Intervenções Farmacológicas Combinadas para Múltiplos Mecanismos da Apneia Obstrutiva do Sono (ComboPlus)
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Atualmente, não há intervenção farmacológica para AOS que vise múltiplos déficits fisiopatológicos em combinação.
Aqui, os investigadores estudam o efeito na gravidade da apnéia do sono de combinações de agentes farmacológicos que estimulam os músculos da faringe, estabilizam o controle ventilatório e aumentam o limiar de despertar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo atual é determinar o efeito da terapia de combinação visando características fenotípicas na gravidade da AOS. Especificamente, os investigadores avaliarão o efeito da terapia farmacológica combinada na gravidade da AOS medida pelo índice de apnéia-hipopnéia e índice de despertar (co-variáveis de resultados primários).
Os investigadores irão também estimar os efeitos das intervenções nos traços fisiológicos responsáveis pela AOS através da polissonografia, nomeadamente:
- Anatomia faríngea e sua propensão ao colapso
- A capacidade dos músculos dilatadores das vias aéreas superiores de ativar e reabrir as vias aéreas durante o sono (i.e. compensação neuromuscular)
- Limiar de despertar do sono (ou seja, a propensão para hipopneias/apneias para levar ao despertar e ao sono fragmentado).
- Estabilidade do loop de feedback do sistema de controle ventilatório (ou seja, ganho de loop). As características da linha de base serão usadas para examinar se as características do paciente influenciam as respostas a cada combinação de intervenções (ou seja, músculos, músculos mais ganho de loop, músculos mais limiar de excitação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 79 anos
- AOS suspeita ou diagnosticada
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica não controlada
- Uso atual dos medicamentos sob investigação
- Uso de medicamentos que estimulam ou deprimem a respiração (incluindo opioides, barbitúricos, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanóico).
- Uso atual de medicamentos hipnóticos (trazodona, eszopiclona, benzodiazepínicos).
- Uso atual de SNRIs/SSRIs ou medicamentos anticolinérgicos.
- Condições que provavelmente afetam a fisiologia da apneia obstrutiva do sono: doença neuromuscular ou outro distúrbio neurológico importante, insuficiência cardíaca (também abaixo) ou qualquer outra condição médica importante instável.
- Distúrbios respiratórios além dos distúrbios respiratórios do sono:
hipoventilação/hipoxemia crônica (SaO2 acordado < 92% pela oximetria) devido a doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras condições respiratórias.
- Outros distúrbios do sono: movimentos periódicos dos membros (índice de excitação dos movimentos periódicos dos membros > 10/h), narcolepsia ou parassonias.
Contra-indicações para SAS0421a e SAS0421b, incluindo:
- hipersensibilidade a SAS0421a e SAS0421b (angioedema ou urticária)
- feocromocitoma
- uso de inibidores da monoamina oxidase
- hipertrofia benigna da próstata, retenção urinária
- glaucoma de ângulo estreito não tratado
- transtorno bipolar, mania, psicose
- história de transtorno depressivo maior (idade <24).
- história de tentativa de suicídio ou ideação suicida dentro de um ano antes da triagem
- constipação clinicamente significativa, retenção gástrica
- distúrbios convulsivos pré-existentes
- distúrbios renais clinicamente significativos (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
- distúrbios hepáticos clinicamente significativos
- condições cardiovasculares clinicamente significativas
- hipertensão grave (PAS>180 mmHg ou PAD>110 mmHg medida no início do estudo)
- cardiomiopatia (LVEF <50%) ou insuficiência cardíaca
- aterosclerose avançada
- história de eventos cerebrovasculares
- história de arritmias cardíacas, por exemplo, fibrilação atrial, prolongamento do intervalo QT
- outras condições cardíacas graves que aumentariam as consequências de um aumento da pressão arterial ou da frequência cardíaca
- miastenia grave
- gravidez/amamentação
Contra-indicações adicionais para SAS0421c, incluindo:
- Usar mais de 500 mg/dia de aspirina
- Alergias a esta classe de drogas
- insuficiência adrenocortical
- Baixo teor de sódio ou potássio
- acidose hiperclorêmica
- Claustrofobia
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SAS0421a, SAS0421b e SAS0421c
Os participantes farão SAS0421a, SAS0421b e SAS0421c por 3 dias.
Meias doses serão administradas na primeira noite.
|
o tratamento será dado por 3 dias
o tratamento será dado por 3 dias
o tratamento será dado por 3 dias
|
|
Comparador Ativo: SAS0421a e SAS0421b
Os participantes terão SAS0421a e SAS0421b por 3 dias.
Meias doses serão administradas na primeira noite.
|
o tratamento será dado por 3 dias
o tratamento será dado por 3 dias
|
|
Comparador Ativo: SAS0421c
Os participantes farão o SAS0421c por 3 dias.
Meias doses serão administradas na primeira noite.
|
o tratamento será dado por 3 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão placebos por 3 dias.
|
placebo será administrado por 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de apneia-hipopneia [IAH]
Prazo: 3 dias
|
Apneias e hipopneias por hora (3% dessat e/ou despertar), % de alteração desde a linha de base
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga hipóxica
Prazo: 3 dias
|
Área de dessaturação sob a curva × frequência do evento
|
3 dias
|
|
Índice de Excitação
Prazo: 3 dias
|
Número de despertares por hora (>=3 segundos), % de alteração da linha de base
|
3 dias
|
|
Escala Visual Analógica para Qualidade do Sono
Prazo: 3 dias
|
Qualidade do sono Escala de 0 a 10, 0 pior qualidade de sono, 10 melhor qualidade de sono
|
3 dias
|
|
Escala Visual Analógica para Acordar Não Refrescado
Prazo: 3 dias
|
Acordar não revigorado Escala de 0 a 10, 0 extremamente revigorado, 10 extremamente não revigorado
|
3 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica para Fadiga Excessiva
Prazo: 3 dias
|
Fadiga Excessiva Escala de 0 a 10, 0 sem fadiga, 10 com muita fadiga
|
3 dias
|
|
Escala Visual Analógica para Baixa Energia
Prazo: 3 dias
|
Escala de 0 a 10 de baixo consumo de energia, 0 sem problemas com energia, 10 com energia extremamente baixa
|
3 dias
|
|
Escala Analógica Visual para Satisfação com o Tratamento
Prazo: 3 dias
|
Satisfação com o Tratamento Escala de 0 a 10, 0 extremamente insatisfeito, 10 extremamente satisfeito
|
3 dias
|
|
Proporção do tempo total de sono no estágio 1 não REM
Prazo: 3 dias
|
% Tempo total de sono
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD estará disponível? Sim Quais dados serão compartilhados? Todas as DPI coletadas durante o estudo, após a desidentificação.
Quando os dados estarão disponíveis? Imediatamente após a publicação. Sem data de término. Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. Para quais tipos de análises? Qualquer propósito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Propostas de 1 página devem ser dirigidas ao Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu).
Para obter acesso, solicitantes serão solicitados a assinar um contrato de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .