- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03892109
치은 변위 및 치주 건강에 대한 다양한 치은 견인 시스템의 평가 (retraction)
치은 변위에서 서로 다른 견인 시스템의 임상 비교 평가와 치주 건강에 미치는 영향
수복 치과와 치주학의 상호 관계는 역동적입니다. 수복 치과와 치주 건강 사이의 상호 작용은 임상적으로나 조직학적으로 잘 문서화되어 있습니다.
치주학과 수복 치과 사이의 상호 작용은 수복 마진의 위치, 합금 감도, 크라운 윤곽 및 수복 준비에 대한 치은 조직의 반응을 포함하여 많은 전선에 존재합니다.
치주 조직은 적절한 심미성, 기능 및 치열의 편안함을 위한 기초를 형성할 뿐만 아니라 성공적인 결과를 위한 전제 조건으로 간주되는 수복 치은 경계면의 치주 건강을 형성합니다.
고정성 보철 수복물의 성공 여부는 주변 치주 구조의 장기적인 건강과 안정성에 크게 좌우됩니다.
현재 연구의 목적은 4가지 새로운 치은 수축 시스템의 임상적 효능을 평가하는 것이었습니다. traxodent, Gingitrac, Nocord 및 cord는 식립에 걸린 시간, 출혈 조절, 수평 치은 변위량 및 치주 매개변수(PI, GI, CAL 및 PD)를 기준으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
치주학과 수복 치과 사이의 상호 작용은 수복 마진의 위치, 합금 감도, 크라운 윤곽 및 수복 준비에 대한 치은 조직의 반응을 포함하여 많은 전선에 존재합니다.
그리고 고정성 보철의 관점에서 수복물의 성공과 내구성에 영향을 미치는 몇 가지 요소가 있습니다. 일반적으로 인상채득 유형, 세팅 정확도, 재료 흐름, 온도, 습도, 혼합, 소독 및 주입 시간은 간접 수복물의 최종 정확도에 영향을 미칩니다. 치은연상 변연은 치주 건강 유지에 효과적이지만 최적의 심미성을 제공하지는 않습니다.
변연 세부 사항의 결함 기록의 주요 요인은 치은 변위 기술의 비효율 때문입니다.
전통적으로 연조직 관리 및 격리를 위한 절차는 기계적, 화학적 또는 수술의 세 가지 주요 접근 방식으로 분류됩니다.
재료 및 방법:-
포함 및 제외 기준에 따라 고정성 보철물이 필요한 40명의 피험자가 선택되었습니다.
4개의 치은 후퇴 시스템을 준비된 지대주에 무작위로 사용했습니다. 각 후퇴 시스템 배치에 소요된 시간을 기록했습니다.
출혈 점수가 기록됩니다. 수평 수축은 입체경을 사용하여 수축 전과 수축 후에 만들어진 폴리에테르 인상에서 측정되었습니다.
치주 매개변수(PI, GI, CAL 및 PD)는 수술 전, 수술 후 1일 및 수술 후 7일에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 002
- 모병
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2개의 지대주가 있는 고정성 보철물이 필요한 18세 이상의 환자 40명을 선택했습니다.
- 지대주 주변의 임상적 및 방사선학적으로 건강한 치은 및 치주 조직.
- 정상적인 크기와 윤곽의 지대치(발달 기형이나 퇴행성 연령 변화 없음).
제외 기준:
- 연령 <18세.
- 치은 및 치주 질환.
- 통제되지 않은 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증 및 기타 심혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진기트락
Gingitrac 카트리지를 automixing gun에 부착한 다음 구강 내 팁이 있는 혼합 주사기를 치은 열구에 넣고 선택한 지대주 전체에 치은 수축 재료를 적용했습니다.
retraction material을 주입한 후 해당 comprecap을 abutment에 배치하여 재료를 gingival sulcus 깊숙이 밀어 넣습니다.
4분 후, 세트 견인 재료가 부착된 콤프레캡을 환자의 입에서 제거했습니다.
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트레이에 직접 배치된 노 코드 자동 수축 인상재
Cord packer를 사용하여 Cord를 치은열구에 배치하고 인상을 만들기 전에 10분 동안 제자리에 두었습니다.
수축 코드는 삽입 전에 용액이나 약제에 담그지 않았습니다.
고랑에 싸인
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활성 비교기: 트랙소덴트
Traxodent 카트리지를 자동 혼합 건에 부착한 다음 구강 팁이 있는 혼합 주사기를 치은 열구에 넣고 치은 수축 재료를 치아 전체에 적용했습니다.
retraction material을 주입한 후 해당 comprecap을 abutment에 배치하여 재료를 gingival sulcus 깊숙이 밀어 넣습니다.
4분 후, 세트 견인 재료가 부착된 콤프레캡을 환자의 입에서 제거했습니다.
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트레이에 직접 배치된 노 코드 자동 수축 인상재
Cord packer를 사용하여 Cord를 치은열구에 배치하고 인상을 만들기 전에 10분 동안 제자리에 두었습니다.
수축 코드는 삽입 전에 용액이나 약제에 담그지 않았습니다.
고랑에 싸인
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실험적: 울트라팩 코드
치아 주위의 치은 열구에 채워진 코드
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트레이에 직접 배치된 노 코드 자동 수축 인상재
Cord packer를 사용하여 Cord를 치은열구에 배치하고 인상을 만들기 전에 10분 동안 제자리에 두었습니다.
수축 코드는 삽입 전에 용액이나 약제에 담그지 않았습니다.
고랑에 싸인
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위약 비교기: 노코드
트레이에 직접 사용
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트레이에 직접 배치된 노 코드 자동 수축 인상재
Cord packer를 사용하여 Cord를 치은열구에 배치하고 인상을 만들기 전에 10분 동안 제자리에 두었습니다.
수축 코드는 삽입 전에 용액이나 약제에 담그지 않았습니다.
고랑에 싸인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배치 시간
기간: 초 단위로 기록된 시간(1초에서 2분까지)
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각 리트랙션 시스템 배치에 소요된 시간은 적용 중에 기록되었습니다.
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초 단위로 기록된 시간(1초에서 2분까지)
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출혈 점수
기간: 기준선에서 1일까지
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탐침 시 출혈량을 0, 1 및 2로 점수화(0 - 출혈 없음, 1 - 1분 이내에 출혈 조절됨, 출혈, 2 - 1분 이내에 출혈 조절되지 않음)
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기준선에서 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수평 치은 변위
기간: 기준선에서 24시간까지
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입체경을 사용하여 후퇴 전과 후퇴 후에 만들어진 폴리에테르 인상에서 수평 변위를 측정했습니다.
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기준선에서 24시간까지
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치은 지수
기간: 기준선에서, 1일 후 및 7일 후
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치은 지수에 따라 0,1,2 및 3(0 = 염증 없음 및 잇몸 출혈 없음, 1= 잇몸의 경미한 발적, 출혈 없음, 2= 잇몸의 중등도 염증 및 발적, 부종 및 출혈,3) = 현저한 발적, 부종, 궤양 및 심한 출혈).
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기준선에서, 1일 후 및 7일 후
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포켓 깊이
기간: 기준선, 1일 후 및 7일 후
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포켓 깊이에 따라 프로브를 가볍게 잡고 치아의 장축과 평행한 상태에서 협측으로 정점을 향하게 했습니다. 각 측정값은 가장 낮은 전체 밀리미터로 반올림되었습니다. 포켓 깊이에 따라 프로브를 가볍게 잡고 치아의 장축과 평행한 상태에서 협측으로 정점을 향하게 했습니다. 각 측정값은 가장 낮은 전체 밀리미터로 반올림되었습니다. |
기준선, 1일 후 및 7일 후
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플라크 인덱스
기간: 기준선, 1일 후 및 7일 후
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플라크 지수에 따라, 플라크 지수 점수는 0, 1, 2 및 3(0 - 플라크 없음 및 1 - 자유 치은 변연 및 치아 인접 영역에 부착된 플라크 막.
플라크는 노출 용액을 적용하거나 치아 표면에 탐침을 사용한 후에만 현장에서 볼 수 있습니다. 2 - 육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아 및 치은 변연 내 부드러운 침전물이 적당히 축적되고 3 - 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 물질이 풍부함).
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기준선, 1일 후 및 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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