Zelfzorg voor ouderen met diabetes mellitus (SCOPE-DM)
Zelfzorg voor ouderen met diabetes mellitus (SCOPE-DM): Leef goed met diabetesprogramma
In Singapore bedroeg de prevalentie van diabetes ongeveer 12,8% in 2014 en zal naar verwachting stijgen tot 22,7% in 2035. In 2015 meldde de International Diabetes Federation (IDF) dat Singapore het op één na hoogste percentage diabetespatiënten van de ontwikkelde landen heeft. De impact van slecht gecontroleerde diabetes op het individu, het gezin en het gezondheidssysteem is algemeen bekend. Eerdere studies hebben aangetoond dat ouderen, met name degenen met chronische aandoeningen zoals diabetes, vaak onvoldoende kennis over hun aandoening hebben en daardoor vaak slechte zelfmanagementvaardigheden hebben, wat essentieel is voor een goed gezondheidsresultaat.
Gezondheidsvoorlichting onder ouderen, met name die met chronische ziekten, wordt al lang als een prioriteit gepromoot. Chodosh en collega's (2005) stelden in een meta-analysestudie vast dat er voordelen en een significante verbetering van de bloedglucose en bloeddruk waren voor zelfmanagementprogramma's voor chronische ziekten voor oudere volwassenen met respectievelijk diabetes en hoge bloeddruk. Dit project [Zelfzorg voor ouderen met diabetes mellitus (SCOPE-DM)] is daarom ontwikkeld om thuiswonende oudere patiënten met diabetes type 2 te helpen hun ziekte effectief te beheersen door diabetesgerelateerde risicofactoren en complicaties te verminderen, wat leidt tot een verbetering van hun psychisch welzijn en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, evenals een vermindering van de toekomstige zorgbehoeften van familie en samenleving. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het SCOPE-DM-programma te onderzoeken bij het verbeteren van de zelfredzaamheid, motivatie, therapietrouw, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en diabeteskennis bij thuiswonende ouderen met diabetes type 2 in Singapore.
Deze voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met vier groepen. De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd op de community sites en Hua Mei Clinics van de Tsao Foundation. Een reeks vragenlijsten zal worden gebruikt om de zelfredzaamheid van de deelnemers, zelfzorgactiviteiten voor diabeten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), diabeteskennis en therapietrouw te beoordelen. Er zal ook procesevaluatie worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid, sterke en zwakke punten van het programma 'SCOPE-DM: Leef goed met diabetes' te beoordelen op basis van de perspectieven van de deelnemers door middel van kwalitatieve interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial met vier groepen. De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd op de community sites of Hua Mei Clinics van de Tsao Foundation.
De 4 groepen zijn:
i. Controlegroep die routinematige zorg krijgt van hun zorgverlener/klinieken van Tsao Foundation
ii. Interventiegroep 1 ontvangt het SCOPE-DM programma zonder levering van glucometers en toebehoren
iii. Interventiegroep 2 ontvangt het SCOPE-DM-programma en 3 maanden levering van glucometers en accessoires
iv. Interventiegroep 3 ontvangt het SCOPE-DM-programma en 6 maanden levering van glucometers en accessoires
Een staf van de Tsao Foundation zal thuiswonende volwassenen met diabetes rekruteren uit de 68 gemeenschapslocaties in Singapore. Daarna zal de onderzoeksmedewerker (RA) of Fellow die is aangesteld om de Site Principal Investigator te vertegenwoordigen, de personen die deelnemen screenen op geschiktheid om deel te nemen aan dit onderzoek. Als alternatief worden potentiële deelnemers doorverwezen naar de RA of Fellow om te worden gescreend op geschiktheid. In aanmerking komende personen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de onderzoeksstudie, van wie geïnteresseerde personen uitleg zullen krijgen over de onderzoeksprocedure en geïnformeerde toestemming zal worden genomen door de RA.
Inclusiecriteria:
- Personen met diabetes mellitus type 2
- Van 55 tot 99 jaar oud (beide inclusief)
- Gemeenschapswoning
Uitsluitingscriteria:
- Personen met diabetes mellitus type 1
- Kan niet zelfstandig communiceren in het Engels of Mandarijn
- Mentaal gehandicapte personen
De 68 locaties vormen de clusterlocaties voor het onderzoek en zullen via een randomisatieproces worden toegewezen aan een van de 4 groepen (controlegroep, interventiegroep 1, 2 en 3). Het randomisatieproces wordt gegenereerd door het onderzoeksteam voordat de werving begint met behulp van een geautomatiseerd programma. Elke groep zal dus uit 17 locaties bestaan. Alle deelnemers die tot elke groep van 17 locaties behoren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als ze voldoen aan de inclusiecriteria totdat we het streefaantal van 80 voor elke groep hebben bereikt.
Vragenlijst administratie
Vragenlijsten om de humanistische resultaten op te helderen zullen worden afgenomen bij aanvang, respectievelijk 3 en 6 maanden vanaf aanvang voor alle 4 de groepen. Elke vragenlijstafname duurt ongeveer 45 minuten.
De vragenlijst zal worden gebruikt om de zelfredzaamheid van de deelnemers, zelfzorgactiviteiten voor diabeten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), diabeteskennis en therapietrouw te beoordelen. Demografische gegevens van deelnemers, antropometrische parameters, medische voorgeschiedenis en huidig medicatiegebruik worden verzameld. Een staf van de Tsao Foundation zal de klinische gegevens en laboratoriumtestresultaten (HbA1c, bloeddruk, TChol, LDL-C, HDL-C, TG, BMI en naleving van jaarlijkse oog- en voetonderzoeken) aan de RA of Fellow van het project verstrekken . Toestemming van de deelnemers zal worden verkregen voordat Tsao Foundation de klinische gegevens en laboratoriumtestresultaten vrijgeeft aan het onderzoeksteam. De gegevens en testresultaten worden door het personeel van Tsao Foundation uitgeprint en in een ondoorzichtige gesloten envelop aan de RA of Fellow overhandigd. Alleen de RA of Fellow, mede-onderzoekers en hoofdonderzoekers van het onderzoek zijn geautoriseerd om de verzegelde envelop te openen en gegevens op te halen. Een vertegenwoordiger van Tsao Foundation kan indien nodig het onderwerp bellen voor zorg- en administratiegerelateerde zaken, zoals het herinneren van de deelnemers aan het SCOPE-DM-programma of het opvolgen van de vragenlijstadministratie.
Proces Evaluatie
Het doel van de procesevaluatie is om de aanvaardbaarheid, sterke en zwakke punten van het programma 'SCOPE-DM: Leef goed met diabetes' te beoordelen op basis van het perspectief van de deelnemers. Er zal worden gekozen voor een kwalitatieve aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van individuele face-to-face audio-opgenomen interviews. De RA zal deze interviews afnemen na afronding van de onderzoeksinterventie en na toestemming van de deelnemer. Een doelgerichte steekproef van 30 deelnemers zal worden gerekruteerd uit interventiegroepen om deel te nemen aan de interviews om hun ervaringen tijdens het programma te delen en om hun mening en suggesties te verkrijgen om het programma te verbeteren.
Alle interviews worden opgenomen op audio. Er zal een interviewgids worden ontwikkeld op basis van het algemene doel van het SCOPE-DM-programma. De deelnemers worden eraan herinnerd om geen informatie vrij te geven waarmee ze zichzelf kunnen identificeren voordat het interview begint, aangezien de interviews op audio worden opgenomen. Het kwalitatieve interview zal ongeveer 1 uur duren.
Het afnemen van de vragenlijsten en het houden van de interviews zal worden gedaan in een kamer met privacy en vertrouwelijkheid die wordt gehandhaafd in de Hua Mei Clinics of een van de gemeenschapssites. De locatie voor het afnemen van de vragenlijsten en interviews is adequaat uitgerust met tafels, stoelen en kamers om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen.
Details van SCOPE-DM interventieprogramma
De opgeleide opleiders van diabetesverpleegkundigen van de Tsao Foundation starten met het SCOPE-DM-interventieprogramma zodra 8 tot 10 deelnemers hebben toegestemd om deel te nemen. Tsao Foundation zal verantwoordelijk zijn voor het opleiden van 20 diabetesverpleegkundigen om het programma uit te voeren. Het SCOPE-DM-programma wordt uitgevoerd in Hua Mei Clinics of een van de gemeenschapssites. Elke sessie zal ongeveer 2 uur duren.
Het programma heeft tot doel de motivatie te ondersteunen en het vermogen om diabetes te beheersen mogelijk te maken. Hiertoe zal de sessie de componenten kennis en praktische vaardigheden die worden aangeboden in traditionele diabeteseducatie integreren met psychologische technieken en principes voor gedragsverandering: probleemoplossing, doelen stellen en monitoren. Het programma biedt oudere mensen de mogelijkheid om te leren over hun aandoening en behandeling in een psychologisch motiverende en vertrouwenwekkende structuur - als zodanig ligt de nadruk op het in staat stellen van individuen om keuzes te maken en veranderingen in levensstijl aan te brengen in overeenstemming met behandelaanbevelingen door middel van het gebruik van probleemanalyses. oplossen, doelen stellen en feedback, en niet alleen op kennisoverdracht waarvan niet is aangetoond dat deze succesvol is in gedragsverandering. De inhoud en het leveringsformaat zullen grotendeels worden geïnformeerd door motiverende gespreksvoering (MI).
Motiverende gespreksvoering is een algemeen erkende persoonsgerichte counselingbenadering die gericht is op het opwekken en versterken van de motivatie om te veranderen. Het is ontworpen om naar een specifiek doel te leiden door de eigen redenen voor verandering, doelen en waarden van de persoon op te sporen en te onderzoeken in een sfeer van acceptatie en empathie. Er is nu een schat aan bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken voor de effectiviteit van MI bij gedragsverandering in de gezondheid Om betrokkenheid en verstandhouding met de deelnemers te vergemakkelijken, zal MI worden gecombineerd met begeleide autobiografie als middel om levenservaringen en betekenis te delen, waardoor gedragsveranderingen op het gebied van gezondheid beter kunnen worden afgestemd op de persoonlijke doelen en waarden van de deelnemers.
De wekelijkse sessies van 2 uur zullen de strategieën toepassen van groepsactiviteiten, probleemoplossing, motiverend bouwen en het stellen van doelen, plaatsvervangende ervaring, activerend bereiken en fysiologische feedback. Thema's zijn onder meer het omgaan met de medische behandeling van de ziekte (medische behandeling); het behouden, veranderen en creëren van nieuw zinvol gedrag of levensrollen (rolmanagement), en omgaan met de emotionele gevolgen van het hebben van een chronische aandoening (emotioneel management).
Deze onderwerpen worden onderwezen door middel van vaardigheidsbeheersing door het stellen van doelen en feedback over voortgang, het modelleren van zelfmanagementgedrag en probleemoplossende strategieën, en sociale overtuiging door groepsondersteuning en begeleiding voor individuele zelfmanagementinspanningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Whampoa Community Club
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met diabetes mellitus type 2
- Van 55 tot 99 jaar oud (beide inclusief)
- Gemeenschapswoning
Uitsluitingscriteria:
- Personen met diabetes mellitus type 1
- Kan niet zelfstandig communiceren in het Engels of Mandarijn
- Mentaal gehandicapte personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen SCOPE-DM
Deelname aan het SCOPE-DM-programma zonder levering van glucometers en accessoires
|
Het programma van 12 weken heeft tot doel de motivatie te ondersteunen en het vermogen om diabetes te beheersen mogelijk te maken.
Daartoe zullen de sessies de componenten kennis en praktische vaardigheden die worden aangeboden in traditionele diabeteseducatie integreren met psychologische technieken en principes voor gedragsverandering: probleemoplossing, doelen stellen en monitoren.
Het programma biedt oudere mensen de mogelijkheid om te leren over hun aandoening en behandeling in een psychologisch motiverende en vertrouwenwekkende structuur - als zodanig ligt de nadruk op het in staat stellen van individuen om keuzes te maken en veranderingen in levensstijl aan te brengen in overeenstemming met behandelaanbevelingen door middel van het gebruik van probleemanalyses. oplossen, doelen stellen en feedback, en niet alleen op kennisoverdracht waarvan niet is aangetoond dat deze succesvol is in gedragsverandering.
De inhoud en het leveringsformaat zullen grotendeels worden geïnformeerd door motiverende gespreksvoering
|
|
Actieve vergelijker: SCOPE-DM met glucometer voor 3 maanden
Deelname aan het SCOPE-DM-programma met 3 maanden levering van glucometers en toebehoren
|
Deelnemers aan deze arm nemen deel aan het SCOPE-DM-programma en gebruiken de glucometer gedurende 3 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: SCOPE-DM met glucometer voor 6 maanden
Deelname aan het SCOPE-DM-programma met 6 maanden levering van glucometers en accessoires.
|
Deelnemers aan deze arm nemen deel aan het SCOPE-DM-programma en gebruiken de glucometer gedurende 6 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg door zorgverlener/klinieken van Tsao Foundation zonder deelname aan het SCOPE-DM-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit beoordeeld met behulp van de General Self-efficacy Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van zelfeffectiviteit van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de General Self-efficacy Scale met tien items.
Deelnemers geven hun antwoorden aan op een Likert-schaal van 1 ("Helemaal niet waar") tot 4 ("Helemaal waar").
Scores voor de tien items worden vervolgens opgeteld, waarbij hogere opgetelde scores hogere niveaus van zelfeffectiviteit aangeven.
De minimaal mogelijke opgetelde score is 10 en de maximaal mogelijke opgetelde score is 40.
Van deelnemers aan de drie interventiecondities wordt verondersteld dat ze na de interventie statistisch significant hogere gesommeerde scores hebben, in vergelijking met deelnemers aan de controleconditie.
|
6 maanden
|
|
Zelfzorgactiviteiten voor diabetes gemeten met behulp van de herziene samenvatting van zelfzorgactiviteiten voor diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfzorgactiviteiten voor diabetes worden beoordeeld met behulp van een schaal van 13 items.
Deelnemers geven hun antwoorden op de items 1 tot en met 12 aan op een schaal van 0 tot en met 7 die overeenkomt met het aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat ze de aangegeven activiteiten hebben uitgevoerd.
Bij item 13 geven deelnemers aan of ze de afgelopen zeven dagen hebben gerookt, en zo ja, hoeveel sigaretten op een gemiddelde dag.
Voor elk regimegebied van algemeen dieet, lichaamsbeweging, bloedsuikertesten, voetverzorging en medicatie wordt het gemiddelde genomen van de antwoorden van de overeenkomstige items om het gemiddelde aantal dagen aan te geven, waarbij een hogere waarde wijst op een hoger niveau van zelfzorgactiviteit voor de regime gebied.
Een score van 0 wordt toegekend aan niet-roken en een score van 1 aan roken, waarbij hogere scores duiden op lagere zelfzorg.
Van deelnemers aan de drie interventiecondities wordt verondersteld dat ze na de interventie een statistisch significant hoger niveau van zelfzorgactiviteiten hebben dan controledeelnemers.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetesspecifieke kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De eerste twee items vragen de deelnemers naar de huidige kwaliteit van leven (beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van -3 tot +3) en diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van -3 tot + 1.
Lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
De volgende 19 items beoordelen de impact van diabetes op 19 levensdomeinen.
Voor elk levensdomein geven de deelnemers het impactniveau aan op een 5-punts Likert-schaal variërend van -3 ("grootste") tot +1 ("minste"), en het belang van het domein voor hen op een 4-punts Likert-schaal schaal variërend van 3 ("zeer belangrijk") tot 0 ("Helemaal niet belangrijk").
De twee beoordelingen voor elk item worden vervolgens vermenigvuldigd voordat de producten worden gemiddeld over alle toepasselijke domeinen voor een gemiddelde gewogen impactscore van -9 tot 3. Scores gelijk aan of hoger dan de onderste kwartielscore duiden op een hogere kwaliteit van leven.
De uitkomstmaat is het percentage deelnemers in elke conditie met scores gelijk aan of hoger dan de onderste kwartielscore.
|
6 maanden
|
|
Het kennisniveau van de deelnemers over diabetes werd beoordeeld met behulp van de Revised Michigan Diabetes Knowledge Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het kennisniveau van de deelnemers over diabetes wordt beoordeeld met behulp van de 20-item Revised Michigan Diabetes Knowledge Questionnaire (Diabetes Knowledge Test).
Deelnemers geven hun antwoorden aan met de opties "Waar", "Onwaar" of "Weet niet".
Een hoger percentage correcte antwoorden op deze schaal duidt op een hoger kennisniveau met betrekking tot diabetes.
Van deelnemers aan de drie interventiecondities wordt verondersteld dat ze statistisch significant hogere kennisniveaus hebben met betrekking tot diabetes na de interventie, in vergelijking met deelnemers aan de controleconditie.
|
6 maanden
|
|
Het niveau van medicatietrouw van de deelnemers beoordeeld met behulp van de Medication Adherence Report Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mate van therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van de vijf-item Medication Adherence Report Scale.
Deelnemers geven hun antwoorden aan op een vijfpunts Likertschaal gaande van 1 ("Altijd") tot 5 ("Nooit").
Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van therapietrouw, met een minimaal mogelijke opgetelde score van 5 en een maximaal mogelijke opgetelde score van 25.
De doelscore is 25, wat een perfecte therapietrouw aangeeft, en de uitkomstmaat is het aantal deelnemers in elke studieconditie met een gesommeerde score van 25.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een optimaal Glycated hemoglobine Level (HbA1c Level) van 7% of lager
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geglyceerd hemoglobinegehalte is een indicatie van het gemiddelde bloedglucosegehalte van een persoon gedurende de afgelopen drie maanden.
Voor personen met diabetes type 2 zou het optimale HbA1c-niveau in het algemeen 7% of lager moeten zijn.
Het gemeten resultaat zou dus het percentage deelnemers van elke studieconditie zijn met een geglyceerd hemoglobinegehalte van 7% of lager.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met optimale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De optimale systolische en diastolische bloeddruk zou lager zijn dan 140 boven 80 mmHg.
Het gemeten resultaat zou dus het percentage deelnemers van elke studieconditie zijn met een systolische en diastolische bloeddruk van minder dan 140 boven 80 mmHg.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met optimale niveaus van totaal cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol en triglyceride
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gemeten resultaat zou het aandeel deelnemers van elke studieconditie zijn met de optimale niveaus van totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en triglyceride.
Het optimale niveau voor totaal cholesterol moet lager zijn dan 5,2 mmol/L, het optimale hoge-dichtheid-lipoproteïne-cholesterolgehalte moet hoger zijn dan 1,5 mmol/L, het optimale lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterolgehalte moet lager zijn dan 2,6 mmol/L en het optimale triglyceridenniveau moet minder zijn dan 1,7 mmol/L.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met optimale Body Mass Index tussen 18,5 en 22,9
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gemeten resultaat zou het aandeel deelnemers van elke studieconditie zijn met een optimale Body Mass Index tussen 18,5 en 22,9 (beide inclusief).
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat zich houdt aan jaarlijkse oog- en voetscreening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gemeten resultaat zou het percentage deelnemers van elke studieconditie zijn met zelfgerapporteerde naleving van jaarlijkse oogscreening en voetscreening.
Jaarlijkse oogscreening en voetscreening worden beoordeeld aan de hand van twee van de items in de vragenlijst waarin deelnemers worden gevraagd of ze respectievelijk voor jaarlijkse oogscreening en voetscreening zijn gegaan.
Voor beide items zijn de antwoordmogelijkheden "Ja" of "Nee".
Deelnemers die beide vragen met "Ja" beantwoorden, worden geacht te hebben voldaan aan de jaarlijkse oog- en voetscreening.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18-074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .