Evaluatie van verschillende tandvleesretractiesystemen op tandvleesverplaatsing en parodontale gezondheid (retraction)
Klinische vergelijkende evaluatie van verschillende retractiesystemen bij tandvleesverplaatsing en hun invloed op parodontale gezondheid
De onderlinge relatie tussen restauratieve tandheelkunde en parodontologie is dynamisch. De interacties tussen restauratieve tandheelkunde en parodontale gezondheid zijn zowel klinisch als histologisch goed gedocumenteerd.
De wisselwerking tussen parodontologie en restauratieve tandheelkunde is op veel fronten aanwezig, waaronder de locatie van restauratieve randen, legeringsgevoeligheid, krooncontouren en reactie van de tandvleesweefsels op restauratieve preparaten.
Parodontale weefsels vormen de basis voor een goede esthetiek, functie en comfort van het gebit, evenals de parodontale gezondheid aan de restauratieve gingivale interface die wordt beschouwd als een voorwaarde voor een succesvol resultaat.
Het succes van vaste prothetische restauraties is grotendeels afhankelijk van de gezondheid en stabiliteit van de omringende parodontale structuren op de lange termijn.
Het doel van de huidige studie was om de klinische werkzaamheid van 4 nieuwe gingivaretractiesystemen te evalueren; traxodent, Gingitrac, Nocord en cord, op basis van de tijd die nodig is voor plaatsing, controle van de bloeding, de mate van horizontale tandvleesverplaatsing en parodontale parameters (PI, GI, CAL en PD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wisselwerking tussen parodontologie en restauratieve tandheelkunde is op veel fronten aanwezig, waaronder de locatie van restauratieve randen, legeringsgevoeligheid, krooncontouren en reactie van de tandvleesweefsels op restauratieve preparaten.
En vanuit een vast prothodontisch oogpunt zijn er verschillende factoren die het succes en de duurzaamheid van restauraties beïnvloeden. Over het algemeen hebben het type afdruk, de uithardingsnauwkeurigheid, de materiaalstroom, de temperatuur, de vochtigheid, het mengen, de desinfectie en de giettijd invloed op de uiteindelijke nauwkeurigheid van de indirecte restauraties. Supragingivale randen zijn effectief bij het behoud van de parodontale gezondheid, maar bieden geen optimale esthetiek.
De belangrijkste factor bij het gebrekkig vastleggen van marginale details is te wijten aan de ondoelmatigheid van de gingivale verplaatsingstechniek.
Traditioneel worden procedures voor het beheer en de isolatie van zacht weefsel ingedeeld in drie hoofdbenaderingen: mechanisch, chemisch of chirurgisch.
materiaal en methode:-
Er werden 40 proefpersonen geselecteerd die een vaste prothese nodig hadden volgens in- en uitsluitingscriteria.
De 4 gingivaretractiesystemen werden willekeurig gebruikt op de voorbereide abutments. De tijd die nodig was voor het plaatsen van elk oprolsysteem werd geregistreerd.
De bloedingsscore wordt geregistreerd. De horizontale retractie werd gemeten op polyetherafdrukken die vóór de retractie en na retractie waren gemaakt met behulp van een stereoscoop.
De parodontale parameter (PI, GI, CAL en PD) wordt preoperatief, 1 dag postoperatief en 7 dagen postoperatief geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Werving
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- veertig patiënten van meer dan 18 jaar werden geselecteerd die een vaste prothese nodig hadden met minimaal twee abutments.
- Klinisch en röntgenologisch gezond tandvlees en parodontium rond de abutments.
- Abutmenttanden van normale grootte en contour (geen ontwikkelingsafwijking of regressieve leeftijdsveranderingen).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Tandvlees- en parodontitis.
- Ongecontroleerde diabetes, hypertensie, hyperthyreoïdie en andere cardiovasculaire aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gigitrac
De gingitrac-patroon werd bevestigd aan het zelfmengende pistool en vervolgens werd de mengspuit met intraorale punt in de gingivale sulcus geplaatst en gingivaretractiemateriaal werd aangebracht rondom het geselecteerde abutment.
Na het injecteren van het retractiemateriaal werd de bijbehorende comprecap op het abutment geplaatst om het materiaal diep in de gingivale sulcus te duwen.
Na 4 minuten werd de comprecap met het daaraan bevestigde retractiemateriaal uit de mond van de patiënt verwijderd.
|
het zelfoprollende afdrukmateriaal zonder snoer wordt direct in de tray geplaatst
Koorden werden in de gingivale sulcus geplaatst met behulp van een koordverpakker en 10 minuten in situ gelaten alvorens de afdruk te maken.
Geen van de retractiekoorden was voorafgaand aan het inbrengen ondergedompeld in een oplossing of medicijn.
verpakt in de sulcus
|
|
Actieve vergelijker: traxodent
De traxodent-patroon werd op het automatisch mengpistool bevestigd en vervolgens werd de mengspuit met intraorale tip in de gingivale sulcus geplaatst en gingivaal retractiemateriaal werd aangebracht rondom de tand.
Na het injecteren van het retractiemateriaal werd de bijbehorende comprecap op het abutment geplaatst om het materiaal diep in de gingivale sulcus te duwen.
Na 4 minuten werd de comprecap met het daaraan bevestigde retractiemateriaal uit de mond van de patiënt verwijderd.
|
het zelfoprollende afdrukmateriaal zonder snoer wordt direct in de tray geplaatst
Koorden werden in de gingivale sulcus geplaatst met behulp van een koordverpakker en 10 minuten in situ gelaten alvorens de afdruk te maken.
Geen van de retractiekoorden was voorafgaand aan het inbrengen ondergedompeld in een oplossing of medicijn.
verpakt in de sulcus
|
|
Experimenteel: Ultrapk snoer
het koord verpakt in de gingivale sulcus rond de tand
|
het zelfoprollende afdrukmateriaal zonder snoer wordt direct in de tray geplaatst
Koorden werden in de gingivale sulcus geplaatst met behulp van een koordverpakker en 10 minuten in situ gelaten alvorens de afdruk te maken.
Geen van de retractiekoorden was voorafgaand aan het inbrengen ondergedompeld in een oplossing of medicijn.
verpakt in de sulcus
|
|
Placebo-vergelijker: geen koord
direct in de lade gebruikt
|
het zelfoprollende afdrukmateriaal zonder snoer wordt direct in de tray geplaatst
Koorden werden in de gingivale sulcus geplaatst met behulp van een koordverpakker en 10 minuten in situ gelaten alvorens de afdruk te maken.
Geen van de retractiekoorden was voorafgaand aan het inbrengen ondergedompeld in een oplossing of medicijn.
verpakt in de sulcus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van plaatsing
Tijdsspanne: de geregistreerde tijd in seconden (van 1 seconde tot 2 minuten)
|
de tijd die nodig was voor het plaatsen van elk oprolsysteem werd geregistreerd tijdens het aanbrengen
|
de geregistreerde tijd in seconden (van 1 seconde tot 2 minuten)
|
|
Bloeding score
Tijdsspanne: van basislijn tot 1 dag
|
de hoeveelheid bloedingbloeding bij sonderen scoren als 0, 1 en 2 (0 - geen bloeding, 1 - bloeding binnen 1 minuut onder controle, bloeding, 2 - bloeding niet binnen 1 minuut onder controle)
|
van basislijn tot 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale tandvleesverplaatsing
Tijdsspanne: van baseline tot 24 uur
|
De horizontale verplaatsing werd gemeten op polyetherafdrukken die vóór het terugtrekken en na het terugtrekken met behulp van een steroscoop werden gemaakt.
|
van baseline tot 24 uur
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: bij aanvang, na 1 dag en na zeven dagen
|
volgens tandvleesindex, gescoord als 0,1,2 en 3( 0 = geen ontsteking en geen tandvleesbloeding, 1= lichte roodheid van het tandvlees, geen bloeding, 2=matige ontsteking en roodheid van het tandvlees, oedeem en bloeding,3 = uitgesproken roodheid, oedeem, zweren en ernstige bloedingen).
|
bij aanvang, na 1 dag en na zeven dagen
|
|
Diepte van de zak
Tijdsspanne: bij baseline, na 1 dag en na zeven dagen
|
volgens pocketdiepte De sonde werd met een lichte greep vastgehouden en buccaal naar de apex gericht terwijl hij evenwijdig was aan de lengteas van de tand. Elke meting werd afgerond op de laagste hele millimeter. volgens pocketdiepte De sonde werd met een lichte greep vastgehouden en buccaal naar de apex gericht terwijl hij evenwijdig was aan de lengteas van de tand. Elke meting werd afgerond op de laagste hele millimeter. |
bij baseline, na 1 dag en na zeven dagen
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: bij baseline, na 1 dag en na zeven dagen
|
volgens de plaque-index, plaque-indexscore als 0, 1, 2 en 3 (0 - geen plaque en 1 - een film van plaque die hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand.
De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van een onthullende oplossing of met behulp van de sonde op het tandoppervlak, 2 - matige opeenhoping van zachte afzettingen in de gingivapocket of de tand en de tandvleesrand die met het blote oog kunnen worden gezien, en 3 - overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand).
|
bij baseline, na 1 dag en na zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .