폐쇄성 수면 무호흡증의 다양한 기전을 위한 병용 약리학적 중재 (ComboPlus)
2022년 2월 28일 업데이트: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
현재 OSA에 대한 복합적인 병태생리학적 결손을 목표로 하는 약리학적 개입은 없습니다.
여기에서 연구자들은 인두 근육을 자극하고 환기 제어를 안정화하며 각성 역치를 증가시키는 약리학적 제제의 조합이 수면 무호흡 중증도에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 주요 목표는 OSA 중증도에 대한 표현형 특성을 표적으로 하는 병용 요법의 효과를 결정하는 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 무호흡-저호흡 지수 및 각성 지수(공동 1차 결과 변수)에 의해 측정된 바와 같이 OSA 중증도에 대한 병용 약리 요법의 효과를 평가할 것이다.
조사관은 또한 수면다원기록법을 사용하여 OSA의 원인이 되는 생리학적 특성에 대한 개입의 효과를 추정합니다.
- 인두 해부학과 붕괴 경향
- 수면 중에 기도를 활성화하고 다시 여는 상기도 확장기 근육의 능력(즉, 신경근 보상)
- 수면으로 인한 각성 역치(즉, 각성과 단편적인 수면으로 이어지는 저호흡/무호흡의 성향).
- 환기 제어 시스템 피드백 루프의 안정성(즉, 루프 이득). 기준선 특성은 환자 특성이 개입의 각 조합(즉, 근육, 근육 + 루프 게인, 근육 + 각성 역치).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 79세
- 의심되거나 진단된 OSA
제외 기준:
- 통제되지 않는 모든 의학적 상태
- 조사 중인 약물의 현재 사용
- 호흡을 자극하거나 억제할 것으로 예상되는 약물 사용(아편유사제, 바르비튜레이트, 독사프람, 알미트린, 테오필린, 4-하이드록시부탄산 포함).
- 최면 약물(trazodone, eszopiclone, benzodiazepines)의 현재 사용.
- 현재 SNRI/SSRI 또는 항콜린제를 사용하고 있습니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증 생리학에 영향을 미칠 수 있는 상태: 신경근 질환 또는 기타 주요 신경학적 장애, 심부전(아래 참조) 또는 기타 불안정한 주요 의학적 상태.
- 수면 장애 호흡 이외의 호흡기 장애:
만성 폐색성 폐질환 또는 기타 호흡기 질환으로 인한 만성 호흡저하/저산소혈증(산소 측정에 의한 각성 SaO2 < 92%).
- 기타 수면 장애: 주기적 사지 운동(주기적 사지 운동 각성 지수 > 10/시간), 기면증 또는 사건수면.
다음을 포함한 SAS0421a 및 SAS0421b에 대한 금기 사항:
- SAS0421a 및 SAS0421b에 대한 과민성(혈관부종 또는 두드러기)
- 갈색 세포종
- 모노아민 옥시다제 억제제 사용
- 양성 전립선 비대증, 요폐
- 치료되지 않은 협우각 녹내장
- 양극성 장애, 조증, 정신병
- 주요 우울 장애의 병력(연령 <24).
- 스크리닝 전 1년 이내에 자살 시도 또는 자살 생각의 이력
- 임상적으로 유의한 변비, 위저류
- 기존 발작 장애
- 임상적으로 중요한 신장 장애(eGFR<60 ml/min/1.73m2)
- 임상적으로 중요한 간 장애
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 중증 고혈압(기준선에서 측정된 SBP>180mmHg 또는 DBP>110mmHg)
- 심근병증(LVEF<50%) 또는 심부전
- 고급 죽상 동맥 경화증
- 뇌혈관 사건의 역사
- 심장 부정맥의 병력(예: 심방 세동, QT 연장)
- 혈압 또는 심박수 증가의 결과를 초래할 수 있는 기타 심각한 심장 상태
- 중증 근무력증
- 임신/수유
다음을 포함한 SAS0421c에 대한 추가 금기 사항:
- 아스피린 500mg/일 이상 사용
- 이 약물 종류에 대한 알레르기
- 부신피질 부전
- 낮은 나트륨 또는 칼륨
- 고염소산증
- 밀실 공포증
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAS0421a, SAS0421b 및 SAS0421c
참가자는 3일 동안 SAS0421a, SAS0421b 및 SAS0421c를 수강합니다.
첫날 밤에 반 복용량이 제공됩니다.
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3일간 치료를 받게 됩니다
3일간 치료를 받게 됩니다
3일간 치료를 받게 됩니다
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활성 비교기: SAS0421a 및 SAS0421b
참가자는 3일 동안 SAS0421a 및 SAS0421b를 복용합니다.
첫날 밤에 반 복용량이 제공됩니다.
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3일간 치료를 받게 됩니다
3일간 치료를 받게 됩니다
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활성 비교기: SAS0421c
참가자는 3일 동안 SAS0421c를 복용합니다.
첫날 밤에 반 복용량이 제공됩니다.
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3일간 치료를 받게 됩니다
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위약 비교기: 위약
참가자는 3일 동안 위약을 복용합니다.
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위약은 3일 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 저호흡 지수 [AHI]
기간: 3 일
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시간당 무호흡 및 저호흡(3% 탈진 및/또는 각성), 기준선 대비 % 변화
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저산소 부담
기간: 3 일
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곡선 아래의 불포화 영역 × 이벤트 빈도
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3 일
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각성 지수
기간: 3 일
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시간당 각성 횟수(>=3초), 기준선 대비 % 변화
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3 일
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수면의 질을 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 3 일
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수면의 질 0-10 척도, 0 최악의 수면, 10 최고의 수면
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3 일
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상쾌하지 않은 기상을 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 3 일
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상쾌하지 않음 0-10 척도, 0 매우 상쾌함, 10 매우 상쾌하지 않음
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3 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과도한 피로에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 3 일
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과도한 피로 0-10 척도, 0 피로 없음, 10 심한 피로
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3 일
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저에너지용 비주얼 아날로그 스케일
기간: 3 일
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낮은 에너지 0-10 척도, 0 에너지 문제 없음, 10 매우 낮은 에너지
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3 일
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치료 만족도를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 3 일
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치료 만족도 0-10 척도, 0 매우 불만족, 10 매우 만족
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3 일
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비렘수면 1단계에서의 총 수면 시간 비율
기간: 3 일
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% 총 수면 시간
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P000421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD를 사용할 수 있습니까? 예 어떤 데이터가 공유됩니까? 비식별화 후 연구 중에 수집된 모든 IPD.
언제 데이터를 사용할 수 있습니까? 출판 직후. 종료일이 없습니다. 누구 랑? 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 어떤 유형의 분석을 위해? 모든 목적.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
1페이지 분량의 제안서는 Dr. Scott Sands(sasands@bwh.harvard.edu)에게 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 요청자는 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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