Yhdistelmäfarmakologiset interventiot obstruktiivisen uniapnean useisiin mekanismeihin (ComboPlus)
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Tällä hetkellä OSA:lle ei ole olemassa farmakologista interventiota, joka kohdistuu useisiin patofysiologisiin puutteisiin yhdistelmänä.
Täällä tutkijat tutkivat nielun lihaksia stimuloivien, ventilaation säätelyä vakauttavien ja kiihottumiskynnystä nostajien farmakologisten aineiden yhdistelmien vaikutusta uniapnean vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää fenotyyppisiin piirteisiin kohdistuvan yhdistelmähoidon vaikutus OSA:n vaikeusasteeseen. Erityisesti tutkijat arvioivat farmakologisen yhdistelmähoidon vaikutuksen OSA:n vaikeusasteeseen mitattuna apnea-hypopnea-indeksillä ja kiihotusindeksillä (yhteisprimaariset tulosmuuttujat).
Tutkijat arvioivat myös interventioiden vaikutukset OSA:sta vastuussa oleviin fysiologisiin ominaisuuksiin polysomnografian avulla, nimittäin:
- Nielun anatomia ja sen taipumus romahtaa
- Ylempien hengitysteiden laajentamislihasten kyky aktivoida ja avata hengitystiet uudelleen unen aikana (esim. neuromuskulaarinen kompensaatio)
- Kiihottumiskynnys unesta (eli hypopneoiden/apneoiden taipumus johtaa kiihottumiseen ja pirstoutuneeseen uneen).
- Ilmanvaihdon ohjausjärjestelmän takaisinkytkentäsilmukan vakaus (esim. silmukan vahvistus). Perusominaisuuksien avulla tutkitaan, vaikuttavatko potilaan ominaisuudet reaktioihin kussakin interventioyhdistelmässä (esim. lihakset, lihakset plus silmukan lisäys, lihakset plus kiihottumiskynnys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-79 vuotta
- Epäilty tai diagnosoitu OSA
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus
- Tutkittavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Lääkkeiden käyttö, joiden odotetaan stimuloivan tai heikentävän hengitystä (mukaan lukien opioidit, barbituraatit, doksapraami, almitriini, teofylliini, 4-hydroksibutaanihappo).
- Hypnoottisten lääkkeiden (tratsodoni, eszopikloni, bentsodiatsepiinit) nykyinen käyttö.
- SNRI-/SSRI-lääkkeiden tai antikolinergisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat obstruktiivisen uniapnean fysiologiaan: hermo-lihassairaus tai muu merkittävä neurologinen häiriö, sydämen vajaatoiminta (myös alla) tai mikä tahansa muu epävakaa vakava sairaus.
- Muut hengityssairaudet kuin unihäiriöinen hengitys:
krooninen hypoventilaatio/hypoksemia (heräs SaO2 < 92 % oksimetrialla), joka johtuu kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muista hengitystiesairauksista.
- Muut unihäiriöt: säännölliset raajojen liikkeet (säännöllisen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi > 10/h), narkolepsia tai parasomniat.
Vasta-aiheet SAS0421a:lle ja SAS0421b:lle, mukaan lukien:
- yliherkkyys SAS0421a:lle ja SAS0421b:lle (angioödeema tai urtikaria)
- feokromosytooma
- monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
- hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsanpidätys
- hoitamaton kapeakulmaglaukooma
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, psykoosi
- aiempaa vakavaa masennusta (ikä alle 24).
- aiempi itsemurhayritys tai itsemurha-ajatuksia vuoden sisällä ennen seulontaa
- kliinisesti merkittävä ummetus, mahalaukun retentio
- olemassa olevat kohtaushäiriöt
- kliinisesti merkittävät munuaishäiriöt (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- kliinisesti merkittäviä maksasairauksia
- kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
- vaikea verenpaine (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg lähtötilanteessa)
- kardiomyopatia (LVEF < 50 %) tai sydämen vajaatoiminta
- pitkälle edennyt ateroskleroosi
- aivoverisuonitapahtumien historia
- sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, QT-ajan pidentyminen
- muut vakavat sydänsairaudet, jotka lisäävät verenpaineen tai sykkeen nousun seurauksia
- myasthenia gravis
- raskaus/imettäminen
Muita vasta-aiheita SAS0421c:lle, mukaan lukien:
- Käytä yli 500 mg/vrk aspiriinia
- Tämän lääkeluokan allergiat
- Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
- Alhainen natrium- tai kaliumpitoisuus
- hyperkloreeminen asidoosi
- Klaustrofobia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAS0421a, SAS0421b ja SAS0421c
Osallistujat ottavat SAS0421a, SAS0421b ja SAS0421c 3 päivän ajan.
Puolet annokset annetaan ensimmäisenä yönä.
|
hoitoa annetaan 3 päivää
hoitoa annetaan 3 päivää
hoitoa annetaan 3 päivää
|
|
Active Comparator: SAS0421a ja SAS0421b
Osallistujat ottavat SAS0421a ja SAS0421b 3 päivän ajan.
Puolet annokset annetaan ensimmäisenä yönä.
|
hoitoa annetaan 3 päivää
hoitoa annetaan 3 päivää
|
|
Active Comparator: SAS0421c
Osallistujat ottavat SAS0421c:n 3 päivän ajan.
Puolet annokset annetaan ensimmäisenä yönä.
|
hoitoa annetaan 3 päivää
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 3 päivän ajan.
|
lumelääkettä annetaan 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi [AHI]
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Apneat ja hypopneat per tunti (3 % desat ja/tai kiihotus), % muutos lähtötasosta
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksinen taakka
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Desaturaatioalue käyrän alla × tapahtumataajuus
|
3 päivää
|
|
Herätysindeksi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Herätysten lukumäärä tunnissa (>=3 s), % muutos lähtötasosta
|
3 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko unenlaadulle
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Unen laatu 0-10 asteikolla, 0 huonoin unen laatu, 10 parasta unen laatua
|
3 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko heräämiseen virkistymättömänä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Herääminen Päivittämätön 0-10 asteikolla, 0 erittäin virkistynyt, 10 erittäin virkistynyt
|
3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko liialliseen väsymykseen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Liiallinen väsymys 0-10 asteikolla, 0 ei väsynyt, 10 erittäin väsynyt
|
3 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko alhaiselle energialle
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Low Energy 0-10 asteikolla, 0 ei ongelmia energian kanssa, 10 erittäin vähän energiaa
|
3 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko hoitotyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hoitotyytyväisyys asteikolla 0-10, 0 erittäin tyytymätön, 10 erittäin tyytyväinen
|
3 päivää
|
|
Osuus kokonaisnukkumisajasta ei-REM-vaiheessa 1
Aikaikkuna: 3 päivää
|
% Kokonaisuniaika
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Onko IPD saatavilla? Kyllä Mitä tietoja jaetaan? Kaikki tutkimuksen aikana kerätty IPD deidentifioinnin jälkeen.
Milloin tiedot ovat saatavilla? Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää. Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Millaisia analyyseja varten? Mikä tahansa tarkoitus.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
1-sivuiset ehdotukset tulee osoittaa tohtori Scott Sandsille (sasands@bwh.harvard.edu).
Tietojen saamiseksi pyytäjiä pyydetään allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .