Selbstfürsorge für ältere Menschen mit Diabetes mellitus (SCOPE-DM)
Selbstfürsorge für ältere Menschen mit Diabetes mellitus (SCOPE-DM): Programm „Gut leben mit Diabetes“.
In Singapur lag die Prävalenz von Diabetes im Jahr 2014 bei etwa 12,8 % und soll bis 2035 auf 22,7 % ansteigen. Im Jahr 2015 berichtete die International Diabetes Federation (IDF), dass Singapur den zweithöchsten Anteil an Diabetikern unter den entwickelten Ländern hat. Die Auswirkungen von schlecht eingestelltem Diabetes auf den Einzelnen, die Familie und das Gesundheitssystem sind allgemein bekannt. Frühere Studien haben gezeigt, dass älteren Menschen, insbesondere solchen mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, oft das Wissen über ihre Erkrankung fehlt und sie daher häufig über mangelnde Selbstmanagementfähigkeiten verfügen, was für eine gute Gesundheit unerlässlich ist.
Gesundheitserziehung bei älteren Menschen, insbesondere solchen mit chronischen Erkrankungen, wird seit langem als Priorität gefördert. Chodosh und Kollegen (2005) stellten in einer Metaanalysestudie fest, dass Programme zur Selbstbehandlung chronischer Krankheiten für ältere Erwachsene mit Diabetes bzw. Bluthochdruck Vorteile und eine signifikante Verbesserung des Blutzuckers und des Blutdrucks mit sich brachten. Dieses Projekt [Selbstversorgung für ältere Menschen mit Diabetes mellitus (SCOPE-DM)] wurde daher entwickelt, um in der Gemeinschaft lebenden älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes dabei zu helfen, ihre Krankheit effektiv zu bewältigen, indem Diabetes-bedingte Risikofaktoren und Komplikationen reduziert werden, was zu einer Verbesserung ihres psychischen Wohlbefindens und ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie eine Verringerung des künftigen Gesundheitsbedarfs von Familie und Gesellschaft. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des SCOPE-DM-Programms bei der Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Motivation, Einhaltung von Medikamenten, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Diabeteswissen bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Singapur zu untersuchen.
Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Clusterstudie mit vier Gruppen. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang an den Gemeinschaftsstandorten und Hua Mei-Kliniken der Tsao-Stiftung betreut. Eine Reihe von Fragebögen wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer, ihre Aktivitäten zur Selbstpflege bei Diabetes, ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), ihr Diabeteswissen und ihre Medikamenteneinhaltung zu bewerten. Außerdem wird eine Prozessevaluierung durchgeführt, um die Akzeptanz, Stärken und Schwächen des Programms „SCOPE-DM: Gut leben mit Diabetes“ auf der Grundlage der Perspektiven der Teilnehmer durch die Durchführung qualitativer Interviews zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Überblick
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Clusterstudie mit vier Gruppen. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang an den Gemeinschaftsstandorten oder in den Hua Mei Clinics der Tsao Foundation betreut.
Die 4 Gruppen sind:
ich. Kontrollgruppe, die routinemäßige Pflege von ihrem Gesundheitsdienstleister/den Kliniken der Tsao Foundation erhält
ii. Interventionsgruppe 1 erhält das SCOPE-DM-Programm ohne Bereitstellung von Blutzuckermessgeräten und Zubehör
iii. Interventionsgruppe 2 erhält das SCOPE-DM-Programm sowie einen 3-Monats-Vorrat an Blutzuckermessgeräten und Zubehör
iv. Interventionsgruppe 3 erhält das SCOPE-DM-Programm sowie einen 6-monatigen Vorrat an Blutzuckermessgeräten und Zubehör
Ein Mitarbeiter der Tsao Foundation wird in der Gemeinde lebende Erwachsene mit Diabetes aus den 68 Gemeindestandorten rund um Singapur rekrutieren. Anschließend prüft der wissenschaftliche Mitarbeiter (RA) oder Fellow, der als Vertreter des Standortleiters ernannt wurde, die teilnehmenden Personen auf ihre Eignung für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie. Alternativ werden potenzielle Teilnehmer zur Überprüfung ihrer Eignung an die RA oder den Fellow verwiesen. Berechtigte Personen werden zur Teilnahme an der Forschungsstudie eingeladen, wobei interessierten Personen der Studienablauf erklärt wird und die RA eine Einverständniserklärung einholt.
Einschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes mellitus Typ 2
- Im Alter von 55 bis 99 Jahren (beide inklusive)
- Gemeinschaftswohnung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes mellitus Typ 1
- Es ist nicht möglich, selbstständig auf Englisch oder Mandarin zu kommunizieren
- Geistig behinderte Personen
Die 68 Standorte bilden die Clusterstandorte für die Studie und werden über einen Randomisierungsprozess einer der 4 Gruppen zugeordnet (Kontrolle, Interventionsgruppe 1, 2 und 3). Der Randomisierungsprozess wird vom Forschungsteam mithilfe eines computergestützten Programms erstellt, bevor mit der Rekrutierung begonnen wird. Jede Gruppe wird somit aus 17 Standorten bestehen. Alle Teilnehmer jeder Gruppe von 17 Standorten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, bis wir die Zielzahl von 80 für jede Gruppe erreicht haben.
Fragebogenverwaltung
Fragebögen zur Aufklärung der humanistischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 3 bzw. 6 Monate nach Studienbeginn, für alle 4 Gruppen durchgeführt. Die Bearbeitung jedes Fragebogens dauert etwa 45 Minuten.
Der Fragebogen wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer, ihre Selbstpflegeaktivitäten für Diabetiker, ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), ihr Diabeteswissen und ihre Medikamenteneinhaltung zu bewerten. Es werden demografische Daten der Teilnehmer, anthropometrische Parameter, frühere Krankengeschichte und aktueller Medikamentengebrauch erfasst. Ein Mitarbeiter der Tsao Foundation stellt der RA oder dem Fellow des Projekts die klinischen Daten und Labortestergebnisse (HbA1c, Blutdruck, TChol, LDL-C, HDL-C, TG, BMI und Einhaltung der jährlichen Augen- und Fußuntersuchungen) zur Verfügung . Die Zustimmung der Teilnehmer wird eingeholt, bevor die Tsao Foundation die klinischen Daten und Labortestergebnisse an das Forschungsteam weitergibt. Die Daten und Testergebnisse werden von den Mitarbeitern der Tsao Foundation ausgedruckt und in einem undurchsichtigen, versiegelten Umschlag der RA oder dem Fellow übergeben. Nur der RA oder Fellow, Co-Investigators und Principal Investigators der Studie sind berechtigt, den versiegelten Umschlag zu öffnen und Daten abzurufen. Bei Bedarf kann ein Vertreter der Tsao-Stiftung den Probanden anrufen, wenn es um Pflege- und Verwaltungsangelegenheiten geht, etwa um die Teilnehmer an die Teilnahme am SCOPE-DM-Programm zu erinnern oder um die Bearbeitung des Fragebogens weiterzuverfolgen.
Prozessbewertung
Der Zweck der Prozessevaluation besteht darin, die Akzeptanz, Stärken und Schwächen des Programms „SCOPE-DM: Gut leben mit Diabetes“ anhand der Perspektiven der Teilnehmer zu bewerten. Es wird ein qualitativer Ansatz verfolgt, bei dem individuelle persönliche Audio-Interviews zum Einsatz kommen. Die RA führt diese Interviews nach Abschluss der Studienintervention und nach Zustimmung des Teilnehmers durch. Eine gezielte Stichprobe von 30 Teilnehmern wird aus Interventionsgruppen rekrutiert, um an den Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen während des Programms auszutauschen und ihre Meinungen und Vorschläge zur Verbesserung des Programms einzuholen.
Alle Interviews werden per Tonband aufgezeichnet. Basierend auf dem Gesamtziel des SCOPE-DM-Programms wird ein Interviewleitfaden entwickelt. Die Teilnehmer werden daran erinnert, vor Beginn des Interviews keine Informationen preiszugeben, die sie persönlich identifizieren könnten, da die Interviews per Tonband aufgezeichnet werden. Das qualitative Interview dauert etwa 1 Stunde.
Die Verwaltung der Fragebögen und die Durchführung der Interviews erfolgen in einem Raum mit Privatsphäre und Vertraulichkeit in den Hua Mei Clinics oder einem der Community-Standorte. Der Veranstaltungsort für die Durchführung der Fragebögen und Interviews ist angemessen mit Tischen, Stühlen und Räumen ausgestattet, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Einzelheiten zum SCOPE-DM-Interventionsprogramm
Die ausgebildeten Ausbilder von Diabetes-Krankenschwestern der Tsao Foundation werden mit dem SCOPE-DM-Interventionsprogramm beginnen, sobald 8 bis 10 Teilnehmer der Teilnahme zugestimmt haben. Die Tsao Foundation wird für die Ausbildung von 20 Ausbildern von Diabetes-Krankenschwestern für die Durchführung des Programms verantwortlich sein. Das SCOPE-DM-Programm wird in den Hua Mei Clinics oder an einem der Community-Standorte durchgeführt. Jede Sitzung dauert etwa 2 Stunden.
Ziel des Programms ist es, die Motivation zu fördern und die Fähigkeit zur Bewältigung von Diabetes zu stärken. Zu diesem Zweck werden in der Sitzung die in der traditionellen Diabetesaufklärung angebotenen Wissens- und praktischen Fertigkeitenkomponenten mit psychologischen Techniken und Prinzipien zur Verhaltensänderung integriert: Problemlösung, Zielsetzung und Überwachung. Das Programm bietet älteren Menschen die Möglichkeit, in einer psychologisch motivierenden und selbstbewussteren Struktur etwas über ihren Zustand und ihre Behandlung zu erfahren. Der Schwerpunkt liegt daher darauf, den Einzelnen zu befähigen, Entscheidungen zu treffen und seinen Lebensstil im Einklang mit den Behandlungsempfehlungen durch den Einsatz von Problemen zu ändern Lösung, Zielsetzung und Feedback, und nicht nur auf Wissenstransfer, der sich bei Verhaltensänderungen nachweislich nicht als erfolgreich erwiesen hat. Der Inhalt und das Lieferformat werden weitgehend durch Motivationsinterviews (MI) bestimmt.
Motivationsinterviews sind ein anerkannter personenzentrierter Beratungsansatz, der darauf abzielt, die Motivation zur Veränderung zu wecken und zu stärken. Es soll zu einem bestimmten Ziel führen, indem die eigenen Gründe für Veränderungen, Ziele und Werte der Person in einer Atmosphäre der Akzeptanz und Empathie ermittelt und erforscht werden. Mittlerweile gibt es eine Fülle von Beweisen aus randomisierten Studien für die Wirksamkeit von MI bei der Änderung des Gesundheitsverhaltens .Um das Engagement und die Beziehung zu den Teilnehmern zu erleichtern, wird MI mit geführter Autobiografie kombiniert, um Lebenserfahrungen und Sinn zu teilen und so eine bessere Abstimmung von Gesundheitsverhaltensänderungen auf die persönlichen Ziele und Werte der Teilnehmer zu ermöglichen.
In den zweistündigen wöchentlichen Sitzungen werden die Strategien gruppenbasierter Aktivitäten, Problemlösung, Motivationsaufbau und Zielsetzung, stellvertretende Erfahrung, enaktives Erreichen und physiologisches Feedback angewendet. Zu den Themen gehören der Umgang mit der medizinischen Behandlung der Krankheit (medizinisches Management); Aufrechterhaltung, Veränderung und Schaffung neuer sinnvoller Verhaltensweisen oder Lebensrollen (Rollenmanagement) und Umgang mit den emotionalen Folgen einer chronischen Erkrankung (emotionales Management).
Diese Themen werden durch die Beherrschung von Fähigkeiten durch Zielsetzung und Feedback zum Fortschritt, Modellierung von Selbstmanagementverhalten und Problemlösungsstrategien sowie soziale Überzeugung durch Gruppenunterstützung und Anleitung für individuelle Selbstmanagementbemühungen vermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur
- Whampoa Community Club
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes mellitus Typ 2
- Im Alter von 55 bis 99 Jahren (beide inklusive)
- Gemeinschaftswohnung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes mellitus Typ 1
- Es ist nicht möglich, selbstständig auf Englisch oder Mandarin zu kommunizieren
- Geistig behinderte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur SCOPE-DM
Teilnahme am SCOPE-DM-Programm ohne Bereitstellung von Blutzuckermessgeräten und Zubehör
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Das 12-wöchige Programm zielt darauf ab, die Motivation zu fördern und die Fähigkeit zur Bewältigung von Diabetes zu stärken.
Zu diesem Zweck werden in den Sitzungen die in der traditionellen Diabetesaufklärung angebotenen Wissens- und praktischen Fertigkeitenkomponenten mit psychologischen Techniken und Prinzipien zur Verhaltensänderung integriert: Problemlösung, Zielsetzung und Überwachung.
Das Programm bietet älteren Menschen die Möglichkeit, in einer psychologisch motivierenden und selbstbewussteren Struktur etwas über ihren Zustand und ihre Behandlung zu erfahren. Der Schwerpunkt liegt daher darauf, den Einzelnen zu befähigen, Entscheidungen zu treffen und seinen Lebensstil im Einklang mit den Behandlungsempfehlungen durch den Einsatz von Problemen zu ändern Lösung, Zielsetzung und Feedback, und nicht nur auf Wissenstransfer, der sich bei Verhaltensänderungen nachweislich nicht als erfolgreich erwiesen hat.
Der Inhalt und das Lieferformat werden größtenteils durch motivierende Interviews bestimmt
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Aktiver Komparator: SCOPE-DM mit Glukometervorrat für 3 Monate
Teilnahme am SCOPE-DM-Programm mit 3-Monats-Versorgung mit Blutzuckermessgeräten und Zubehör
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Teilnehmer in diesem Arm nehmen am SCOPE-DM-Programm teil und verwenden das Blutzuckermessgerät 3 Monate lang.
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Aktiver Komparator: SCOPE-DM mit Blutzuckermessgerät für 6 Monate
Teilnahme am SCOPE-DM-Programm mit 6-monatigem Vorrat an Blutzuckermessgeräten und Zubehör.
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Teilnehmer in diesem Arm nehmen am SCOPE-DM-Programm teil und verwenden das Blutzuckermessgerät 6 Monate lang.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Versorgung durch Gesundheitsdienstleister/Kliniken der Tsao Foundation ohne Teilnahme am SCOPE-DM-Programm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Grad der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer wird anhand der zehn Punkte umfassenden allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala bewertet.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten auf einer Likert-Skala von 1 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 4 („trifft genau zu“) an.
Anschließend werden die Bewertungen für die zehn Elemente summiert, wobei höhere summierte Ergebnisse auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hinweisen.
Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 10 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 40.
Es wird angenommen, dass Teilnehmer an den drei Interventionsbedingungen nach der Intervention statistisch signifikant höhere Summenwerte aufweisen als Teilnehmer unter Kontrollbedingungen.
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6 Monate
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Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten, gemessen anhand der überarbeiteten Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Aktivitäten zur Diabetes-Selbstpflege werden anhand einer 13-Punkte-Skala bewertet.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten auf die Punkte 1 bis 12 auf einer Skala von 0 bis 7 an, entsprechend der Anzahl der Tage innerhalb der letzten sieben Tage, an denen sie die angegebenen Aktivitäten durchgeführt haben.
Zu Punkt 13 geben die Teilnehmer an, ob sie in den letzten sieben Tagen geraucht haben und wenn ja, wie viele Zigaretten an einem durchschnittlichen Tag.
Für jeden Programmbereich – allgemeine Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege und Medikamente – werden die Antworten der entsprechenden Elemente gemittelt, um die mittlere Anzahl der Tage anzugeben, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Selbstpflegeaktivität hinweist Kurbereich.
Ein Wert von 0 wird dem Nichtrauchen und ein Wert von 1 dem Rauchen zugewiesen, wobei höhere Werte auf eine geringere Selbstfürsorge hinweisen.
Es wird angenommen, dass die Teilnehmer unter den drei Interventionsbedingungen nach der Intervention ein statistisch signifikant höheres Maß an Selbstpflegeaktivitäten aufweisen als die Kontrollteilnehmer.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetesspezifische Lebensqualität gemessen anhand des Audits zur diabetesabhängigen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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In den ersten beiden Items werden die Teilnehmer nach der aktuellen Lebensqualität (bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von -3 bis +3) und der diabetesabhängigen Lebensqualität (bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von -3 bis +) gefragt 1.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Die folgenden 19 Punkte bewerten die Auswirkungen von Diabetes auf 19 Lebensbereiche.
Für jeden Lebensbereich geben die Teilnehmer den Grad der Auswirkung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an, die von -3 („am größten“) bis +1 („geringste“) reicht, und die Bedeutung des Bereichs für sie auf einem 4-Punkte-Likert-Skala Skala von 3 („sehr wichtig“) bis 0 („überhaupt nicht wichtig“).
Die beiden Bewertungen für jedes Element werden dann multipliziert, bevor die Produkte über alle anwendbaren Domänen gemittelt werden, um einen durchschnittlichen gewichteten Wirkungswert im Bereich von -9 bis 3 zu erhalten. Werte, die dem unteren Quartilwert entsprechen oder darüber liegen, weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Das Ergebnismaß ist der Anteil der Teilnehmer in jeder Bedingung mit Werten, die dem Wert des unteren Quartils entsprechen oder darüber liegen.
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6 Monate
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Der Wissensstand der Teilnehmer über Diabetes wurde anhand des Revised Michigan Diabetes Knowledge Questionnaire bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Wissensstand der Teilnehmer über Diabetes wird anhand des 20-Punkte-Revised Michigan Diabetes Knowledge Questionnaire (Diabetes Knowledge Test) bewertet.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten aus den Optionen „Richtig“, „Falsch“ oder „Weiß nicht“ an.
Ein höherer Anteil richtiger Antworten auf dieser Skala weist auf einen höheren Wissensstand über Diabetes hin.
Es wird angenommen, dass die Teilnehmer an den drei Interventionsbedingungen nach der Intervention über einen statistisch signifikant höheren Wissensstand über Diabetes verfügen als die Teilnehmer an den Kontrollbedingungen.
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6 Monate
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Der Grad der Medikamenteneinhaltung der Teilnehmer wurde anhand der Medication Adherence Report Scale bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Grad der Medikamenteneinhaltung wird anhand der Fünf-Punkte-Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung beurteilt.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 („Immer“) bis 5 („Nie“) an.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Medikamenteneinhaltung hin, mit einem minimal möglichen Gesamtwert von 5 und einem maximal möglichen Gesamtwert von 25.
Der angestrebte Wert liegt bei 25 und zeigt eine perfekte Einhaltung der Medikation an. Das Ergebnismaß wäre der Anteil der Teilnehmer in jeder Studienbedingung mit einem Gesamtwert von 25.
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6 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit einem optimalen glykierten Hämoglobinspiegel (HbA1c-Wert) von 7 % oder weniger
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Wert des glykierten Hämoglobins ist ein Hinweis auf den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel einer Person in den letzten drei Monaten.
Für Personen mit Typ-2-Diabetes sollte der optimale HbA1c-Wert im Allgemeinen 7 % oder weniger betragen.
Das gemessene Ergebnis wäre somit der Anteil der Teilnehmer aus jeder Studienbedingung mit einem glykierten Hämoglobinspiegel von 7 % oder weniger.
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6 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit optimalem systolischen und diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Der optimale systolische und diastolische Blutdruck würde unter 140 über 80 mmHg liegen.
Das gemessene Ergebnis wäre somit der Anteil der Teilnehmer aus jeder Studienbedingung mit einem systolischen und diastolischen Blutdruck unter 140 über 80 mmHg.
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6 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit optimalen Werten für Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglycerid
Zeitfenster: 6 Monate
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Das gemessene Ergebnis wäre der Anteil der Teilnehmer aus jeder Studienbedingung mit den optimalen Werten für Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglycerid.
Der optimale Gesamtcholesterinspiegel sollte unter 5,2 mmol/L liegen, der optimale Cholesterinspiegel für High-Density-Lipoprotein sollte über 1,5 mmol/L liegen, der optimale Cholesterinspiegel für Low-Density-Lipoprotein sollte unter 2,6 mmol/L liegen und der optimale Triglyceridspiegel sollte über 1,5 mmol/L liegen kleiner als 1,7 mmol/L sein.
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6 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit optimalem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 22,9
Zeitfenster: 6 Monate
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Das gemessene Ergebnis wäre der Anteil der Teilnehmer aus jeder Studienbedingung mit einem optimalen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 22,9 (beide einschließlich).
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6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die sich an die jährliche Augen- und Fußuntersuchung halten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das gemessene Ergebnis wäre der Anteil der Teilnehmer aus jeder Studienbedingung, die nach eigenen Angaben die jährliche Augen- und Fußuntersuchung durchführen.
Das jährliche Augen-Screening und das Fuß-Screening werden anhand von zwei Punkten im Fragebogen bewertet, in denen die Teilnehmer gefragt werden, ob sie sich dem jährlichen Augen-Screening bzw. Fuß-Screening unterzogen haben.
Die Antwortmöglichkeiten für beide Items sind „Ja“ oder „Nein“.
Bei Teilnehmern, die beide Fragen mit „Ja“ beantworten, wird davon ausgegangen, dass sie an der jährlichen Augen- und Fußuntersuchung teilgenommen haben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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