Autocuidado de las Personas Mayores con Diabetes Mellitus (SCOPE-DM)
Autocuidado para Personas Mayores con Diabetes Mellitus (SCOPE-DM): Programa Vive Bien Con Diabetes
En Singapur, la prevalencia de la diabetes fue de aproximadamente el 12,8 % en 2014 y se prevé que aumente hasta el 22,7 % en 2035. En 2015, la Federación Internacional de Diabetes (FID) informó que Singapur tiene la segunda proporción más alta de pacientes diabéticos entre las naciones desarrolladas. El impacto de la diabetes mal controlada en el individuo, la familia y el sistema de salud es bien conocido. Estudios anteriores han demostrado que las personas mayores, específicamente aquellas con enfermedades crónicas como la diabetes, a menudo carecen de conocimientos suficientes sobre su enfermedad y, por lo tanto, suelen tener pocas habilidades de autocontrol, lo cual es esencial para un buen resultado de salud.
La educación sanitaria entre las personas mayores, en particular las que padecen enfermedades crónicas, se ha promovido como una prioridad desde hace mucho tiempo. Chodosh y colegas (2005) determinaron que hubo beneficios y una mejora significativa en la glucosa en sangre y la presión arterial para los programas de autocontrol de enfermedades crónicas para adultos mayores con diabetes y presión arterial alta, respectivamente, en un estudio de metanálisis. Por lo tanto, este proyecto [Autocuidado para personas mayores con diabetes mellitus (SCOPE-DM)] se desarrolló para ayudar a los pacientes mayores que viven en la comunidad con diabetes tipo 2 a manejar su enfermedad de manera efectiva mediante la reducción de los factores de riesgo y las complicaciones relacionadas con la diabetes, lo que lleva a una mejora de su bienestar psicológico y calidad de vida relacionada con la salud, así como una reducción de las necesidades futuras de atención sanitaria por parte de la familia y la sociedad. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del programa SCOPE-DM para mejorar la autoeficacia, la motivación, la adherencia a la medicación, la calidad de vida relacionada con la salud y el conocimiento de la diabetes entre los adultos mayores con diabetes tipo 2 que viven en la comunidad en Singapur.
Este estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de cuatro grupos. Los participantes serán seguidos durante 6 meses en los sitios comunitarios y Clínicas Hua Mei de la Fundación Tsao. Se utilizará un conjunto de cuestionarios para evaluar la autoeficacia de los participantes, las actividades de autocuidado de la diabetes, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), el conocimiento sobre la diabetes y la adherencia a la medicación. También se llevará a cabo una evaluación del proceso para evaluar la aceptabilidad, las fortalezas y las debilidades del programa 'SCOPE-DM: Vivir bien con diabetes' en función de las perspectivas de los participantes mediante la realización de entrevistas cualitativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción general
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de cuatro grupos por conglomerados. Los participantes serán seguidos durante 6 meses en los sitios comunitarios o Clínicas Hua Mei de la Fundación Tsao.
Los 4 grupos son:
i. Grupo de control que recibe atención de rutina de su proveedor de atención médica/clínicas de la Fundación Tsao
ii. Grupo de intervención 1 recibiendo el programa SCOPE-DM sin suministro de glucómetros y accesorios
iii. Grupo de intervención 2 recibiendo el programa SCOPE-DM así como suministro de glucómetros y accesorios para 3 meses
IV. Grupo de intervención 3 recibiendo el programa SCOPE-DM así como suministro de glucómetros y accesorios para 6 meses
Un personal de la Fundación Tsao reclutará a adultos con diabetes que viven en la comunidad de los 68 sitios comunitarios de Singapur. Después de lo cual, el investigador asociado (RA) o Fellow designado para representar al Investigador Principal del Sitio evaluará a las personas participantes para determinar su elegibilidad para unirse a este estudio de investigación. Alternativamente, los participantes potenciales serán referidos al RA o Fellow para ser evaluados para determinar su elegibilidad. Se invitará a las personas elegibles a participar en el estudio de investigación, a las personas interesadas se les explicará el procedimiento del estudio y el RA tomará el consentimiento informado.
Criterios de inclusión:
- Individuos con diabetes mellitus tipo 2
- De 55 a 99 años (ambos inclusive)
- vivienda comunitaria
Criterio de exclusión:
- Individuos con diabetes mellitus tipo 1
- Incapaz de comunicarse de forma independiente en inglés o mandarín
- Individuos mentalmente incapacitados
Los 68 sitios formarán los sitios del grupo para el estudio y se asignarán a cualquiera de los 4 grupos a través de un proceso de asignación al azar (control, grupo de intervención 1, 2 y 3). El proceso de aleatorización será generado por el equipo de investigación antes de que comience el reclutamiento mediante un programa informático. Cada grupo constará así de 17 sitios. Todos los participantes pertenecientes a cada grupo de 17 sitios serán invitados a participar en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión hasta que hayamos alcanzado el número objetivo de 80 para cada grupo.
Administración del cuestionario
Se administrarán cuestionarios para dilucidar los resultados humanísticos al inicio, 3 y 6 meses desde el inicio, respectivamente, para los 4 grupos. La administración de cada cuestionario tendrá una duración de alrededor de 45 minutos.
El cuestionario se utilizará para evaluar la autoeficacia de los participantes, las actividades de autocuidado de la diabetes, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), el conocimiento de la diabetes y la adherencia a la medicación. Se recopilarán los datos demográficos de los participantes, los parámetros antropométricos, el historial médico anterior y el uso actual de medicamentos. Un miembro del personal de la Fundación Tsao proporcionará los datos clínicos y los resultados de las pruebas de laboratorio (HbA1c, presión arterial, TChol, LDL-C, HDL-C, TG, IMC y cumplimiento de los exámenes anuales de los ojos y los pies) al RA o al miembro del proyecto. . Se obtendrá el consentimiento de los participantes antes de que la Fundación Tsao entregue los datos clínicos y los resultados de las pruebas de laboratorio al equipo de investigación. Los datos y los resultados de las pruebas serán impresos por el personal de la Fundación Tsao y entregados al RA o Fellow en un sobre opaco sellado. Solo el RA o Fellow, los co-investigadores y los investigadores principales del estudio están autorizados a abrir el sobre sellado y recuperar los datos. Un representante de la Fundación Tsao puede llamar al sujeto para asuntos relacionados con la atención y la administración si es necesario, como recordar a los participantes que asistan al programa SCOPE-DM o que hagan un seguimiento de la administración del cuestionario.
Evaluación de procesos
El propósito de la evaluación del proceso es evaluar la aceptabilidad, las fortalezas y las debilidades del programa 'SCOPE-DM: Vivir bien con diabetes' en función de las perspectivas de los participantes. Se adoptará un enfoque cualitativo utilizando entrevistas individuales grabadas en audio cara a cara. El RA llevará a cabo estas entrevistas después de la finalización de la intervención del estudio y con el consentimiento del participante. Se reclutará una muestra intencional de 30 participantes de los grupos de intervención para que participen en las entrevistas y compartan sus experiencias mientras estuvieron en el programa, así como para obtener sus opiniones y sugerencias para mejorar el programa.
Todas las entrevistas serán grabadas en audio. Se desarrollará una guía de entrevistas basada en el objetivo general del programa SCOPE-DM. Se recordará a los participantes que no revelen ninguna información que pueda identificarlos antes de que comience la entrevista, ya que las entrevistas se grabarán en audio. La entrevista cualitativa tendrá una duración de aproximadamente 1 hora.
La administración de los cuestionarios y la realización de las entrevistas se realizarán en una sala con privacidad y confidencialidad mantenida en las Clínicas Hua Mei o en cualquiera de los sitios comunitarios. El lugar para administrar los cuestionarios y las entrevistas está debidamente equipado con mesas, sillas y salas para garantizar la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Detalles del programa de intervención SCOPE-DM
Las enfermeras educadoras en diabetes capacitadas de la Fundación Tsao comenzarán el programa de intervención SCOPE-DM una vez que entre 8 y 10 participantes acepten participar. La Fundación Tsao será responsable de capacitar a 20 enfermeras educadoras en diabetes para implementar el programa. El programa SCOPE-DM se llevará a cabo en las Clínicas Hua Mei o en cualquiera de los sitios comunitarios. Cada sesión durará alrededor de 2 horas.
El programa tiene como objetivo apoyar la motivación y habilitar la capacidad para controlar la diabetes. Con este fin, la sesión integrará los componentes de conocimientos y habilidades prácticas ofrecidos en la educación diabética tradicional con técnicas y principios psicológicos para el cambio de comportamiento: resolución de problemas, establecimiento de objetivos y seguimiento. El programa ofrece el potencial para que las personas mayores aprendan sobre su condición y tratamiento en una estructura psicológicamente motivadora y que mejore la confianza; como tal, el énfasis está en capacitar a las personas para que tomen decisiones y cambien el estilo de vida de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento mediante el uso de problemas. solución, establecimiento de objetivos y retroalimentación, y no solo en la transferencia de conocimiento, que no ha demostrado tener éxito en el cambio de comportamiento. El contenido y el formato de entrega se basarán en gran medida en entrevistas motivacionales (MI).
La entrevista motivacional es un enfoque de asesoramiento centrado en la persona bien reconocido que tiene como objetivo obtener y fortalecer la motivación para el cambio. Está diseñado para guiar hacia un objetivo específico al obtener y explorar las propias razones de la persona para el cambio, los objetivos y los valores dentro de una atmósfera de aceptación y empatía. Ahora hay una gran cantidad de evidencia de ensayos aleatorios sobre la efectividad de la EM en el cambio de comportamiento de salud. .Para facilitar el compromiso y la relación con los participantes, MI se combinará con autobiografía guiada como medio para compartir experiencias de vida y significado y, por lo tanto, permitir una mejor alineación de los cambios de comportamiento de salud con las metas y valores personales de los participantes.
Las sesiones semanales de 2 horas aplicarán las estrategias de actividades grupales, resolución de problemas, creación de motivación y establecimiento de metas, experiencia vicaria, logro enactivo y retroalimentación fisiológica. Los temas incluirán el manejo médico de la enfermedad (manejo médico); mantener, cambiar y crear nuevos comportamientos significativos o roles de vida (manejo de roles), y lidiar con las consecuencias emocionales de tener una condición crónica (manejo emocional).
Estos temas se enseñan mediante el dominio de habilidades a través del establecimiento de metas y comentarios sobre el progreso, el modelado de comportamientos de autocontrol y estrategias de resolución de problemas, y la persuasión social a través del apoyo grupal y la orientación para los esfuerzos individuales de autocontrol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Whampoa Community Club
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diabetes mellitus tipo 2
- De 55 a 99 años (ambos inclusive)
- vivienda comunitaria
Criterio de exclusión:
- Individuos con diabetes mellitus tipo 1
- Incapaz de comunicarse de forma independiente en inglés o mandarín
- Individuos mentalmente incapacitados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SCOPE-DM únicamente
Participación en programa SCOPE-DM sin suministro de glucómetros y accesorios
|
El programa de 12 semanas tiene como objetivo apoyar la motivación y habilitar la capacidad para controlar la diabetes.
Con este fin, las sesiones integrarán los componentes de conocimiento y habilidades prácticas ofrecidos en la educación diabética tradicional con técnicas y principios psicológicos para el cambio de comportamiento: resolución de problemas, establecimiento de objetivos y seguimiento.
El programa ofrece el potencial para que las personas mayores aprendan sobre su condición y tratamiento en una estructura psicológicamente motivadora y que mejore la confianza; como tal, el énfasis está en capacitar a las personas para que tomen decisiones y cambien el estilo de vida de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento mediante el uso de problemas. solución, establecimiento de objetivos y retroalimentación, y no solo en la transferencia de conocimiento, que no ha demostrado tener éxito en el cambio de comportamiento.
El contenido y el formato de entrega se basarán en gran medida en entrevistas motivacionales.
|
|
Comparador activo: SCOPE-DM con suministro de glucómetro para 3 meses
Participación en programa SCOPE-DM con suministro de glucómetros y accesorios para 3 meses
|
Los participantes en este brazo participarán en el programa SCOPE-DM y usarán el glucómetro durante 3 meses.
|
|
Comparador activo: SCOPE-DM con suministro de glucómetro para 6 meses
Participación en programa SCOPE-DM con suministro de glucómetros y accesorios para 6 meses.
|
Los participantes en este brazo participarán en el programa SCOPE-DM y usarán el glucómetro durante 6 meses.
|
|
Sin intervención: Control
Atención habitual por proveedor de atención médica/clínicas de la Fundación Tsao sin participación en el programa SCOPE-DM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia evaluada mediante la Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de autoeficacia de los participantes se evalúa utilizando la Escala de autoeficacia general de diez ítems.
Los participantes indican sus respuestas en una escala Likert de 1 ("Nada cierto") a 4 ("Exactamente cierto").
Luego se suman las puntuaciones de los diez ítems, y las puntuaciones sumadas más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
La puntuación suma mínima posible es 10 y la puntuación suma máxima posible es 40.
Se supone que los participantes en las tres condiciones de intervención tienen puntuaciones sumadas estadísticamente significativamente más altas después de la intervención, en comparación con los participantes en la condición de control.
|
6 meses
|
|
Actividades de autocuidado de la diabetes medidas utilizando el Resumen revisado de actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las actividades de autocuidado de la diabetes se evalúan mediante una escala de 13 ítems.
Los participantes indican sus respuestas a los ítems 1 a 12 en una escala de 0 a 7 correspondiente al número de días dentro de los últimos siete días que han realizado las actividades indicadas.
Para el ítem 13, los participantes indican si han fumado en los últimos siete días y, de ser así, cuántos cigarrillos en un día promedio.
Para cada área de régimen de dieta general, ejercicio, análisis de azúcar en sangre, cuidado de los pies y medicamentos, las respuestas de los ítems correspondientes se promedian para indicar el número medio de días, con un valor más alto que indica un nivel más alto de actividad de autocuidado para el área de régimen.
Se asigna una puntuación de 0 a los no fumadores y una puntuación de 1 a los fumadores; las puntuaciones más altas indican un autocuidado más bajo.
Se supone que los participantes en las tres condiciones de intervención tienen un nivel significativamente mayor desde el punto de vista estadístico de las actividades de autocuidado después de la intervención, en comparación con los participantes de control.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida específica de la diabetes medida mediante la Auditoría de calidad de vida dependiente de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los primeros dos ítems preguntan a los participantes sobre la calidad de vida actual (calificada en una escala de Likert de 7 puntos que va de -3 a +3) y la calidad de vida dependiente de la diabetes (calificada en una escala de Likert de 5 puntos que va de -3 a + 1.
Las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
Los siguientes 19 ítems evalúan el impacto de la diabetes en 19 dominios de la vida.
Para cada dominio de la vida, los participantes indican el nivel de impacto en una escala Likert de 5 puntos que va de -3 ("mayor") a +1 ("menor"), y la importancia del dominio para ellos en una escala Likert de 4 puntos. escala que va de 3 ("muy importante") a 0 ("nada importante").
Luego, las dos calificaciones de cada elemento se multiplican antes de que los productos se promedien en todos los dominios aplicables para obtener un puntaje de impacto ponderado promedio que va de -9 a 3. Los puntajes iguales o superiores al puntaje del cuartil inferior indican una mejor calidad de vida.
La medida de resultado será la proporción de participantes en cada condición con puntuaciones iguales o superiores a la puntuación del cuartil inferior.
|
6 meses
|
|
Nivel de conocimiento de los participantes sobre la diabetes evaluado mediante el Cuestionario revisado de conocimiento de la diabetes de Michigan
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de conocimiento de los participantes sobre la diabetes se evalúa mediante el Cuestionario revisado de conocimiento de la diabetes de Michigan de 20 ítems (Prueba de conocimiento de la diabetes).
Los participantes indican sus respuestas a partir de las opciones de "Verdadero", "Falso" o "No sabe".
Una mayor proporción de respuestas correctas en esta escala es indicativa de un mayor nivel de conocimiento sobre Diabetes.
Se supone que los participantes en las tres condiciones de intervención tienen niveles estadísticamente significativamente más altos de conocimiento sobre la diabetes después de la intervención, en comparación con los participantes en la condición de control.
|
6 meses
|
|
Nivel de adherencia a la medicación de los participantes evaluado mediante la escala de informe de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de adherencia a la medicación se evalúa utilizando la escala de informe de adherencia a la medicación de cinco elementos.
Los participantes indican sus respuestas en una escala de Likert de cinco puntos que van desde 1 ("Siempre") a 5 ("Nunca").
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de adherencia a la medicación, con una puntuación suma mínima posible de 5 y una puntuación suma máxima posible de 25.
La puntuación objetivo es 25, lo que indica una adherencia perfecta a la medicación, y la medida de resultado sería la proporción de participantes en cada condición de estudio con una puntuación total de 25.
|
6 meses
|
|
Proporción de participantes con un nivel óptimo de hemoglobina glicosilada (nivel HbA1c) del 7 % o inferior
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de hemoglobina glicosilada es una indicación del nivel promedio de glucosa en sangre de un individuo durante los últimos tres meses.
Para las personas con diabetes tipo 2, en general, el nivel óptimo de HbA1c debe ser del 7 % o menos.
Por lo tanto, el resultado medido sería la proporción de participantes de cada condición de estudio con un nivel de hemoglobina glicosilada del 7 % o inferior.
|
6 meses
|
|
Proporción de participantes con presión arterial sistólica y diastólica óptima
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La presión arterial sistólica y diastólica óptima sería inferior a 140 sobre 80 mmHg.
Por lo tanto, el resultado medido sería la proporción de participantes de cada condición de estudio con presión arterial sistólica y diastólica por debajo de 140 sobre 80 mmHg.
|
6 meses
|
|
Proporción de participantes con niveles óptimos de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado medido sería la proporción de participantes de cada condición de estudio con los niveles óptimos de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos.
El nivel óptimo de colesterol total debe ser inferior a 5,2 mmol/L, el nivel óptimo de colesterol de lipoproteínas de alta densidad debe ser superior a 1,5 mmol/L, el nivel óptimo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad debe ser inferior a 2,6 mmol/L y el nivel óptimo de triglicéridos debe ser inferior a 1,7 mmol/L.
|
6 meses
|
|
Proporción de participantes con un Índice de Masa Corporal óptimo entre 18,5 y 22,9
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado medido sería la proporción de participantes de cada condición de estudio con un índice de masa corporal óptimo entre 18,5 y 22,9 (ambos inclusive).
|
6 meses
|
|
Proporción de participantes que se adhieren al examen anual de ojos y pies
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado medido sería la proporción de participantes de cada condición de estudio con adherencia autoinformada al examen anual de la vista y del pie.
El examen anual de la vista y el examen de los pies se evalúa a través de dos de los ítems del cuestionario que pregunta a los participantes si se han realizado un examen anual de la vista y un examen de los pies, respectivamente.
Para ambos ítems, las opciones de respuesta son "Sí" o "No".
Se consideraría que los participantes que responden "Sí" a ambas preguntas se han adherido al examen anual de ojos y pies.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .