de entrevistas individuais face a face gravadas em áudio. O RA conduzirá essas entrevistas após a conclusão da intervenção do estudo e mediante o consentimento do participante. Uma amostra intencional de 30 participantes será recrutada de grupos de intervenção para participar das entrevistas para compartilhar suas experiências durante o programa, bem como obter suas opiniões e sugestões para melhorar o programa.
Todas as entrevistas serão gravadas em áudio. Um guia de entrevista será desenvolvido com base no objetivo geral do programa SCOPE-DM. Os participantes serão lembrados de não revelar nenhuma informação que possa identificá-los antes do início da entrevista, pois as entrevistas serão gravadas em áudio. A entrevista qualitativa terá a duração aproximada de 1 hora.
A administração dos questionários e a condução das entrevistas serão feitas em uma sala com privacidade e confidencialidade mantida nas Clínicas Hua Mei ou em qualquer um dos locais da comunidade. O local para aplicação dos questionários e entrevistas está devidamente equipado com mesas, cadeiras e salas para garantir a privacidade e confidencialidade dos participantes.
Detalhes do programa de intervenção SCOPE-DM
Os educadores de enfermagem treinados em diabetes da Tsao Foundation iniciarão o programa de intervenção SCOPE-DM assim que 8 a 10 participantes concordarem em participar. A Fundação Tsao será responsável pelo treinamento de 20 enfermeiras educadoras em diabetes para ministrar o programa. O programa SCOPE-DM será realizado nas Clínicas Hua Mei ou em qualquer um dos locais da comunidade. Cada sessão terá duração aproximada de 2 horas.
O programa visa apoiar a motivação e habilitar a capacidade de gestão da diabetes. Para esse fim, a sessão integrará os componentes de conhecimento e habilidades práticas oferecidos na educação tradicional sobre diabetes com técnicas e princípios psicológicos para mudança comportamental: resolução de problemas, estabelecimento de metas e monitoramento. O programa oferece o potencial para os idosos aprenderem sobre sua condição e tratamento em uma estrutura psicologicamente motivadora e que aumenta a confiança - como tal, a ênfase está em capacitar os indivíduos a fazer escolhas e mudanças de estilo de vida de acordo com as recomendações de tratamento por meio do uso de problemas resolução, estabelecimento de metas e feedback, e não apenas na transferência de conhecimento, que não demonstrou ser bem-sucedida na mudança comportamental. O conteúdo e o formato de entrega serão em grande parte informados pela entrevista motivacional (MI).
A entrevista motivacional é uma abordagem de aconselhamento centrada na pessoa bem reconhecida com o objetivo de provocar e fortalecer a motivação para a mudança. Ele é projetado para guiar em direção a um objetivo específico, provocando e explorando as próprias razões da pessoa para mudar, objetivos e valores dentro de uma atmosfera de aceitação e empatia. Existe agora uma grande quantidade de evidências de estudos randomizados para a eficácia do MI na mudança comportamental de saúde .Para facilitar o envolvimento e o relacionamento com os participantes, o MI será combinado com a autobiografia guiada como meio de compartilhar experiências e significados de vida e, portanto, permitir um melhor alinhamento das mudanças comportamentais de saúde com os objetivos e valores pessoais dos participantes.
As sessões semanais de 2 horas aplicarão as estratégias de atividades em grupo, resolução de problemas, construção motivacional e estabelecimento de metas, experiência vicária, realização ativa e feedback fisiológico. Os temas incluirão lidar com a gestão médica da doença (medical management); manter, mudar e criar novos comportamentos significativos ou papéis de vida (gestão de papéis) e lidar com as consequências emocionais de ter uma condição crônica (gestão emocional).
Esses tópicos são ensinados por meio do domínio de habilidades por meio da definição de metas e feedback sobre o progresso, modelagem de comportamentos de autogerenciamento e estratégias de solução de problemas e persuasão social por meio de suporte de grupo e orientação para esforços individuais de autogerenciamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Whampoa Community Club
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
- Dos 55 aos 99 anos (ambos incluídos)
- Habitação comunitária
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
- Incapaz de se comunicar de forma independente em inglês ou mandarim
- Indivíduos mentalmente incapacitados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas SCOPE-DM
Participação no programa SCOPE-DM sem fornecimento de glicosímetros e acessórios
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O programa de 12 semanas visa apoiar a motivação e permitir a capacidade de controlar o diabetes.
Para este fim, as sessões integrarão os componentes de conhecimento e habilidades práticas oferecidos na educação tradicional em diabetes com técnicas e princípios psicológicos para mudança comportamental: resolução de problemas, estabelecimento de metas e monitoramento.
O programa oferece o potencial para os idosos aprenderem sobre sua condição e tratamento em uma estrutura psicologicamente motivadora e que aumenta a confiança - como tal, a ênfase está em capacitar os indivíduos a fazer escolhas e mudanças de estilo de vida de acordo com as recomendações de tratamento por meio do uso de problemas resolução, estabelecimento de metas e feedback, e não apenas na transferência de conhecimento, que não demonstrou ser bem-sucedida na mudança comportamental.
O conteúdo e o formato de entrega serão em grande parte informados por entrevistas motivacionais
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Comparador Ativo: SCOPE-DM com fornecimento de glicosímetro para 3 meses
Participação no programa SCOPE-DM com 3 meses de fornecimento de glicosímetros e acessórios
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Os participantes deste braço participarão do programa SCOPE-DM e usarão o glicosímetro por 3 meses.
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Comparador Ativo: SCOPE-DM com suprimento de glicosímetro para 6 meses
Participação no programa SCOPE-DM com 6 meses de fornecimento de glicosímetros e acessórios.
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Os participantes deste braço participarão do programa SCOPE-DM e usarão o glicosímetro por 6 meses.
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Sem intervenção: Ao controle
Atendimento habitual por profissionais de saúde/clínicas da Fundação Tsao sem participação no programa SCOPE-DM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia avaliada usando a Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 6 meses
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O nível de autoeficácia dos participantes é avaliado usando a Escala Geral de Autoeficácia de dez itens.
Os participantes indicam suas respostas em uma escala Likert de 1 ("Nada verdadeiro") a 4 ("Exatamente verdadeiro").
As pontuações para os dez itens são então somadas, com pontuações somadas mais altas indicando níveis mais altos de autoeficácia.
A pontuação somada mínima possível é 10 e a pontuação somada máxima possível é 40.
Supõe-se que os participantes nas três condições de intervenção tenham pontuações somadas estatisticamente significativamente mais altas após a intervenção, em comparação com os participantes da condição de controle.
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6 meses
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Atividades de autocuidado com diabetes medidas usando o Resumo revisado das atividades de autocuidado com diabetes
Prazo: 6 meses
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As atividades de autocuidado com o diabetes são avaliadas usando uma escala de 13 itens.
Os participantes indicam suas respostas aos itens de 1 a 12 em uma escala de 0 a 7 correspondente ao número de dias nos últimos sete dias em que realizaram as atividades indicadas.
Para o item 13, os participantes indicam se fumaram nos últimos sete dias e, em caso afirmativo, quantos cigarros em média por dia.
Para cada área de regime de dieta geral, exercício, teste de açúcar no sangue, cuidados com os pés e medicamentos, as respostas dos itens correspondentes são calculadas para indicar o número médio de dias, com um valor mais alto indicando um nível mais alto de atividade de autocuidado para o área do regime.
Uma pontuação de 0 é atribuída a não-fumantes e uma pontuação de 1 atribuída a fumantes, com pontuações mais altas indicando menor autocuidado.
Supõe-se que os participantes nas três condições de intervenção tenham um nível estatisticamente significativamente mais alto de atividades de autocuidado pós-intervenção, em comparação com os participantes do controle.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica do diabetes medida usando o Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life
Prazo: 6 meses
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Os dois primeiros itens perguntam aos participantes sobre a qualidade de vida atual (classificada em uma escala Likert de 7 pontos variando de -3 a +3) e qualidade de vida dependente do diabetes (classificada em uma escala Likert de 5 pontos variando de -3 a + 1.
Pontuações mais baixas indicam uma qualidade de vida inferior.
Os 19 itens subsequentes avaliam o impacto do diabetes em 19 domínios da vida.
Para cada domínio da vida, os participantes indicam o nível de impacto em uma escala Likert de 5 pontos, variando de -3 ("maior") a +1 ("menor"), e a importância do domínio para eles em uma escala Likert de 4 pontos escala variando de 3 ("muito importante") a 0 ("Nada importante").
As duas classificações para cada item são multiplicadas antes que os produtos sejam calculados em todos os domínios aplicáveis para uma pontuação de impacto média ponderada variando de -9 a 3. Pontuações iguais ou acima da pontuação do quartil inferior indicam uma qualidade de vida mais alta.
A medida do resultado será a proporção de participantes em cada condição com pontuações iguais ou acima da pontuação do quartil inferior.
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6 meses
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O nível de conhecimento dos participantes sobre Diabetes foi avaliado usando o Questionário de Conhecimento sobre Diabetes de Michigan Revisado
Prazo: 6 meses
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O nível de conhecimento dos participantes sobre Diabetes é avaliado usando o Questionário de Conhecimento de Diabetes de Michigan Revisado de 20 itens (Teste de Conhecimento de Diabetes).
Os participantes indicam suas respostas nas opções “Verdadeiro”, “Falso” ou “Não sei”.
Uma maior proporção de acertos nesta escala é indicativa de um maior nível de conhecimento sobre Diabetes.
Supõe-se que os participantes nas três condições de intervenção tenham níveis estatisticamente significativamente mais altos de conhecimento sobre Diabetes pós-intervenção, em comparação com os participantes da condição de controle.
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6 meses
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Nível de adesão à medicação dos participantes avaliado usando a Escala de Relatório de Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses
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O nível de adesão à medicação é avaliado usando a escala de relatório de adesão à medicação de cinco itens.
Os participantes indicam suas respostas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 ("Sempre") a 5 ("Nunca").
Pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de adesão à medicação, com uma pontuação mínima possível de 5 e uma pontuação máxima possível de 25.
A pontuação alvo é 25, indicando adesão perfeita à medicação, e a medida do resultado seria a proporção de participantes em cada condição do estudo com uma pontuação somada de 25.
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6 meses
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Proporção de participantes com nível ideal de hemoglobina glicada (nível de HbA1c) de 7% ou menos
Prazo: 6 meses
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O nível de hemoglobina glicada é uma indicação do nível médio de glicose no sangue de um indivíduo nos últimos três meses.
Para indivíduos com diabetes tipo 2, em geral, o nível ideal de HbA1c deve ser de 7% ou menos.
Assim, o resultado medido seria a proporção de participantes de cada condição de estudo com nível de hemoglobina glicada de 7% ou inferior.
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6 meses
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Proporção de participantes com pressão arterial sistólica e diastólica ideal
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica ideal seria abaixo de 140 acima de 80 mmHg.
Assim, o resultado medido seria a proporção de participantes de cada condição de estudo com pressão arterial sistólica e diastólica abaixo de 140 acima de 80mmHg.
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6 meses
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Proporção de participantes com níveis ótimos de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade e triglicérides
Prazo: 6 meses
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O resultado medido seria a proporção de participantes de cada condição de estudo com os níveis ideais de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade e triglicérides.
O nível ideal de colesterol total deve ser inferior a 5,2 mmol/L, o nível ideal de colesterol de lipoproteína de alta densidade deve ser superior a 1,5 mmol/L, o nível ideal de colesterol de lipoproteína de baixa densidade deve ser inferior a 2,6 mmol/L e o nível ideal de triglicerídeos deve ser inferior a 1,7mmol/L.
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6 meses
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Proporção de participantes com Índice de Massa Corporal ideal entre 18,5 e 22,9
Prazo: 6 meses
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O resultado medido seria a proporção de participantes de cada condição de estudo com Índice de Massa Corporal ideal entre 18,5 e 22,9 (ambos inclusive).
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6 meses
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Proporção de participantes que aderem à triagem anual de olhos e pés
Prazo: 6 meses
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O resultado medido seria a proporção de participantes de cada condição de estudo com auto-relato de adesão à triagem oftalmológica anual e triagem do pé.
A triagem anual dos olhos e a triagem dos pés são avaliadas por meio de dois dos itens do questionário, perguntando aos participantes se eles fizeram a triagem anual dos olhos e dos pés, respectivamente.
Para ambos os itens, as opções de resposta são "Sim" ou "Não".
Os participantes que responderem "Sim" a ambas as perguntas serão considerados como tendo aderido à triagem anual de olhos e pés.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18-074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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