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Combinazione di interventi farmacologici per molteplici meccanismi di apnea ostruttiva del sonno (ComboPlus)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Attualmente, non esiste alcun intervento farmacologico per l'OSA che miri a molteplici deficit fisiopatologici in combinazione. Qui i ricercatori studiano l'effetto sulla gravità dell'apnea notturna di combinazioni di agenti farmacologici che stimolano i muscoli faringei, stabilizzano il controllo ventilatorio e aumentano la soglia di eccitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è determinare l'effetto della terapia di combinazione mirata ai tratti fenotipici sulla gravità dell'OSA. In particolare, i ricercatori valuteranno l'effetto della terapia farmacologica combinata sulla gravità dell'OSA misurata dall'indice di apnea-ipopnea e dall'indice di eccitazione (variabili di esito co-primarie).

Gli investigatori stimeranno anche gli effetti degli interventi sui tratti fisiologici responsabili dell'OSA utilizzando la polisonnografia, vale a dire:

  • Anatomia faringea e sua propensione al collasso
  • La capacità dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori di attivare e riaprire le vie aeree durante il sonno (es. compensazione neuromuscolare)
  • Soglia di risveglio dal sonno (ovvero la propensione per ipopnee/apnea a portare a risveglio e sonno frammentato).
  • Stabilità del circuito di feedback del sistema di controllo ventilatorio (ad es. guadagno di anello). I tratti di base saranno utilizzati per esaminare se le caratteristiche del paziente influenzano le risposte a ciascuna combinazione di interventi (ad es. muscoli, muscoli più loop gain, muscoli più soglia di eccitazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash University
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 79 anni
  • OSA sospetta o diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica incontrollata
  • Uso corrente dei farmaci in esame
  • Uso di farmaci che dovrebbero stimolare o deprimere la respirazione (inclusi oppioidi, barbiturici, doxapram, almitrina, teofillina, acido 4-idrossibutanoico).
  • Uso corrente di farmaci ipnotici (trazodone, eszopiclone, benzodiazepine).
  • Uso attuale di SNRI/SSRI o farmaci anticolinergici.
  • Condizioni che possono influenzare la fisiologia dell'apnea ostruttiva del sonno: malattie neuromuscolari o altri disturbi neurologici importanti, insufficienza cardiaca (anche sotto) o qualsiasi altra condizione medica importante instabile.
  • Disturbi respiratori diversi dai disturbi respiratori del sonno:

ipoventilazione/ipossiemia cronica (SaO2 da sveglio < 92% mediante ossimetria) dovuta a broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre condizioni respiratorie.

  • Altri disturbi del sonno: movimenti periodici degli arti (indice di eccitazione del movimento periodico degli arti > 10/ora), narcolessia o parasonnie.

  • Controindicazioni per SAS0421a e SAS0421b, tra cui:

    • ipersensibilità a SAS0421a e SAS0421b (angioedema o orticaria)
    • feocromocitoma
    • uso di inibitori delle monoaminossidasi
    • ipertrofia prostatica benigna, ritenzione urinaria
    • glaucoma ad angolo chiuso non trattato
    • disturbo bipolare, mania, psicosi
    • storia di disturbo depressivo maggiore (età <24).
    • storia di tentato suicidio o ideazione suicidaria entro un anno prima dello screening
    • costipazione clinicamente significativa, ritenzione gastrica
    • disturbi convulsivi preesistenti
    • disturbi renali clinicamente significativi (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
    • disturbi epatici clinicamente significativi
    • condizioni cardiovascolari clinicamente significative
    • ipertensione grave (SBP>180 mmHg o DBP>110 mmHg misurati al basale)
    • cardiomiopatia (LVEF<50%) o insufficienza cardiaca
    • aterosclerosi avanzata
    • storia di eventi cerebrovascolari
    • storia di aritmie cardiache, ad esempio fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QT
    • altre gravi condizioni cardiache che aumenterebbero le conseguenze di un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca
    • miastenia grave
    • gravidanza/allattamento

  • Ulteriori controindicazioni per SAS0421c, tra cui:

    • Utilizzare più di 500 mg/giorno di aspirina
    • Allergie a questa classe di farmaci
    • Insufficienza surrenalica
    • Basso contenuto di sodio o potassio
    • acidosi ipercloremica
  • Claustrofobia
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAS0421a, SAS0421b e SAS0421c
I partecipanti prenderanno SAS0421a, SAS0421b e SAS0421c per 3 giorni. La prima notte verranno somministrate mezze dosi.
Droga: SAS0421a
il trattamento sarà somministrato per 3 giorni
Droga: SAS0421b
il trattamento sarà somministrato per 3 giorni
Droga: SAS0421c
il trattamento sarà somministrato per 3 giorni
Comparatore attivo: SAS0421a e SAS0421b
I partecipanti prenderanno SAS0421a e SAS0421b per 3 giorni. La prima notte verranno somministrate mezze dosi.
Droga: SAS0421a
il trattamento sarà somministrato per 3 giorni
Droga: SAS0421b
il trattamento sarà somministrato per 3 giorni
Comparatore attivo: SAS0421c
I partecipanti prenderanno SAS0421c per 3 giorni. La prima notte verranno somministrate mezze dosi.
Droga: SAS0421c
il trattamento sarà somministrato per 3 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno placebo per 3 giorni.
Droga: placebo
il placebo verrà somministrato per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea [AHI]
Lasso di tempo: 3 giorni
Apnee e ipopnee all'ora (3% desat e/o eccitazione), variazione % rispetto al basale
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico ipossico
Lasso di tempo: 3 giorni
Area di desaturazione sotto la curva × frequenza dell'evento
3 giorni
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di risvegli all'ora (>=3 sec), variazione % rispetto al basale
3 giorni
Scala analogica visiva per la qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 giorni
Qualità del sonno scala 0-10, 0 peggiore qualità del sonno, 10 migliore qualità del sonno
3 giorni
Scala analogica visiva per il risveglio non rinfrescato
Lasso di tempo: 3 giorni
Risveglio Non rinfrescato Scala 0-10, 0 estremamente rinfrescato, 10 estremamente non rinfrescato
3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per affaticamento eccessivo
Lasso di tempo: 3 giorni
Affaticamento eccessivo scala 0-10, 0 senza affaticamento, 10 molto affaticato
3 giorni
Scala analogica visiva per bassa energia
Lasso di tempo: 3 giorni
Bassa energia Scala 0-10, 0 nessun problema con l'energia, 10 energia estremamente bassa
3 giorni
Scala analogica visiva per la soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
Soddisfazione del trattamento scala 0-10, 0 estremamente insoddisfatto, 10 estremamente soddisfatto
3 giorni
Proporzione del tempo totale di sonno nella fase 1 non REM
Lasso di tempo: 3 giorni
% Tempo di sonno totale
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Apnimed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile? Sì Quali dati verranno condivisi? Tutti gli IPD raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Quando saranno disponibili i dati? Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine. Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Per quali tipi di analisi? Qualsiasi scopo.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte di una pagina devono essere indirizzate al Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu). Per ottenere l'accesso, ai richiedenti verrà chiesto di firmare un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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