Combinatie farmacologische interventies voor meerdere mechanismen van obstructieve slaapapneu (ComboPlus)
28 februari 2022 bijgewerkt door: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Momenteel is er geen farmacologische interventie voor OSA die gericht is op meerdere pathofysiologische tekorten in combinatie.
Hier bestuderen de onderzoekers het effect op de ernst van slaapapneu van combinaties van farmacologische middelen die de keelholtespieren stimuleren, de ademhalingscontrole stabiliseren en de opwindingsdrempel verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de huidige studie is om het effect te bepalen van combinatietherapie gericht op fenotypische kenmerken op de ernst van OSA. Concreet zullen de onderzoekers het effect van farmacologische combinatietherapie op de ernst van OSA beoordelen, zoals gemeten door de apneu-hypopneu-index en de opwindingsindex (co-primaire uitkomstvariabelen).
De onderzoekers zullen ook de effecten van de interventies op de fysiologische kenmerken die verantwoordelijk zijn voor OSA inschatten met behulp van polysomnografie, namelijk:
- Faryngeale anatomie en de neiging tot instorting
- Het vermogen van de bovenste luchtwegdilatatorspieren om de luchtweg tijdens de slaap te activeren en te heropenen (d.w.z. neuromusculaire compensatie)
- Ontwakingsdrempel van slaap (d.w.z. de neiging voor hypopneus/apneus om te leiden tot opwinding en gefragmenteerde slaap).
- Stabiliteit van de feedbacklus van het beademingsregelsysteem (d.w.z. lusversterking). Basislijnkenmerken zullen worden gebruikt om te onderzoeken of patiëntkenmerken de reacties op elke combinatie van interventies beïnvloeden (d.w.z. spieren, spieren plus lusversterking, spieren plus opwindingsdrempel).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18 - 79 jaar
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde OSA
Uitsluitingscriteria:
- Elke ongecontroleerde medische aandoening
- Huidig gebruik van de onderzochte medicijnen
- Gebruik van medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze de ademhaling stimuleren of onderdrukken (waaronder opioïden, barbituraten, doxapram, almitrine, theofylline, 4-hydroxybutaanzuur).
- Huidig gebruik van hypnotische medicijnen (trazodon, eszopiclon, benzodiazepinen).
- Huidig gebruik van SNRI's/SSRI's of anticholinergica.
- Aandoeningen die waarschijnlijk de fysiologie van obstructieve slaapapneu beïnvloeden: neuromusculaire ziekte of andere ernstige neurologische aandoening, hartfalen (ook hieronder) of enige andere onstabiele ernstige medische aandoening.
- Ademhalingsstoornissen anders dan door slaap verstoorde ademhaling:
chronische hypoventilatie/hypoxemie (saO2 bij waaktoestand < 92% volgens oximetrie) als gevolg van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen.
- Andere slaapstoornissen: periodieke bewegingen van ledematen (periodieke bewegingsindex > 10/uur), narcolepsie of parasomnieën.
Contra-indicaties voor SAS0421a en SAS0421b, waaronder:
- overgevoeligheid voor SAS0421a en SAS0421b (angio-oedeem of urticaria)
- feochromocytoom
- gebruik van monoamineoxidaseremmers
- goedaardige prostaathypertrofie, urineretentie
- onbehandeld nauwekamerhoekglaucoom
- bipolaire stoornis, manie, psychose
- geschiedenis van depressieve stoornis (leeftijd <24).
- voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten binnen een jaar voorafgaand aan de screening
- klinisch significante obstipatie, maagretentie
- reeds bestaande convulsies
- klinisch significante nieraandoeningen (eGFR<60 ml/min/1,73m2)
- klinisch significante leveraandoeningen
- klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
- ernstige hypertensie (SBP>180 mmHg of DBP>110 mmHg gemeten bij baseline)
- cardiomyopathie (LVEF<50%) of hartfalen
- vergevorderde atherosclerose
- geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenissen
- voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, bijvoorbeeld atriumfibrilleren, QT-verlenging
- andere ernstige hartaandoeningen die de gevolgen van een verhoging van de bloeddruk of hartslag zouden verhogen
- myasthenia gravis
- zwangerschap/borstvoeding
Aanvullende contra-indicaties voor SAS0421c, waaronder:
- Gebruik meer dan 500 mg aspirine per dag
- Allergieën voor deze medicijnklasse
- Bijnierschorsinsufficiëntie
- Laag natrium- of kaliumgehalte
- hyperchloremische acidose
- Claustrofobie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAS0421a, SAS0421b en SAS0421c
Deelnemers nemen SAS0421a, SAS0421b en SAS0421c gedurende 3 dagen.
De eerste nacht worden halve doses gegeven.
|
behandeling zal gedurende 3 dagen worden gegeven
behandeling zal gedurende 3 dagen worden gegeven
behandeling zal gedurende 3 dagen worden gegeven
|
|
Actieve vergelijker: SAS0421a en SAS0421b
Deelnemers nemen SAS0421a en SAS0421b gedurende 3 dagen.
De eerste nacht worden halve doses gegeven.
|
behandeling zal gedurende 3 dagen worden gegeven
behandeling zal gedurende 3 dagen worden gegeven
|
|
Actieve vergelijker: SAS0421c
Deelnemers nemen SAS0421c gedurende 3 dagen.
De eerste nacht worden halve doses gegeven.
|
behandeling zal gedurende 3 dagen worden gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen gedurende 3 dagen placebo's.
|
placebo zal gedurende 3 dagen worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index [AHI]
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Apneus en hypopneus per uur (3% desat en/of arousal), % verandering ten opzichte van baseline
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxische belasting
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Desaturatiegebied onder curve × gebeurtenisfrequentie
|
3 dagen
|
|
Opwindingsindex
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aantal opwindingen per uur (>=3 sec), % verandering ten opzichte van baseline
|
3 dagen
|
|
Visuele analoge schaal voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Slaapkwaliteit 0-10 schaal, 0 slechtste slaapkwaliteit, 10 beste slaapkwaliteit
|
3 dagen
|
|
Visuele analoge schaal om onverfrist wakker te worden
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Wakker worden Niet opgefrist Schaal 0-10, 0 extreem opgefrist, 10 extreem niet opgefrist
|
3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor overmatige vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Overmatige vermoeidheid Schaal 0-10, 0 geen vermoeidheid, 10 zeer vermoeid
|
3 dagen
|
|
Visuele analoge schaal voor lage energie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Low Energy 0-10 schaal, 0 geen problemen met energie, 10 extreem lage energie
|
3 dagen
|
|
Visuele analoge schaal voor tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Tevredenheid over behandeling Schaal 0-10, 0 zeer ontevreden, 10 uiterst tevreden
|
3 dagen
|
|
Aandeel van de totale slaaptijd in niet-REM fase 1
Tijdsspanne: 3 dagen
|
% Totale slaaptijd
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zal IPD beschikbaar zijn? Ja Welke gegevens worden gedeeld? Alle IPD verzameld tijdens het onderzoek, na de-identificatie.
Wanneer zijn gegevens beschikbaar? Meteen na publicatie. Geen einddatum. Met wie? Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Voor welke soorten analyses? Elk doel.
IPD-tijdsbestek voor delen
Meteen na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen van 1 pagina moeten worden gericht aan Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu).
Om toegang te krijgen, wordt de aanvragers gevraagd een overeenkomst voor gegevensgebruik te ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .