Intervenciones farmacológicas combinadas para mecanismos múltiples de apnea obstructiva del sueño (ComboPlus)
28 de febrero de 2022 actualizado por: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Actualmente, no existe una intervención farmacológica para la AOS que se dirija a múltiples déficits fisiopatológicos en combinación.
Aquí, los investigadores estudian el efecto sobre la gravedad de la apnea del sueño de combinaciones de agentes farmacológicos que estimulan los músculos faríngeos, estabilizan el control ventilatorio y aumentan el umbral de activación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio actual es determinar el efecto de la terapia de combinación dirigida a los rasgos fenotípicos en la gravedad de la AOS. Específicamente, los investigadores evaluarán el efecto de la terapia farmacológica combinada sobre la gravedad de la AOS según lo medido por el índice de apnea-hipopnea y el índice de activación (variables de resultado coprimarias).
Los investigadores también estimarán los efectos de las intervenciones sobre los rasgos fisiológicos responsables de la AOS mediante polisomnografía, a saber:
- Anatomía faríngea y su propensión al colapso
- La capacidad de los músculos dilatadores de las vías respiratorias superiores para activar y reabrir las vías respiratorias durante el sueño (es decir, compensación neuromuscular)
- Umbral de despertar del sueño (es decir, la propensión a las hipopneas/apneas que conducen al despertar y al sueño fragmentado).
- Estabilidad del circuito de retroalimentación del sistema de control ventilatorio (es decir, ganancia de bucle). Los rasgos de referencia se utilizarán para examinar si las características del paciente influyen en las respuestas a cada combinación de intervenciones (es decir, músculos, músculos más ganancia de bucle, músculos más umbral de excitación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 - 79 años
- Sospecha o diagnóstico de AOS
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica no controlada
- Uso actual de los medicamentos bajo investigación
- Uso de medicamentos que se espera que estimulen o depriman la respiración (incluidos opioides, barbitúricos, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanoico).
- Uso actual de medicamentos hipnóticos (trazodona, eszopiclona, benzodiazepinas).
- Uso actual de IRSN/ISRS o medicamentos anticolinérgicos.
- Condiciones que probablemente afecten la fisiología de la apnea obstructiva del sueño: enfermedad neuromuscular u otro trastorno neurológico importante, insuficiencia cardíaca (también a continuación) o cualquier otra condición médica importante inestable.
- Trastornos respiratorios distintos de los trastornos respiratorios del sueño:
hipoventilación/hipoxemia crónica (SaO2 despierto < 92% por oximetría) debido a enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras afecciones respiratorias.
- Otros trastornos del sueño: movimientos periódicos de las extremidades (índice de excitación del movimiento periódico de las extremidades > 10/h), narcolepsia o parasomnias.
Contraindicaciones para SAS0421a y SAS0421b, que incluyen:
- hipersensibilidad a SAS0421a y SAS0421b (angioedema o urticaria)
- feocromocitoma
- uso de inhibidores de la monoaminooxidasa
- hipertrofia prostática benigna, retención urinaria
- glaucoma de ángulo estrecho no tratado
- trastorno bipolar, manía, psicosis
- antecedentes de trastorno depresivo mayor (edad <24).
- antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida en el año anterior a la selección
- estreñimiento clínicamente significativo, retención gástrica
- trastornos convulsivos preexistentes
- trastornos renales clínicamente significativos (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- trastornos hepáticos clínicamente significativos
- condiciones cardiovasculares clínicamente significativas
- Hipertensión grave (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg medida al inicio)
- miocardiopatía (FEVI <50%) o insuficiencia cardíaca
- aterosclerosis avanzada
- antecedentes de eventos cerebrovasculares
- antecedentes de arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, prolongación del intervalo QT
- otras afecciones cardíacas graves que aumentarían las consecuencias de un aumento de la presión arterial o del ritmo cardíaco
- Miastenia gravis
- embarazo/lactancia
Contraindicaciones adicionales para SAS0421c, que incluyen:
- Usar más de 500 mg/día de Aspirina
- Alergias a esta clase de medicamentos
- Insuficiencia adrenocortical
- Bajo contenido de sodio o potasio
- acidosis hiperclorémica
- Claustrofobia
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAS0421a, SAS0421b y SAS0421c
Los participantes tomarán SAS0421a, SAS0421b y SAS0421c durante 3 días.
Se administrarán medias dosis la primera noche.
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el tratamiento se dará durante 3 días
el tratamiento se dará durante 3 días
el tratamiento se dará durante 3 días
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Comparador activo: SAS0421a y SAS0421b
Los participantes tomarán SAS0421a y SAS0421b durante 3 días.
Se administrarán medias dosis la primera noche.
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el tratamiento se dará durante 3 días
el tratamiento se dará durante 3 días
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Comparador activo: SAS0421c
Los participantes tomarán SAS0421c durante 3 días.
Se administrarán medias dosis la primera noche.
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el tratamiento se dará durante 3 días
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán placebos durante 3 días.
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se administrará placebo durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea [IAH]
Periodo de tiempo: 3 días
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Apneas e hipopneas por hora (3% de desaturación y/o excitación), % de cambio desde el inicio
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga hipóxica
Periodo de tiempo: 3 días
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Área de desaturación bajo la curva × frecuencia del evento
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3 días
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de despertares por hora (> = 3 segundos), % de cambio desde el inicio
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3 días
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Escala analógica visual para la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 días
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Calidad del sueño escala 0-10, 0 peor calidad de sueño, 10 mejor calidad de sueño
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3 días
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Escala analógica visual para despertar sin descanso
Periodo de tiempo: 3 días
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Despertar Sin actualizar Escala 0-10, 0 extremadamente actualizado, 10 extremadamente sin actualizar
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3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para fatiga excesiva
Periodo de tiempo: 3 días
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Fatiga excesiva escala 0-10, 0 sin fatiga, 10 muy fatigado
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3 días
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Escala analógica visual para baja energía
Periodo de tiempo: 3 días
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Energía baja escala 0-10, 0 sin problemas con la energía, 10 energía extremadamente baja
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3 días
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Escala Visual Analógica de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días
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Satisfacción con el trato escala 0-10, 0 muy insatisfecho, 10 muy satisfecho
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3 días
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Proporción del tiempo total de sueño en la etapa 1 no REM
Periodo de tiempo: 3 días
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% Tiempo total de sueño
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
¿Estará disponible IPD? Sí ¿Qué datos se compartirán? Todos los IPD recopilados durante el estudio, después de la desidentificación.
¿Cuándo estarán disponibles los datos? Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización. ¿Con quién? Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. ¿Para qué tipo de análisis? Cualquier propósito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas de 1 página deben dirigirse al Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu).
Para obtener acceso, se les pedirá a los solicitantes que firmen un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .