Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenomsorg for ældre mennesker med diabetes mellitus (SCOPE-DM)

27. september 2022 opdateret af: Raymond Boon Tar Lim, National University, Singapore

Egenomsorg for ældre mennesker med diabetes mellitus (SCOPE-DM): Lev godt med diabetes-programmet

I Singapore var forekomsten af ​​diabetes cirka 12,8 % i 2014 og forventedes at stige til 22,7 % i 2035. I 2015 rapporterede International Diabetes Federation (IDF), at Singapore har den næsthøjeste andel af diabetespatienter blandt udviklede lande. Indvirkningen af ​​dårligt kontrolleret diabetes på individet, familien og sundhedssystemet er velkendt. Tidligere undersøgelser har vist, at ældre personer, specielt dem med kroniske lidelser som diabetes, ofte mangler tilstrækkelig viden om deres tilstand og derfor ofte har dårlige selvledelsesevner, hvilket er afgørende for et godt helbredsresultat.

Sundhedsuddannelse blandt ældre, især dem med kroniske sygdomme, har længe været fremmet som en prioritet. Chodosh og kollegaer (2005) fastslog, at der var fordele og signifikante forbedringer i blodsukker og blodtryk til selvstyringsprogrammer for kroniske sygdomme for ældre voksne med henholdsvis diabetes og højt blodtryk i en metaanalyseundersøgelse. Dette projekt [Selvomsorg for ældre mennesker med diabetes mellitus (SCOPE-DM)] blev derfor udviklet for at hjælpe samfundsboende ældre patienter med type 2-diabetes til effektivt at håndtere deres sygdom ved at reducere diabetes-relaterede risikofaktorer og komplikationer, hvilket fører til en forbedring af deres psykologiske velvære og sundhedsrelaterede livskvalitet, samt en reduktion af fremtidige sundhedsbehov fra familie og samfund. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​SCOPE-DM-programmet til at forbedre selveffektiviteten, motivationen, overholdelse af medicin, sundhedsrelateret livskvalitet og diabetesviden blandt ældre voksne med type 2-diabetes, der bor i samfundet i Singapore.

Denne foreslåede undersøgelse er et prospektivt, fire-gruppe klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive fulgt op i 6 måneder på community sites og Hua Mei Clinics of the Tsao Foundation. Et sæt spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes selveffektivitet, diabetiske egenomsorgsaktiviteter, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), diabeteskendskab og medicinoverholdelse. Der vil også blive udført procesevaluering for at vurdere accept, styrker og svagheder ved 'SCOPE-DM: Live Well with Diabetes'-programmet baseret på deltagernes perspektiver gennem gennemførelse af kvalitative interviews.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oversigt

Denne undersøgelse er et prospektivt, fire-gruppe klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive fulgt op i 6 måneder på community sites eller Hua Mei Clinics of the Tsao Foundation.

De 4 grupper er:

jeg. Kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig behandling fra deres sundhedsudbyder/klinikker i Tsao Foundation

ii. Interventionsgruppe 1 modtager SCOPE-DM programmet uden levering af glukometre og tilbehør

iii. Interventionsgruppe 2 modtager SCOPE-DM programmet samt 3 måneders levering af glukometre og tilbehør

iv. Interventionsgruppe 3 modtager SCOPE-DM programmet samt 6 måneders levering af glukometre og tilbehør

En stab fra Tsao Foundation vil rekruttere voksne i lokalsamfundet med diabetes fra de 68 lokaliteter rundt omkring i Singapore. Hvorefter forskningsmedarbejderen (RA) eller Fellow, der er udpeget til at repræsentere Site Principal Investigator, vil screene de personer, der deltager for berettigelse til at deltage i denne forskningsundersøgelse. Alternativt vil potentielle deltagere blive henvist til RA eller Fellow for at blive screenet for berettigelse. Kvalificerede personer vil blive inviteret til at deltage i forskningsundersøgelsen, hvoraf interesserede personer vil blive forklaret med undersøgelsesproceduren, og informeret samtykke vil blive taget af RA.

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • I alderen 55 til 99 år (begge inklusive)
  • Fællesbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus
  • Ude af stand til at kommunikere selvstændigt på engelsk eller mandarin
  • Psykisk handicappede personer

De 68 steder vil danne klyngesteder for undersøgelsen og vil blive tildelt en af ​​de 4 grupper via en randomiseringsproces (kontrol, interventionsgruppe 1, 2 og 3). Randomiseringsprocessen vil blive genereret af forskerholdet, før rekruttering begynder ved hjælp af et computeriseret program. Hver gruppe vil således bestå af 17 lokaliteter. Alle deltagere, der tilhører hver gruppe på 17 steder, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne, indtil vi har nået måltallet på 80 for hver gruppe.

Spørgeskemaadministration

Spørgeskemaer for at belyse de humanistiske resultater vil blive administreret ved baseline, henholdsvis 3 og 6 måneder fra baseline for alle 4 grupper. Hver spørgeskemaadministration vil vare i omkring 45 minutter.

Spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere deltagernes self-efficacy, diabetiske egenomsorgsaktiviteter, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), diabeteskendskab og medicinoverholdelse. Deltagerdemografi, antropometriske parametre, tidligere sygehistorie og nuværende medicinbrug vil blive indsamlet. Et personale fra Tsao Foundation vil give de kliniske data og laboratorietestresultater (HbA1c, blodtryk, TChol, LDL-C, HDL-C, TG, BMI og overholdelse af årlige øjen- og fodscreeninger) til RA eller fellow i projektet . Samtykke vil blive indhentet fra deltagerne, før Tsao Foundation frigiver de kliniske data og laboratorietestresultater til forskerholdet. Data og testresultater vil blive printet ud af Tsao Foundations personale og overgivet til RA eller Fellow i en uigennemsigtig forseglet kuvert. Kun RA eller Fellow, Co-Investigators og Principal Investigators af undersøgelsen er autoriseret til at åbne den forseglede kuvert og hente data. En repræsentant for Tsao Foundation kan ringe til emnet for pleje- og administrationsrelaterede spørgsmål, hvis det er nødvendigt, såsom at minde deltagerne om at deltage i SCOPE-DM-programmet eller følge op på spørgeskemaadministrationen.

Procesevaluering

Formålet med procesevalueringen er at vurdere accept, styrker og svagheder ved 'SCOPE-DM: Lev godt med Diabetes'-programmet ud fra deltagernes perspektiver. En kvalitativ tilgang ved hjælp af individuelle ansigt-til-ansigt lydoptagede interviews vil blive vedtaget. RA vil gennemføre disse interviews efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen og efter deltagerens samtykke. En målrettet prøve på 30 deltagere vil blive rekrutteret fra interventionsgrupper til at deltage i interviewene for at dele deres erfaringer, mens de er i programmet, samt indhente deres meninger og forslag til at forbedre programmet.

Alle interviews vil blive lydoptaget. Der vil blive udviklet en interviewguide baseret på det overordnede formål med SCOPE-DM programmet. Deltagerne vil blive mindet om ikke at afsløre nogen information, der kan identificere sig selv, før interviewet begynder, da interviews vil blive optaget på lyd. Det kvalitative interview varer cirka 1 time.

Administrationen af ​​spørgeskemaerne og gennemførelsen af ​​interviewene vil blive foretaget i et rum med privatliv og fortrolighed, der opretholdes på Hua Mei-klinikkerne eller på et af fællesskabets websteder. Stedet for at administrere spørgeskemaerne og interviewene er passende udstyret med borde, stole og lokaler for at sikre deltagernes privatliv og fortrolighed.

Detaljer om SCOPE-DM interventionsprogram

Tsao Foundations uddannede diabetessygeplejerskeundervisere vil påbegynde SCOPE-DM interventionsprogrammet, når 8 til 10 deltagere har sagt ja til at deltage. Tsao Foundation vil være ansvarlig for at uddanne 20 diabetessygeplejersker til at levere programmet. SCOPE-DM-programmet vil blive gennemført på Hua Mei Clinics eller et hvilket som helst af fællesskabets websteder. Hver session varer omkring 2 timer.

Programmet har til formål at understøtte motivation og muliggøre evner til at håndtere diabetes. Til dette formål vil sessionen integrere viden og praktiske færdigheder, der tilbydes i traditionel diabetesuddannelse, med psykologiske teknikker og principper for adfærdsændring: problemløsning, målsætning og overvågning. Programmet giver mulighed for, at ældre mennesker kan lære om deres tilstand og behandling i en psykologisk motiverende og tillidsfremmende struktur - som sådan lægges vægten på at give individer mulighed for at træffe valg og livsstilsændringer i overensstemmelse med behandlingsanbefalinger gennem brug af problem løsning, målsætning og feedback, og ikke kun på videnoverførsel, som ikke har vist sig at være succesfuld i adfærdsændringer. Indholdet og leveringsformatet vil i høj grad blive informeret af motiverende samtaler (MI).

Motiverende samtale er en velkendt personcentreret rådgivningstilgang, der sigter mod at fremkalde og styrke motivation til forandring. Det er designet til at vejlede mod et specifikt mål ved at fremkalde og udforske personens egne årsager til forandring, mål og værdier i en atmosfære af accept og empati. Der er nu et væld af beviser fra randomiserede undersøgelser for effektiviteten af ​​MI i sundhedsadfærdsændringer .For at lette engagement og rapport med deltagerne, vil MI blive blandet med guidet selvbiografi som et middel til at dele livserfaringer og mening og dermed give mulighed for bedre tilpasning af sundhedsadfærdsændringer med deltagernes personlige mål og værdier.

De 2-timers ugentlige sessioner vil anvende strategierne for gruppebaserede aktiviteter, problemløsning, motivationsopbygning og målsætning, stedfortrædende oplevelse, aktiv opnåelse og fysiologisk feedback. Temaerne vil omfatte behandling af den medicinske håndtering af sygdommen (medicinsk håndtering); vedligeholde, ændre og skabe ny meningsfuld adfærd eller livsroller (rollestyring), og håndtere de følelsesmæssige konsekvenser af at have en kronisk tilstand (emotionel ledelse).

Disse emner undervises ved hjælp af færdighedsbeherskelse gennem målsætning og feedback på fremskridt, modellering af selvledelsesadfærd og problemløsningsstrategier og social overtalelse gennem gruppestøtte og vejledning til individuel selvledelsesindsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Whampoa Community Club

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • I alderen 55 til 99 år (begge inklusive)
  • Fællesbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus
  • Ude af stand til at kommunikere selvstændigt på engelsk eller mandarin
  • Psykisk handicappede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCOPE-DM kun
Deltagelse i SCOPE-DM program uden levering af glukometre og tilbehør
Det 12-ugers program sigter mod at understøtte motivation og muliggøre evner til at håndtere diabetes. Til dette formål vil sessionerne integrere viden og praktiske færdigheder, der tilbydes i traditionel diabetesuddannelse, med psykologiske teknikker og principper for adfærdsændring: problemløsning, målsætning og overvågning. Programmet giver mulighed for, at ældre mennesker kan lære om deres tilstand og behandling i en psykologisk motiverende og tillidsfremmende struktur - som sådan lægges vægten på at give individer mulighed for at træffe valg og livsstilsændringer i overensstemmelse med behandlingsanbefalinger gennem brug af problem løsning, målsætning og feedback, og ikke kun på videnoverførsel, som ikke har vist sig at være succesfuld i adfærdsændringer. Indholdet og leveringsformatet vil i høj grad blive informeret ved motiverende samtaler
Aktiv komparator: SCOPE-DM med 3 måneders forsyning af glukometer
Deltagelse i SCOPE-DM program med 3 måneders levering af glukometre og tilbehør
Deltagere i denne arm vil deltage i SCOPE-DM-programmet og bruge glucometeret i 3 måneder.
Aktiv komparator: SCOPE-DM med 6 måneders levering af glukometer
Deltagelse i SCOPE-DM program med 6 måneders levering af glukometre og tilbehør.
Deltagere i denne arm vil deltage i SCOPE-DM-programmet og bruge glucometeret i 6 måneder.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje af sundhedsudbyder/klinikker i Tsao Foundation uden deltagelse i SCOPE-DM-programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy vurderet ved hjælp af General Self-efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes niveau af self-efficacy vurderes ved hjælp af 10-punkters General Self-efficacy Scale. Deltagerne angiver deres svar på en Likert-skala fra 1 ("slet ikke sandt") til 4 ("præcis sandt"). Scorer for de ti elementer summeres derefter, med højere summerede scores, der indikerer højere niveauer af selveffektivitet. Den mindst mulige summerede score er 10 og den maksimalt mulige summerede score er 40. Det antages, at deltagere i de tre interventionsbetingelser har statistisk signifikant højere summerede score efter intervention sammenlignet med deltagere i kontroltilstanden.
6 måneder
Diabetes egenomsorgsaktiviteter målt ved hjælp af den reviderede oversigt over diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes egenomsorgsaktiviteter vurderes ved hjælp af en 13-skala. Deltagerne angiver deres svar på punkt 1 til 12 på en skala fra 0 til 7 svarende til antallet af dage inden for de seneste syv dage, hvor de har udført de angivne aktiviteter. For punkt 13 angiver deltagerne, om de har røget inden for de seneste syv dage, og i givet fald hvor mange cigaretter på en gennemsnitlig dag. For hvert kurområde med generel kost, motion, blodsukkermåling, fodpleje og medicin beregnes gennemsnittet af svarene for de tilsvarende punkter for at angive det gennemsnitlige antal dage, med en højere værdi, der indikerer et højere niveau af egenomsorgsaktivitet for kur område. En score på 0 tildeles ikke-ryger og en score på 1 tildelt rygning, hvor højere score indikerer lavere egenomsorg. Deltagere i de tre interventionsbetingelser antages at have et statistisk signifikant højere niveau af egenomsorgsaktiviteter efter intervention sammenlignet med kontroldeltagere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesspecifik livskvalitet målt ved hjælp af Audit of Diabetes-Dependent Quality of Quality
Tidsramme: 6 måneder
De første to emner spørger deltagerne om den aktuelle livskvalitet (vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra -3 til +3) og diabetesafhængig livskvalitet (vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra -3 til + 1. Lavere score indikerer en lavere livskvalitet. De efterfølgende 19 punkter vurderer effekten af ​​diabetes på 19 livsdomæner. For hvert livsdomæne angiver deltagerne påvirkningsniveauet på en 5-punkts Likert-skala fra -3 ("størst") til +1 ("mindst") og betydningen af ​​domænet for dem på en 4-punkts Likert skala fra 3 ("meget vigtigt") til 0 ("slet ikke vigtigt"). De to vurderinger for hver vare multipliceres derefter, før produkterne beregnes som gennemsnit på tværs af alle relevante domæner for en gennemsnitlig vægtet effektscore, der spænder fra -9 til 3. Scoringer lig med eller over den lavere kvartilscore indikerer en højere livskvalitet. Resultatmålet vil være andelen af ​​deltagere i hver tilstand med score lig med eller over den nedre kvartilscore.
6 måneder
Deltagernes vidensniveau om diabetes vurderet ved hjælp af Revised Michigan Diabetes Knowledge Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes vidensniveau om diabetes vurderes ved hjælp af 20-punkters Revised Michigan Diabetes Knowledge Questionnaire (Diabetes Knowledge Test). Deltagerne angiver deres svar fra mulighederne "True", "False" eller "Ved ikke". En højere andel af korrekte svar på denne skala indikerer et højere niveau af viden om diabetes. Det antages, at deltagere i de tre interventionsbetingelser har statistisk signifikant højere viden om diabetes efter intervention, sammenlignet med deltagere i kontroltilstanden.
6 måneder
Deltagernes niveau af medicinadhærens vurderet ved hjælp af Medicin Adherence Report Scale
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af medicinadhærens vurderes ved hjælp af fem-elementet Medicin Adherence Report Scale. Deltagerne angiver deres svar på en fempunkts Likert-skala fra 1 ("Altid") til 5 ("Aldrig"). Højere score indikerer højere niveauer af medicinadhærens, med en minimum mulig summeret score på 5 og en maksimal mulig summeret score på 25. Målscoren er 25, hvilket indikerer perfekt overholdelse af medicin, og resultatmålet ville være andelen af ​​deltagere i hver undersøgelsestilstand med en summeret score på 25.
6 måneder
Andel af deltagere med optimalt glykeret hæmoglobinniveau (HbA1c-niveau) på 7 % eller lavere
Tidsramme: 6 måneder
Glyceret hæmoglobinniveau er en indikation af en persons gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste tre måneder. For personer med type 2-diabetes bør det optimale HbA1c-niveau generelt være 7 % eller lavere. Det målte resultat ville således være andelen af ​​deltagere fra hver undersøgelsestilstand med glykeret hæmoglobinniveau på 7 % eller lavere.
6 måneder
Andel af deltagere med optimalt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Det optimale systoliske og diastoliske blodtryk ville være under 140 over 80 mmHg. Det målte resultat ville således være andelen af ​​deltagere fra hver undersøgelsestilstand med systolisk og diastolisk blodtryk under 140 over 80 mmHg.
6 måneder
Andel af deltagere med optimale niveauer af total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol og triglycerid
Tidsramme: 6 måneder
Det målte resultat ville være andelen af ​​deltagere fra hver undersøgelsestilstand med de optimale niveauer af totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol og triglycerid. Optimalt niveau for totalt kolesterol bør være mindre end 5,2 mmol/L, optimalt højdensitets lipoproteinkolesterolniveau bør være mere end 1,5 mmol/L, optimalt lavdensitets lipoproteinkolesterolniveau bør være mindre end 2,6 mmol/L og optimalt triglyceridniveau bør være mindre end 1,7 mmol/L.
6 måneder
Andel af deltagere med optimalt kropsmasseindeks mellem 18,5 og 22,9
Tidsramme: 6 måneder
Det målte resultat ville være andelen af ​​deltagere fra hver undersøgelsestilstand med optimalt kropsmasseindeks mellem 18,5 og 22,9 (begge inklusive).
6 måneder
Andel af deltagere, der følger årlig øjen- og fodscreening
Tidsramme: 6 måneder
Det målte resultat ville være andelen af ​​deltagere fra hver undersøgelsestilstand med selvrapporteret overholdelse af årlig øjenscreening og fodscreening. Årlig øjenscreening og fodscreening vurderes gennem to af spørgsmålene i spørgeskemaet, hvor man spørger deltagerne, om de har været til henholdsvis årlig øjenscreening og fodscreening. For begge punkter er svarmulighederne "Ja" eller "Nej". Deltagere, der svarer "Ja" til begge spørgsmål, vil blive betragtet som at have fulgt en årlig øjen- og fodscreening.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner