Kombinierte pharmakologische Interventionen für mehrere Mechanismen der obstruktiven Schlafapnoe (ComboPlus)
28. Februar 2022 aktualisiert von: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Derzeit gibt es keine pharmakologische Intervention für OSA, die auf mehrere pathophysiologische Defizite in Kombination abzielt.
Hier untersuchen die Forscher die Wirkung von Kombinationen pharmakologischer Wirkstoffe, die die Pharynxmuskulatur stimulieren, die Beatmungskontrolle stabilisieren und die Erregungsschwelle erhöhen, auf die Schwere der Schlafapnoe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer Kombinationstherapie, die auf phänotypische Merkmale abzielt, auf den OSA-Schweregrad zu bestimmen. Insbesondere werden die Prüfärzte die Wirkung einer pharmakologischen Kombinationstherapie auf den OSA-Schweregrad bewerten, gemessen anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index und des Arousal-Index (koprimäre Ergebnisvariablen).
Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Interventionen auf die physiologischen Merkmale, die für OSA verantwortlich sind, mithilfe der Polysomnographie abschätzen, nämlich:
- Rachenanatomie und ihre Kollapsneigung
- Die Fähigkeit der Dilatatormuskulatur der oberen Atemwege, die Atemwege während des Schlafs zu aktivieren und wieder zu öffnen (d. h. neuromuskuläre Kompensation)
- Erregungsschwelle aus dem Schlaf (d. h. die Neigung zu Hypopnoen/Apnoen, die zu Erwachen und fragmentiertem Schlaf führen).
- Stabilität der Rückkopplungsschleife des Beatmungskontrollsystems (d. h. Schleifenverstärkung). Anhand von Baseline-Merkmalen wird untersucht, ob Patientencharakteristika die Reaktionen auf jede Kombination von Interventionen beeinflussen (d. h. Muskeln, Muskeln plus Loop Gain, Muskeln plus Erregungsschwelle).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 79 Jahre
- Verdacht auf oder diagnostizierte OSA
Ausschlusskriterien:
- Jeder unkontrollierte medizinische Zustand
- Aktuelle Verwendung der untersuchten Medikamente
- Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Atmung anregen oder dämpfen (einschließlich Opioide, Barbiturate, Doxapram, Almitrin, Theophyllin, 4-Hydroxybuttersäure).
- Aktuelle Verwendung von hypnotischen Medikamenten (Trazodon, Eszopiclon, Benzodiazepine).
- Aktuelle Einnahme von SNRIs/SSRIs oder Anticholinergika.
- Bedingungen, die wahrscheinlich die Physiologie der obstruktiven Schlafapnoe beeinflussen: neuromuskuläre Erkrankung oder andere schwerwiegende neurologische Störung, Herzinsuffizienz (auch unten) oder jede andere instabile schwerwiegende Erkrankung.
- Andere Atemwegserkrankungen als Atemstörungen im Schlaf:
Chronische Hypoventilation/Hypoxämie (SaO2 im Wachzustand < 92 % laut Oximetrie) aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegserkrankungen.
- Andere Schlafstörungen: Periodische Gliedmaßenbewegungen (Periodical Limb Movement Arousal Index > 10/h), Narkolepsie oder Parasomnien.
Kontraindikationen für SAS0421a und SAS0421b, einschließlich:
- Überempfindlichkeit gegen SAS0421a und SAS0421b (Angioödem oder Urtikaria)
- Phäochromozytom
- Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
- gutartige Prostatahypertrophie, Harnverhalt
- unbehandeltes Engwinkelglaukom
- bipolare Störung, Manie, Psychose
- Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (Alter <24).
- Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Screening
- klinisch signifikante Verstopfung, Magenretention
- vorbestehende Anfallsleiden
- klinisch signifikante Nierenerkrankungen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- klinisch signifikante Lebererkrankungen
- klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
- schwerer Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg gemessen zu Studienbeginn)
- Kardiomyopathie (LVEF < 50 %) oder Herzinsuffizienz
- fortgeschrittene Atherosklerose
- Vorgeschichte zerebrovaskulärer Ereignisse
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern, QT-Verlängerung
- andere schwerwiegende Herzerkrankungen, die die Folgen eines Anstiegs des Blutdrucks oder der Herzfrequenz verstärken würden
- Myasthenia gravis
- Schwangerschaft/Stillen
Zusätzliche Kontraindikationen für SAS0421c, einschließlich:
- Verwenden Sie mehr als 500 mg/Tag Aspirin
- Allergien gegen diese Wirkstoffklasse
- Nebenniereninsuffizienz
- Niedriges Natrium oder Kalium
- hyperchlorämische Azidose
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAS0421a, SAS0421b und SAS0421c
Die Teilnehmer nehmen SAS0421a, SAS0421b und SAS0421c für 3 Tage ein.
In der ersten Nacht werden halbe Dosen verabreicht.
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Die Behandlung erfolgt über 3 Tage
Die Behandlung erfolgt über 3 Tage
Die Behandlung erfolgt über 3 Tage
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Aktiver Komparator: SAS0421a und SAS0421b
Die Teilnehmer nehmen SAS0421a und SAS0421b für 3 Tage ein.
In der ersten Nacht werden halbe Dosen verabreicht.
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Die Behandlung erfolgt über 3 Tage
Die Behandlung erfolgt über 3 Tage
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Aktiver Komparator: SAS0421c
Die Teilnehmer nehmen SAS0421c für 3 Tage ein.
In der ersten Nacht werden halbe Dosen verabreicht.
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Die Behandlung erfolgt über 3 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang Placebos.
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Placebo wird für 3 Tage gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI]
Zeitfenster: 3 Tage
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Apnoen und Hypopnoen pro Stunde (3 % Entsättigung und/oder Erregung), prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoxische Belastung
Zeitfenster: 3 Tage
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Entsättigungsbereich unter Kurve × Ereignishäufigkeit
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3 Tage
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Erregungsindex
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der Erregungen pro Stunde (>=3 Sek.), prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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3 Tage
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Visuelle Analogskala für die Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Tage
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Schlafqualität Skala 0-10, 0 schlechteste Schlafqualität, 10 beste Schlafqualität
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3 Tage
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Visuelle Analogskala für unerfrischtes Aufwachen
Zeitfenster: 3 Tage
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Unerfrischt beim Aufwachen Skala von 0 bis 10, 0 extrem erfrischt, 10 extrem nicht erfrischt
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3 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für übermäßige Ermüdung
Zeitfenster: 3 Tage
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Übermäßige Ermüdung Skala 0–10, 0 keine Ermüdung, 10 sehr ermüdet
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3 Tage
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Visuelle Analogskala für Niedrigenergie
Zeitfenster: 3 Tage
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Low Energy Skala von 0 bis 10, 0 keine Probleme mit Energie, 10 extrem niedrige Energie
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3 Tage
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Visuelle Analogskala für Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Tage
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Behandlungszufriedenheit Skala 0-10, 0 äußerst unzufrieden, 10 äußerst zufrieden
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3 Tage
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Anteil der Gesamtschlafzeit im Nicht-REM-Stadium 1
Zeitfenster: 3 Tage
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% Gesamtschlafzeit
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wird IPD verfügbar sein? Ja Welche Daten werden weitergegeben? Alle während der Studie erhobenen IPD nach Anonymisierung.
Wann werden Daten verfügbar sein? Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum. Mit denen? Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Für welche Arten von Analysen? Jeder Zweck.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
1-seitige Vorschläge sollten an Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu) gerichtet werden.
Um Zugang zu erhalten, werden Antragsteller gebeten, eine Datennutzungsvereinbarung zu unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .