Ocena różnych systemów retrakcji dziąseł pod kątem przemieszczenia dziąseł i zdrowia przyzębia (retraction)
Kliniczna ocena porównawcza różnych systemów retrakcji w przemieszczeniu dziąseł i ich wpływ na zdrowie przyzębia
Współzależność stomatologii odtwórczej i periodontologii jest dynamiczna. Interakcje między stomatologią odtwórczą a zdrowiem przyzębia zostały dobrze udokumentowane zarówno klinicznie, jak i histologicznie.
Wzajemne oddziaływanie między periodontologią a stomatologią odtwórczą występuje na wielu frontach, w tym w lokalizacji brzegów odbudowy, wrażliwości stopu, konturach koron i reakcji tkanek dziąseł na preparaty do odbudowy.
Tkanki przyzębia stanowią podstawę prawidłowej estetyki, funkcji i komfortu uzębienia, a zdrowie przyzębia na styku dziąsła odbudowującego jest warunkiem pomyślnego wyniku.
Powodzenie stałych uzupełnień protetycznych w dużej mierze zależy od długoterminowego zdrowia i stabilności otaczających struktur przyzębia.
Celem niniejszego badania była ocena skuteczności klinicznej 4 nowych systemów retrakcji dziąseł; traxodent, Gingitrac, Nocord i cord, na podstawie czasu zakładania, kontroli krwawienia, wielkości poziomego przemieszczenia dziąseł i parametrów przyzębia (PI, GI, CAL i PD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzajemne oddziaływanie między periodontologią a stomatologią odtwórczą występuje na wielu frontach, w tym w lokalizacji brzegów odbudowy, wrażliwości stopu, konturach koron i reakcji tkanek dziąseł na preparaty do odbudowy.
Z punktu widzenia protetyki stałej na powodzenie i trwałość uzupełnień protetycznych wpływa kilka czynników. Ogólnie rzecz biorąc, rodzaj wycisku, dokładność osadzania, przepływ materiału, temperatura, wilgotność, mieszanie, dezynfekcja i czas zalewania mają wpływ na ostateczną dokładność uzupełnień pośrednich. Brzegi naddziąsłowe są skuteczne w utrzymaniu zdrowia przyzębia, ale nie zapewniają optymalnej estetyki.
Podstawowym czynnikiem wadliwego zapisu szczegółów brzeżnych jest nieskuteczność techniki przemieszczania dziąseł.
Tradycyjnie procedury zarządzania i izolacji tkanek miękkich są podzielone na trzy główne podejścia: mechaniczne, chemiczne lub chirurgiczne.
Materiał i metoda:-
Wybrano 40 pacjentów wymagających stałej protezy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Na przygotowanych łącznikach zastosowano losowo 4 systemy retrakcji dziąseł. Rejestrowano czas potrzebny na umieszczenie każdego systemu retrakcji.
Wynik krwotoku zostanie zarejestrowany. Retrakcję poziomą mierzono na polieterowych wyciskach wykonanych przed retrakcją i po retrakcji za pomocą stereoskopu.
Parametry periodontologiczne (PI, GI, CAL i PD) będą rejestrowane przed operacją, 1 dzień po operacji i 7 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wybrano czterdziestu pacjentów w wieku powyżej 18 lat, wymagających stałego uzupełnienia protetycznego z minimum dwoma filarami.
- Klinicznie i radiologicznie zdrowe dziąsła i przyzębia wokół filarów.
- Zęby filarowe o normalnej wielkości i konturze (brak anomalii rozwojowych i regresywnych zmian wieku).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Choroby dziąseł i przyzębia.
- Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność tarczycy i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gingitrac
Wkład gingitrac został podłączony do pistoletu do automatycznego mieszania, a następnie strzykawka do mieszania z końcówką wewnątrzustną została umieszczona w bruździe dziąsłowej i wokół wybranego łącznika został nałożony materiał retrakcyjny dziąseł.
Po wstrzyknięciu materiału retrakcyjnego na łącznik nałożono odpowiednią nasadkę, aby wepchnąć materiał głęboko w bruzdę dziąsłową.
Po 4 minutach z ust pacjenta usunięto kapturek z przymocowanym materiałem retrakcyjnym.
|
samoczynnie cofający się materiał wyciskowy bez sznurka umieszczany bezpośrednio w łyżce
Nitki umieszczono w bruździe dziąsłowej za pomocą pakera do nici i pozostawiono in situ na 10 min przed wykonaniem wycisku.
Żadna z nici retrakcyjnych nie była zanurzona w żadnym roztworze ani lekach przed wprowadzeniem.
zapakowane w bruździe
|
|
Aktywny komparator: traxodent
Nabój Traxodent został podłączony do pistoletu do automatycznego mieszania, a następnie strzykawka do mieszania z końcówką wewnątrzustną została umieszczona w bruździe dziąsłowej i wokół zęba został naniesiony materiał retrakcyjny dziąsła.
Po wstrzyknięciu materiału retrakcyjnego na łącznik nałożono odpowiednią nasadkę, aby wepchnąć materiał głęboko w bruzdę dziąsłową.
Po 4 minutach z ust pacjenta usunięto kapturek z przymocowanym materiałem retrakcyjnym.
|
samoczynnie cofający się materiał wyciskowy bez sznurka umieszczany bezpośrednio w łyżce
Nitki umieszczono w bruździe dziąsłowej za pomocą pakera do nici i pozostawiono in situ na 10 min przed wykonaniem wycisku.
Żadna z nici retrakcyjnych nie była zanurzona w żadnym roztworze ani lekach przed wprowadzeniem.
zapakowane w bruździe
|
|
Eksperymentalny: Przewód Ultrapk
nić wbita w bruzdę dziąsłową wokół zęba
|
samoczynnie cofający się materiał wyciskowy bez sznurka umieszczany bezpośrednio w łyżce
Nitki umieszczono w bruździe dziąsłowej za pomocą pakera do nici i pozostawiono in situ na 10 min przed wykonaniem wycisku.
Żadna z nici retrakcyjnych nie była zanurzona w żadnym roztworze ani lekach przed wprowadzeniem.
zapakowane w bruździe
|
|
Komparator placebo: Nocord
używany bezpośrednio w zasobniku
|
samoczynnie cofający się materiał wyciskowy bez sznurka umieszczany bezpośrednio w łyżce
Nitki umieszczono w bruździe dziąsłowej za pomocą pakera do nici i pozostawiono in situ na 10 min przed wykonaniem wycisku.
Żadna z nici retrakcyjnych nie była zanurzona w żadnym roztworze ani lekach przed wprowadzeniem.
zapakowane w bruździe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas umieszczenia
Ramy czasowe: czas zapisany w sekundach (od 1 sekundy do 2 minut)
|
podczas aplikacji rejestrowano czas potrzebny na umieszczenie każdego systemu retrakcji
|
czas zapisany w sekundach (od 1 sekundy do 2 minut)
|
|
Wynik krwotoku
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 1 dnia
|
ilość krwawienia krwawienie przy sondowaniu punktacja 0, 1 i 2 (0 – brak krwawienia, 1 – krwawienie opanowane w ciągu 1 minuty, krwawienie, 2 – krwawienie nieopanowane w ciągu 1 minuty)
|
od linii podstawowej do 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziome przemieszczenie dziąseł
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin
|
Przemieszczenie poziome mierzono na wyciskach polieterowych wykonanych przed retrakcją i po retrakcji za pomocą steroskopu.
|
od wartości początkowej do 24 godzin
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: na początku badania, po 1 dniu i po siedmiu dniach
|
według wskaźnika dziąseł, ocenianego jako 0,1,2 i 3 (0 = brak stanu zapalnego i braku krwawienia dziąsła, 1 = lekkie zaczerwienienie dziąsła, brak krwawienia, 2 = umiarkowany stan zapalny i zaczerwienienie dziąsła, obrzęk i krwawienie, 3 = wyraźne zaczerwienienie, obrzęk, owrzodzenie i ciężkie krwawienie).
|
na początku badania, po 1 dniu i po siedmiu dniach
|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: na początku badania, po 1 dniu i po siedmiu dniach
|
w zależności od głębokości kieszonki Sondę trzymano lekkim chwytem i skierowano w stronę wierzchołka od strony policzkowej, równolegle do osi długiej zęba. Każdy pomiar zaokrąglono do najniższego pełnego milimetra. w zależności od głębokości kieszonki Sondę trzymano lekkim chwytem i skierowano w stronę wierzchołka od strony policzkowej, równolegle do osi długiej zęba. Każdy pomiar zaokrąglono do najniższego pełnego milimetra. |
na początku badania, po 1 dniu i po siedmiu dniach
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: na początku badania, po 1 dniu i po siedmiu dniach
|
według wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnik płytki punktowany jako 0, 1, 2 i 3 (0 - brak płytki nazębnej i 1 - warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba.
Płytka nazębna może być widoczna in situ dopiero po nałożeniu płynu ujawniającego lub zastosowaniu sondy na powierzchni zęba, 2 - umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w obrębie kieszonki dziąsłowej lub widocznego gołym okiem zęba i brzegu dziąsła oraz 3 - obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła).
|
na początku badania, po 1 dniu i po siedmiu dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .