Комбинированные фармакологические вмешательства при множественных механизмах обструктивного апноэ сна (ComboPlus)
28 февраля 2022 г. обновлено: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
В настоящее время не существует фармакологических вмешательств при СОАС, направленных на сочетание нескольких патофизиологических дефицитов.
Здесь исследователи изучают влияние на тяжесть апноэ сна комбинаций фармакологических средств, которые стимулируют мышцы глотки, стабилизируют вентиляционный контроль и повышают порог возбуждения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью настоящего исследования является определение влияния комбинированной терапии, нацеленной на фенотипические признаки, на тяжесть ОАС. В частности, исследователи будут оценивать влияние комбинированной фармакологической терапии на тяжесть СОАС, измеряемую индексом апноэ-гипопноэ и индексом возбуждения (со-первичные переменные исхода).
Исследователи также оценят влияние вмешательств на физиологические признаки, ответственные за СОАС, с помощью полисомнографии, а именно:
- Анатомия глотки и ее склонность к коллапсу
- Способность мышц-расширителей верхних дыхательных путей активировать и открывать дыхательные пути во время сна (т. нервно-мышечная компенсация)
- Порог пробуждения от сна (т. е. склонность к гипопноэ/апноэ, приводящим к пробуждению и фрагментированному сну).
- Стабильность контура обратной связи системы управления вентиляцией (т.е. коэффициент усиления контура). Исходные черты будут использоваться для изучения того, влияют ли характеристики пациента на реакцию на каждую комбинацию вмешательств (т.е. мышцы, мышцы плюс усиление петли, мышцы плюс порог возбуждения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 79 лет
- Подозрение или диагноз ОАС
Критерий исключения:
- Любое неконтролируемое заболевание
- Текущее использование исследуемых препаратов
- Использование лекарств, стимулирующих или угнетающих дыхание (включая опиоиды, барбитураты, доксапрам, алмитрин, теофиллин, 4-гидроксибутановую кислоту).
- Текущее использование снотворных препаратов (тразодон, эсзопиклон, бензодиазепины).
- Текущее использование СИОЗСН/СИОЗС или антихолинергических препаратов.
- Состояния, которые могут повлиять на физиологию обструктивного апноэ сна: нервно-мышечное заболевание или другое серьезное неврологическое расстройство, сердечная недостаточность (также ниже) или любое другое серьезное нестабильное заболевание.
- Респираторные расстройства, кроме нарушений дыхания во сне:
хроническая гиповентиляция/гипоксемия (SaO2 в бодрствующем состоянии < 92% по данным оксиметрии) вследствие хронической обструктивной болезни легких или других респираторных заболеваний.
- Другие нарушения сна: периодические движения конечностей (индекс возбуждения при периодических движениях > 10/ч), нарколепсия или парасомния.
Противопоказания для SAS0421a и SAS0421b, в том числе:
- гиперчувствительность к SAS0421a и SAS0421b (ангионевротический отек или крапивница)
- феохромоцитома
- применение ингибиторов моноаминоксидазы
- доброкачественная гипертрофия предстательной железы, задержка мочи
- нелеченная узкоугольная глаукома
- биполярное расстройство, мания, психоз
- История большого депрессивного расстройства (возраст <24 лет).
- история попыток самоубийства или суицидальных мыслей в течение одного года до скрининга
- клинически значимый запор, задержка желудка
- ранее существовавшие судорожные расстройства
- клинически значимые заболевания почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
- клинически значимые заболевания печени
- клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- тяжелая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст. при исходном уровне)
- кардиомиопатия (ФВЛЖ<50%) или сердечная недостаточность
- прогрессирующий атеросклероз
- история цереброваскулярных событий
- история сердечных аритмий, например, мерцательная аритмия, удлинение интервала QT
- другие серьезные сердечные заболевания, которые могут привести к последствиям повышения артериального давления или частоты сердечных сокращений.
- миастения
- беременность/грудное вскармливание
Дополнительные противопоказания для SAS0421c, в том числе:
- Используйте более 500 мг/день аспирина
- Аллергия на этот класс препаратов
- Надпочечниковая недостаточность
- Низкий уровень натрия или калия
- гиперхлоремический ацидоз
- Клаустрофобия
- Беременность или уход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAS0421a, SAS0421b и SAS0421c
Участники будут сдавать SAS0421a, SAS0421b и SAS0421c на 3 дня.
Половина дозы будет дана в первую ночь.
|
лечение продлится 3 дня
лечение продлится 3 дня
лечение продлится 3 дня
|
|
Активный компаратор: SAS0421a и SAS0421b
Участники будут сдавать SAS0421a и SAS0421b на 3 дня.
Половина дозы будет дана в первую ночь.
|
лечение продлится 3 дня
лечение продлится 3 дня
|
|
Активный компаратор: SAS0421c
Участники будут принимать SAS0421c на 3 дня.
Половина дозы будет дана в первую ночь.
|
лечение продлится 3 дня
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать плацебо в течение 3 дней.
|
плацебо будет даваться в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ [ИАГ]
Временное ограничение: 3 дня
|
Апноэ и гипопноэ в час (3% десатурации и/или возбуждения), % изменения от исходного уровня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксическая нагрузка
Временное ограничение: 3 дня
|
Площадь десатурации под кривой × частота событий
|
3 дня
|
|
Индекс возбуждения
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество пробуждений в час (>=3 с), % изменения от исходного уровня
|
3 дня
|
|
Визуальная аналоговая шкала качества сна
Временное ограничение: 3 дня
|
Качество сна по шкале от 0 до 10, 0 — наихудшее качество сна, 10 — наилучшее качество сна
|
3 дня
|
|
Визуальная аналоговая шкала для бодрствования
Временное ограничение: 3 дня
|
Пробуждение без освежения по шкале от 0 до 10, 0 — очень освеженный, 10 — очень освеженный
|
3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала чрезмерной усталости
Временное ограничение: 3 дня
|
Чрезмерная утомляемость по шкале от 0 до 10, 0 — нет усталости, 10 — сильная усталость
|
3 дня
|
|
Визуальная аналоговая шкала для низкого энергопотребления
Временное ограничение: 3 дня
|
Низкое энергопотребление по шкале 0–10, 0 — нет проблем с энергопотреблением, 10 — чрезвычайно низкое энергопотребление
|
3 дня
|
|
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 3 дня
|
Удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 10, 0 крайне неудовлетворен, 10 крайне удовлетворен
|
3 дня
|
|
Доля общего времени сна в фазе 1 без БДГ
Временное ограничение: 3 дня
|
% Общее время сна
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет ли доступен IPD? Да Какие данные будут переданы? Все ИПД, собранные в ходе исследования, после деидентификации.
Когда будут данные? Сразу после публикации. Без даты окончания. С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Для каких видов анализов? Любая цель.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Одностраничные предложения следует направлять доктору Скотту Сэндсу (sasands@bwh.harvard.edu).
Для получения доступа запрашивающим сторонам будет предложено подписать соглашение об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .