- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892109
Evaluación de Diferentes Sistemas de Retracción Gingival sobre Desplazamiento Gingival y Salud Periodontal (retraction)
Evaluación Clínica Comparada de Diferentes Sistemas de Retracción en Desplazamiento Gingival y su Influencia en la Salud Periodontal
La interrelación de la odontología restauradora y la periodoncia es dinámica. Las interacciones entre la odontología restauradora y la salud periodontal han sido bien documentadas tanto clínica como histológicamente.
La interacción entre la periodoncia y la odontología restauradora está presente en muchos frentes, incluida la ubicación de los márgenes restaurativos, la sensibilidad de las aleaciones, los contornos de las coronas y la respuesta de los tejidos gingivales a las preparaciones restauradoras.
Los tejidos periodontales forman la base para una estética, función y comodidad adecuadas de la dentición, así como la salud periodontal en la interfase gingival restauradora que se considera un requisito previo para un resultado exitoso.
El éxito de las restauraciones de prostodoncia fija depende en gran medida de la salud y la estabilidad a largo plazo de las estructuras periodontales circundantes.
El propósito del presente estudio fue evaluar la eficacia clínica de 4 nuevos sistemas de retracción gingival; traxodent, Gingitrac, Nocord y cord, en función del tiempo de colocación, el control de la hemorragia, la cantidad de desplazamiento gingival horizontal y los parámetros periodontales (PI, GI, CAL y PD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interacción entre la periodoncia y la odontología restauradora está presente en muchos frentes, incluida la ubicación de los márgenes restaurativos, la sensibilidad de las aleaciones, los contornos de las coronas y la respuesta de los tejidos gingivales a las preparaciones restauradoras.
Y desde el punto de vista de la protodoncia fija, hay varios factores que afectan el éxito y la durabilidad de las restauraciones. En general, el tipo de toma de impresión, la precisión del fraguado, el flujo de material, la temperatura, la humedad, la mezcla, la desinfección y el tiempo de vertido tienen efectos sobre la precisión final de las restauraciones indirectas. Los márgenes supragingivales son efectivos en el mantenimiento de la salud periodontal, pero no brindan una estética óptima.
El factor principal en el registro defectuoso de los detalles marginales se debe a la ineficacia de la técnica de desplazamiento gingival.
Tradicionalmente, los procedimientos para el manejo y aislamiento de tejidos blandos se clasifican en tres enfoques principales: mecánico, químico o quirúrgico.
material y método:-
Se seleccionaron 40 sujetos que requerían prótesis fija según criterios de inclusión y exclusión.
Los 4 sistemas de retracción gingival se utilizaron en los pilares preparados al azar. Se registró el tiempo de colocación de cada sistema de retracción.
Se registrará la puntuación de la hemorragia. La retracción horizontal se midió en impresiones de poliéter realizadas antes de la retracción y después de la retracción usando estereoscopio.
El parámetro periodontal (PI, GI, CAL y PD) se registrará antes de la operación, 1 día después de la operación y 7 días después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: asma m serag, lecturer
- Número de teléfono: 01006513595
- Correo electrónico: sou_201085@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 002
- Reclutamiento
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionaron cuarenta pacientes cuyas edades eran mayores de 18 años y requerían prótesis fija con un mínimo de dos pilares.
- Encía y periodonto clínica y radiográficamente sanos alrededor de los pilares.
- Dientes pilares de tamaño y contorno normales (sin anomalías de desarrollo ni cambios de edad regresivos).
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Enfermedad gingival y periodontal.
- Diabetes no controlada, hipertensión, hipertiroidismo y otros trastornos cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Gingitrac
El cartucho de gingitrac se conectó a la pistola de automezcla y luego se colocó la jeringa de mezcla con punta intraoral en el surco gingival y se aplicó material de retracción gingival alrededor del pilar seleccionado.
Después de inyectar el material de retracción, se colocó el comprecap correspondiente sobre el pilar para empujar el material profundamente en el surco gingival.
Después de 4 minutos, se retiró de la boca del paciente el comprecap con el material de retracción fijado.
|
el material de impresión autorretráctil sin cordón colocado directamente en la cubeta
Los hilos se colocaron en el surco gingival con el uso de un empacador de hilos y se dejaron in situ durante 10 minutos antes de tomar la impresión.
Ninguno de los hilos de retracción se sumergió en ninguna solución o medicamento antes de la inserción.
empaquetado en el surco
|
Comparador activo: traxodent
Se conectó el cartucho de traxodent a la pistola de automezclado y luego se colocó la jeringa mezcladora con punta intraoral en el surco gingival y se aplicó material de retracción gingival alrededor del diente.
Después de inyectar el material de retracción, se colocó el comprecap correspondiente sobre el pilar para empujar el material profundamente en el surco gingival.
Después de 4 minutos, se retiró de la boca del paciente el comprecap con el material de retracción fijado.
|
el material de impresión autorretráctil sin cordón colocado directamente en la cubeta
Los hilos se colocaron en el surco gingival con el uso de un empacador de hilos y se dejaron in situ durante 10 minutos antes de tomar la impresión.
Ninguno de los hilos de retracción se sumergió en ninguna solución o medicamento antes de la inserción.
empaquetado en el surco
|
Experimental: Cable Ultrapk
el cordón empacado en el surco gingival alrededor del diente
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el material de impresión autorretráctil sin cordón colocado directamente en la cubeta
Los hilos se colocaron en el surco gingival con el uso de un empacador de hilos y se dejaron in situ durante 10 minutos antes de tomar la impresión.
Ninguno de los hilos de retracción se sumergió en ninguna solución o medicamento antes de la inserción.
empaquetado en el surco
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Comparador de placebos: sin cordura
utilizado directamente en la bandeja
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el material de impresión autorretráctil sin cordón colocado directamente en la cubeta
Los hilos se colocaron en el surco gingival con el uso de un empacador de hilos y se dejaron in situ durante 10 minutos antes de tomar la impresión.
Ninguno de los hilos de retracción se sumergió en ninguna solución o medicamento antes de la inserción.
empaquetado en el surco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de colocación
Periodo de tiempo: el tiempo registrado en segundos (de 1 segundo a 2 minutos)
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el tiempo necesario para la colocación de cada sistema de retracción se registró durante la aplicación
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el tiempo registrado en segundos (de 1 segundo a 2 minutos)
|
Puntuación de hemorragia
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 1 día
|
la cantidad de sangradosangrado al sondaje puntuando como 0, 1 y 2 (0 - sin sangrado, 1 - sangrado controlado dentro de 1 minuto, sangrado, 2 - sangrado no controlado dentro de 1 minuto)
|
desde la línea de base hasta 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desplazamiento gingival horizontal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 horas
|
El desplazamiento horizontal se midió en impresiones de poliéter realizadas antes de la retracción y después de la retracción usando esteroscopio.
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desde el inicio hasta las 24 horas
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Índice gingival
Periodo de tiempo: al inicio, después de 1 día y después de siete días
|
según el índice gingival, puntuado como 0, 1, 2 y 3 ( 0 = sin inflamación y sin sangrado gingival, 1 = leve enrojecimiento de la encía, sin sangrado, 2 = moderada inflamación y enrojecimiento de la encía, edema y sangrado, 3 = marcado enrojecimiento, edema, ulceración y sangrado severo).
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al inicio, después de 1 día y después de siete días
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Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: al inicio, después de 1 día y después de siete días
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de acuerdo con la profundidad de la bolsa La sonda se sostuvo con un agarre ligero y se apuntó hacia el ápice bucal mientras estaba paralela al eje longitudinal del diente. Cada medida se redondeó al milímetro entero más bajo. de acuerdo con la profundidad de la bolsa La sonda se sostuvo con un agarre ligero y se apuntó hacia el ápice bucal mientras estaba paralela al eje longitudinal del diente. Cada medida se redondeó al milímetro entero más bajo. |
al inicio, después de 1 día y después de siete días
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Índice de placa
Periodo de tiempo: al inicio, después de 1 día y después de siete días
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de acuerdo con el índice de placa, puntuación del índice de placa como 0, 1, 2 y 3 (0 - sin placa y 1 - una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente).
La placa se puede ver in situ solo después de la aplicación de la solución reveladora o el uso de la sonda en la superficie del diente, 2 - acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival o el diente y el margen gingival que se puede ver a simple vista, y 3 - abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el diente y margen gingival).
|
al inicio, después de 1 día y después de siete días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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