Połączone interwencje farmakologiczne w przypadku wielu mechanizmów obturacyjnego bezdechu sennego (ComboPlus)
28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Obecnie nie ma interwencji farmakologicznej dla OSA, która byłaby ukierunkowana na wiele deficytów patofizjologicznych w połączeniu.
Tutaj badacze badają wpływ na nasilenie bezdechu sennego kombinacji środków farmakologicznych, które stymulują mięśnie gardła, stabilizują kontrolę wentylacji i zwiększają próg pobudzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem obecnego badania jest określenie wpływu terapii skojarzonej ukierunkowanej na cechy fenotypowe na nasilenie OSA. W szczególności badacze ocenią wpływ skojarzonej terapii farmakologicznej na nasilenie OBS mierzone za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu oraz wskaźnika pobudzenia (równorzędne zmienne wyniku).
Badacze oszacują również wpływ interwencji na cechy fizjologiczne odpowiedzialne za OBS za pomocą polisomnografii, a mianowicie:
- Anatomia gardła i jego skłonność do zapadania się
- Zdolność mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe do aktywacji i ponownego otwierania dróg oddechowych podczas snu (tj. kompensacja nerwowo-mięśniowa)
- Próg wybudzenia ze snu (tj. Skłonność do spłycenia oddechu / bezdechu prowadzącego do pobudzenia i fragmentacji snu).
- Stabilność pętli sprzężenia zwrotnego systemu sterowania wentylacją (tj. wzmocnienie pętli). Cechy wyjściowe zostaną wykorzystane do zbadania, czy cechy pacjenta wpływają na reakcje na każdą kombinację interwencji (tj. mięśnie, mięśnie plus wzmocnienie pętli, mięśnie plus próg pobudzenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 79 lat
- Podejrzenie lub rozpoznanie OSA
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny
- Bieżące stosowanie badanych leków
- Stosowanie leków, które mają stymulować lub hamować oddychanie (w tym opioidy, barbiturany, doksapram, almitryna, teofilina, kwas 4-hydroksybutanowy).
- Obecne stosowanie leków nasennych (trazodon, eszopiklon, benzodiazepiny).
- Bieżące stosowanie SNRI/SSRI lub leków antycholinergicznych.
- Stany, które mogą wpływać na fizjologię obturacyjnego bezdechu sennego: choroba nerwowo-mięśniowa lub inne poważne zaburzenie neurologiczne, niewydolność serca (również poniżej) lub jakikolwiek inny niestabilny poważny stan medyczny.
- Zaburzenia oddychania inne niż zaburzenia oddychania podczas snu:
przewlekła hipowentylacja/hipoksemia (SaO2 w stanie czuwania < 92% w badaniu oksymetrycznym) spowodowana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami układu oddechowego.
- Inne zaburzenia snu: okresowe ruchy kończyn (wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn > 10/godz.), narkolepsja lub parasomnie.
Przeciwwskazania do SAS0421a i SAS0421b, w tym:
- nadwrażliwość na SAS0421a i SAS0421b (obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka)
- guz chromochłonny
- stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy
- łagodny przerost gruczołu krokowego, zatrzymanie moczu
- nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania
- choroba afektywna dwubiegunowa, mania, psychoza
- duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie (wiek <24 lata).
- historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
- klinicznie istotne zaparcia, zatrzymanie żołądka
- istniejące wcześniej zaburzenia napadowe
- klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73m2)
- klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby
- klinicznie istotne stany sercowo-naczyniowe
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP >180 mmHg lub DBP >110 mmHg mierzone na początku badania)
- kardiomiopatia (LVEF<50%) lub niewydolność serca
- zaawansowana miażdżyca
- historia incydentów naczyniowo-mózgowych
- historia zaburzeń rytmu serca, np. migotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QT
- inne poważne choroby serca, które mogą powodować konsekwencje wzrostu ciśnienia krwi lub częstości akcji serca
- myasthenia gravis
- ciąża/karmienie piersią
Dodatkowe przeciwwskazania do SAS0421c, w tym:
- Użyj więcej niż 500 mg aspiryny dziennie
- Alergie na tę klasę leków
- Niedoczynność kory nadnerczy
- Niski poziom sodu lub potasu
- kwasica hiperchloremiczna
- Klaustrofobia
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAS0421a, SAS0421b i SAS0421c
Uczestnicy wezmą SAS0421a, SAS0421b i SAS0421c na 3 dni.
Połowa dawki zostanie podana pierwszej nocy.
|
leczenie będzie trwało 3 dni
leczenie będzie trwało 3 dni
leczenie będzie trwało 3 dni
|
|
Aktywny komparator: SAS0421a i SAS0421b
Uczestnicy wezmą SAS0421a i SAS0421b na 3 dni.
Połowa dawki zostanie podana pierwszej nocy.
|
leczenie będzie trwało 3 dni
leczenie będzie trwało 3 dni
|
|
Aktywny komparator: SAS0421c
Uczestnicy wezmą SAS0421c przez 3 dni.
Połowa dawki zostanie podana pierwszej nocy.
|
leczenie będzie trwało 3 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 3 dni.
|
placebo będzie podawane przez 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń [AHI]
Ramy czasowe: 3 dni
|
Bezdechy i spłycenia oddechów na godzinę (3% desaturacji i/lub pobudzenia), procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie niedotlenieniem
Ramy czasowe: 3 dni
|
Obszar desaturacji pod krzywą × częstotliwość zdarzeń
|
3 dni
|
|
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba wybudzeń na godzinę (>=3-sekundy), procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
3 dni
|
|
Wizualna skala analogowa jakości snu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Jakość snu Skala 0-10, 0 najgorsza jakość snu, 10 najlepsza jakość snu
|
3 dni
|
|
Wizualna skala analogowa do budzenia się bez odświeżenia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Budzenie Nieodświeżony Skala 0-10, 0 skrajnie odświeżony, 10 skrajnie nieodświeżony
|
3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa Nadmiernego Zmęczenia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Nadmierne zmęczenie Skala 0-10, 0 brak zmęczenia, 10 silne zmęczenie
|
3 dni
|
|
Wizualna skala analogowa dla niskiego zużycia energii
Ramy czasowe: 3 dni
|
Niska energia 0-10 skala, 0 brak problemów z energią, 10 bardzo niska energia
|
3 dni
|
|
Wizualna skala analogowa satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zadowolenie z leczenia Skala 0-10, 0 skrajnie niezadowolony, 10 bardzo zadowolony
|
3 dni
|
|
Odsetek całkowitego czasu snu w stadium 1 bez fazy REM
Ramy czasowe: 3 dni
|
% Całkowity czas snu
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Czy IPD będzie dostępne? Tak Jakie dane będą udostępniane? Wszystkie IChP zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Kiedy dane będą dostępne? Zaraz po publikacji. Brak daty końcowej. Z kim? Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Do jakich rodzajów analiz? Dowolny cel.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zaraz po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Jednostronicowe propozycje należy kierować do dr Scotta Sandsa (sasands@bwh.harvard.edu).
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy zostaną poproszeni o podpisanie umowy o wykorzystywaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .