Péče o starší lidi s diabetem mellitus (SCOPE-DM)
Sebepéče o starší lidi s diabetem mellitus (SCOPE-DM): Program Žijte dobře s diabetem
V Singapuru byla prevalence diabetu v roce 2014 přibližně 12,8 % a předpokládá se, že v roce 2035 vzroste na 22,7 %. V roce 2015 Mezinárodní diabetologická federace (IDF) oznámila, že Singapur má druhý nejvyšší podíl diabetických pacientů mezi rozvinutými zeměmi. Dopad špatně kontrolovaného diabetu na jednotlivce, rodinu a zdravotní systém je dobře znám. Předchozí studie ukázaly, že starší lidé, zvláště ti s chronickými onemocněními, jako je cukrovka, často nemají dostatečné znalosti o svém stavu, a proto mají často špatné schopnosti sebeovládání, což je nezbytné pro dobrý zdravotní výsledek.
Zdravotní výchova mezi staršími lidmi, zejména těmi s chronickými nemocemi, je dlouhodobě prosazována jako priorita. Chodosh a kolegové (2005) v metaanalytické studii zjistili, že existují přínosy a významné zlepšení hladiny glukózy v krvi a krevního tlaku pro programy samoléčby chronických onemocnění pro starší dospělé s diabetem a vysokým krevním tlakem. Tento projekt [Sebepéče o starší lidi s diabetem mellitus (SCOPE-DM)] byl proto vyvinut, aby pomohl starším pacientům s diabetem 2. typu žijícím v komunitě efektivně zvládat jejich onemocnění snížením rizikových faktorů a komplikací souvisejících s diabetem, což vede k zlepšení jejich psychické pohody a kvality života související se zdravím, jakož i snížení budoucích požadavků na zdravotní péči ze strany rodiny a společnosti. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost programu SCOPE-DM při zlepšování vlastní účinnosti, motivace, dodržování léků, kvality života související se zdravím a znalostí o diabetu u starších lidí žijících v komunitě s diabetem 2. typu v Singapuru.
Tato navrhovaná studie je prospektivní čtyřskupinová klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců na komunitních místech a klinikách Hua Mei nadace Tsao. Sada dotazníků bude použita k posouzení sebeúčinnosti účastníků, aktivit sebeobsluhy diabetiků, kvality života související se zdravím (HRQoL), znalostí o diabetu a dodržování léků. Hodnocení procesu bude také provedeno za účelem posouzení přijatelnosti, silných a slabých stránek programu „SCOPE-DM: Žijte dobře s diabetem“ na základě perspektiv účastníků prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled
Tato studie je prospektivní, čtyřskupinová clusterová randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců na komunitních místech nebo na klinikách Hua Mei nadace Tsao.
4 skupiny jsou:
i. Kontrolní skupina, která dostává běžnou péči od svého poskytovatele zdravotní péče / klinik nadace Tsao
ii. Intervenční skupina 1 přijímá program SCOPE-DM bez dodávky glukometrů a příslušenství
iii. Intervenční skupina 2 obdrží program SCOPE-DM a také 3 měsíce dodávky glukometrů a příslušenství
iv. Intervenční skupina 3 obdrží program SCOPE-DM a také 6měsíční dodávku glukometrů a příslušenství
Zaměstnanci nadace Tsao budou rekrutovat dospělé s diabetem žijící v komunitě z 68 komunitních míst po celém Singapuru. Poté výzkumný pracovník (RA) nebo člen jmenovaný zastupováním hlavního zkoušejícího prověří jednotlivce, kteří se účastní, z hlediska způsobilosti k účasti v této výzkumné studii. Případně budou potenciální účastníci odkázáni na RA nebo Fellow, aby byli prověřeni z hlediska způsobilosti. Způsobilé osoby budou pozvány k účasti na výzkumné studii, přičemž zainteresovaným osobám bude vysvětlen postup studie a RA obdrží informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diabetes mellitus 2. typu
- Ve věku 55 až 99 let (oba včetně)
- Komunitní bydlení
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diabetes mellitus 1. typu
- Není schopen samostatně komunikovat v angličtině nebo mandarínštině
- Duševně nezpůsobilí jedinci
Těchto 68 míst bude tvořit klastrová místa pro studii a budou přiřazeny do kterékoli ze 4 skupin prostřednictvím procesu randomizace (kontrola, intervenční skupina 1, 2 a 3). Randomizační proces vygeneruje výzkumný tým před zahájením náboru pomocí počítačového programu. Každá skupina se tak bude skládat ze 17 stanovišť. Všichni účastníci, kteří patří do každé skupiny 17 míst, budou pozváni k účasti ve studii, pokud splní kritéria pro zařazení, dokud nedosáhneme cílového počtu 80 pro každou skupinu.
Administrace dotazníku
Dotazníky k objasnění humanistických výsledků budou podávány na začátku, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu pro všechny 4 skupiny. Každá administrace dotazníku bude trvat přibližně 45 minut.
Dotazník bude použit k posouzení sebeúčinnosti účastníků, aktivit sebeobsluhy diabetiků, kvality života související se zdravím (HRQoL), znalostí o diabetu a dodržování léků. Budou shromažďovány demografické údaje účastníků, antropometrické parametry, minulá lékařská historie a současné užívání léků. Pracovníci Tsao Foundation poskytnou RA nebo kolegovi projektu klinická data a výsledky laboratorních testů (HbA1c, krevní tlak, TChol, LDL-C, HDL-C, TG, BMI a dodržování ročních screeningů očí a nohou). . Souhlas bude získán od účastníků předtím, než Tsao Foundation uvolní klinická data a výsledky laboratorních testů výzkumnému týmu. Data a výsledky testů budou vytištěny zaměstnanci Tsao Foundation a předány RA nebo Fellow v neprůhledné zalepené obálce. Pouze RA nebo kolega, spoluřešitelé a hlavní zkoušející studie jsou oprávněni otevřít zapečetěnou obálku a získat data. Zástupce Tsao Foundation může v případě potřeby zavolat subjektu kvůli záležitostem souvisejícím s péčí a administrativou, jako je připomenutí účastníkům, aby se zúčastnili programu SCOPE-DM nebo aby sledovali administraci dotazníku.
Hodnocení procesu
Účelem hodnocení procesu je posoudit přijatelnost, silné a slabé stránky programu „SCOPE-DM: Žijte dobře s diabetem“ na základě perspektiv účastníků. Bude uplatněn kvalitativní přístup využívající individuální audionahrané rozhovory tváří v tvář. RA provede tyto rozhovory po ukončení studijní intervence a se souhlasem účastníka. Z intervenčních skupin bude vybrán účelový vzorek 30 účastníků, kteří se budou účastnit rozhovorů, aby se podělili o své zkušenosti z programu a získali své názory a návrhy na zlepšení programu.
Všechny rozhovory budou pořizovány audiozáznamem. Na základě celkového cíle programu SCOPE-DM bude vytvořen průvodce pohovorem. Účastníci budou upozorněni, aby neprozradili žádné informace, které by je mohly identifikovat, před zahájením rozhovoru, protože rozhovory budou nahrávány. Kvalitativní rozhovor bude trvat cca 1 hodinu.
Administrace dotazníků a vedení rozhovorů bude probíhat v místnosti se soukromím a důvěrností udržované na klinikách Hua Mei nebo na kterémkoli místě komunity. Prostory pro administraci dotazníků a rozhovorů jsou vhodně vybaveny stoly, židlemi a místnostmi, aby bylo zajištěno soukromí a důvěrnost účastníků.
Podrobnosti o intervenčním programu SCOPE-DM
Vyškolení vychovatelé diabetologických sester Tsao Foundation zahájí intervenční program SCOPE-DM, jakmile 8 až 10 účastníků souhlasí s účastí. Nadace Tsao bude zodpovědná za školení 20 vychovatelů diabetologických sester, aby mohli program realizovat. Program SCOPE-DM bude probíhat na klinikách Hua Mei nebo na kterémkoli místě komunity. Každé sezení bude trvat přibližně 2 hodiny.
Cílem programu je podpořit motivaci a umožnit schopnost zvládat diabetes. Za tímto účelem bude sezení integrovat složky znalostí a praktických dovedností nabízené v tradičním vzdělávání v oblasti diabetu s psychologickými technikami a zásadami pro změnu chování: řešení problémů, stanovování cílů a monitorování. Program nabízí starším lidem potenciál dozvědět se o svém stavu a léčbě v psychologicky motivující a sebevědomé struktuře – jako takový je kladen důraz na zmocnění jednotlivců k rozhodování a změnám životního stylu v souladu s léčebnými doporučeními prostřednictvím využití problému. řešení, stanovování cílů a zpětná vazba, a to nejen na přenos znalostí, který se při změně chování neprokázal jako úspěšný. Obsah a forma doručení budou z velké části ovlivněny motivačním pohovorem (MI).
Motivační rozhovory jsou dobře známým poradenským přístupem zaměřeným na člověka, jehož cílem je vyvolat a posílit motivaci ke změně. Je navržen tak, aby vedl ke konkrétnímu cíli tím, že vyvolá a prozkoumá vlastní důvody pro změnu, cíle a hodnoty dané osoby v atmosféře přijetí a empatie. V současnosti existuje množství důkazů z randomizovaných studií o účinnosti IM při změně zdravotního chování. Aby se usnadnilo zapojení a vztah s účastníky, bude MI spojena s řízenou autobiografií jako prostředek ke sdílení životních zkušeností a smyslu, a tím umožní lepší sladění změn zdravotního chování s osobními cíli a hodnotami účastníků.
Dvouhodinové týdenní sezení budou uplatňovat strategie skupinových aktivit, řešení problémů, budování motivace a stanovování cílů, zástupné zkušenosti, aktivní dosažení a fyziologickou zpětnou vazbu. Témata budou zahrnovat řešení lékařského řízení nemoci (lékařský management); udržování, změna a vytváření nového smysluplného chování nebo životních rolí (role management) a řešení emocionálních důsledků chronického onemocnění (emocionální management).
Tato témata jsou vyučována prostřednictvím osvojování dovedností prostřednictvím stanovování cílů a zpětné vazby o pokroku, modelování sebekontrolního chování a strategií řešení problémů a sociálního přesvědčování prostřednictvím skupinové podpory a vedení pro individuální úsilí o sebeřízení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Whampoa Community Club
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diabetes mellitus 2. typu
- Ve věku 55 až 99 let (oba včetně)
- Komunitní bydlení
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diabetes mellitus 1. typu
- Není schopen samostatně komunikovat v angličtině nebo mandarínštině
- Duševně nezpůsobilí jedinci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze SCOPE-DM
Účast v programu SCOPE-DM bez dodávky glukometrů a příslušenství
|
12týdenní program má za cíl podpořit motivaci a umožnit schopnost zvládat diabetes.
Za tímto účelem budou sezení integrovat složky znalostí a praktických dovedností nabízených v tradičním vzdělávání v oblasti diabetu s psychologickými technikami a principy pro změnu chování: řešení problémů, stanovování cílů a monitorování.
Program nabízí starším lidem potenciál dozvědět se o svém stavu a léčbě v psychologicky motivující a sebevědomé struktuře – jako takový je kladen důraz na zmocnění jednotlivců k rozhodování a změnám životního stylu v souladu s léčebnými doporučeními prostřednictvím využití problému. řešení, stanovování cílů a zpětná vazba, a to nejen na přenos znalostí, který se při změně chování neprokázal jako úspěšný.
Obsah a forma doručení budou z velké části ovlivněny motivačním pohovorem
|
|
Aktivní komparátor: SCOPE-DM se zásobou glukometru na 3 měsíce
Účast v programu SCOPE-DM se zásobou glukometrů a příslušenství na 3 měsíce
|
Účastníci této větve se zapojí do programu SCOPE-DM a budou používat glukometr po dobu 3 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: SCOPE-DM se zásobou glukometru na 6 měsíců
Účast v programu SCOPE-DM s 6měsíční dodávkou glukometrů a příslušenství.
|
Účastníci této větve se zúčastní programu SCOPE-DM a budou používat glukometr po dobu 6 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče poskytovatele zdravotní péče/klinik Tsao Foundation bez účasti v programu SCOPE-DM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost hodnocená pomocí obecné škály vlastní účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň sebeúčinnosti účastníků se posuzuje pomocí desetipoložkové obecné škály sebeúčinnosti.
Účastníci označují své odpovědi na Likertově škále od 1 („Vůbec to není pravda“) do 4 („Přesně pravda“).
Skóre pro deset položek se pak sečtou, přičemž vyšší součet skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti.
Minimální možné součtové skóre je 10 a maximální možné součet skóre je 40.
Předpokládá se, že účastníci ve třech intervenčních podmínkách mají statisticky významně vyšší součet skóre po intervenci ve srovnání s účastníky kontrolních podmínek.
|
6 měsíců
|
|
Činnosti sebepéče o diabetes měřené pomocí revidovaného souhrnu činností sebeobsluhy diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivity sebeobsluhy diabetu jsou hodnoceny pomocí 13-položkové škály.
Účastníci označují své odpovědi na body 1 až 12 na stupnici od 0 do 7, což odpovídá počtu dní během posledních sedmi dnů, kdy prováděli uvedené činnosti.
U položky 13 účastníci uvádějí, zda v posledních sedmi dnech kouřili, a pokud ano, kolik cigaret průměrně za den.
Pro každou oblast režimu obecné stravy, cvičení, testování hladiny cukru v krvi, péče o nohy a léků jsou odpovědi odpovídajících položek zprůměrovány, aby indikovaly průměrný počet dní, přičemž vyšší hodnota značí vyšší úroveň sebeobslužné činnosti. režimová oblast.
Skóre 0 je přiřazeno nekuřákovi a skóre 1 je přiřazeno kouření, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší sebepéči.
U účastníků ve třech intervenčních podmínkách se předpokládá, že budou mít po intervenci statisticky významně vyšší úroveň sebeobslužných činností ve srovnání s kontrolními účastníky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro diabetes měřená pomocí Auditu kvality života závislého na cukrovce
Časové okno: 6 měsíců
|
První dvě položky se účastníků ptají na současnou kvalitu života (hodnocenou na 7bodové Likertově škále v rozmezí od -3 do +3) a kvalitu života závislou na diabetu (hodnocenou na 5bodové Likertově škále v rozmezí -3 až + 1.
Nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Následujících 19 položek hodnotí dopad diabetu na 19 životních domén.
Pro každou životní doménu účastníci označí úroveň dopadu na 5bodové Likertově škále v rozmezí od -3 ("největší") do +1 ("nejmenší") a důležitost domény pro ně na 4bodové Likertově stupnici. stupnice od 3 ("velmi důležité") do 0 ("vůbec ne důležité").
Dvě hodnocení pro každou položku se poté vynásobí, než se produkty zprůměrují napříč všemi použitelnými doménami pro průměrné vážené skóre dopadu v rozmezí od -9 do 3. Skóre rovné nebo vyšší než dolní kvartilové skóre značí vyšší kvalitu života.
Měřítkem výsledku bude podíl účastníků v každé podmínce se skóre rovným nebo vyšším než dolní kvartilové skóre.
|
6 měsíců
|
|
Úroveň znalostí účastníků o diabetu hodnocená pomocí revidovaného dotazníku znalostí o diabetu v Michiganu
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň znalostí účastníků o diabetu se posuzuje pomocí 20položkového revidovaného dotazníku o diabetu v Michiganu (Diabetes Knowledge Test).
Účastníci uvádějí své odpovědi z možností „Pravda“, „Nepravda“ nebo „Nevím“.
Vyšší podíl správných odpovědí na této škále svědčí o vyšší úrovni znalostí o diabetu.
Předpokládá se, že účastníci ve třech intervenčních podmínkách mají statisticky významně vyšší úroveň znalostí o diabetu po intervenci ve srovnání s účastníky kontrolního stavu.
|
6 měsíců
|
|
Úroveň adherence účastníků k léčbě hodnocená pomocí škály zpráv o dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň adherence k medikaci se posuzuje pomocí pětipoložkové škály hlášení o dodržování medikace.
Účastníci označují své odpovědi na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 1 („Vždy“) do 5 („Nikdy“).
Vyšší skóre značí vyšší úrovně adherence k léčbě, s minimálním možným součtovým skóre 5 a maximálním možným součtovým skóre 25.
Cílové skóre je 25, což znamená perfektní dodržování medikace, a výsledným měřítkem by byl podíl účastníků v každém studijním stavu se součtovým skóre 25.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s optimální hladinou glykovaného hemoglobinu (HbA1c Level) 7 % nebo nižší
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina glykovaného hemoglobinu je ukazatelem průměrné hladiny glukózy v krvi jednotlivce za poslední tři měsíce.
U jedinců s diabetem 2. typu by obecně měla být optimální hladina HbA1c 7 % nebo nižší.
Měřeným výsledkem by tedy byl podíl účastníků z každého stavu studie s hladinou glykovaného hemoglobinu 7 % nebo nižší.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s optimálním systolickým a diastolickým krevním tlakem
Časové okno: 6 měsíců
|
Optimální systolický a diastolický krevní tlak by byl pod 140 nad 80 mmHg.
Měřeným výsledkem by tedy byl podíl účastníků z každého stavu studie se systolickým a diastolickým krevním tlakem pod 140 nad 80 mmHg.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s optimálními hladinami celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů a triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeným výsledkem by byl podíl účastníků z každého studijního stavu s optimálními hladinami celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů, cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou a triglyceridů.
Optimální hladina celkového cholesterolu by měla být nižší než 5,2 mmol/l, optimální hladina cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou by měla být vyšší než 1,5 mmol/l, optimální hladina cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou by měla být nižší než 2,6 mmol/l a optimální hladina triglyceridů by měla být být nižší než 1,7 mmol/l.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s optimálním indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 22,9
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeným výsledkem by byl podíl účastníků z každého studijního stavu s optimálním indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 22,9 (oba včetně).
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří dodržují roční screening očí a nohou
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeným výsledkem by byl podíl účastníků z každého studijního stavu, kteří sami hlásili dodržování každoročního screeningu očí a nohou.
Roční screening očí a screening nohou jsou hodnoceny prostřednictvím dvou položek v dotazníku, který se účastníků dotazuje, zda šli na roční screening očí a nohy.
U obou položek jsou možnosti odpovědi "Ano" nebo "Ne".
Účastníci, kteří na obě otázky odpoví „Ano“, budou považováni za osoby, které dodržují každoroční screening očí a nohou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .