Kombinované farmakologické intervence pro více mechanismů obstrukční spánkové apnoe (ComboPlus)
28. února 2022 aktualizováno: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
V současné době neexistuje žádná farmakologická intervence pro OSA, která by se zaměřovala na mnohočetné patofyziologické deficity v kombinaci.
Zde výzkumníci studují účinek kombinací farmakologických látek, které stimulují svaly hltanu, stabilizují ventilační kontrolu a zvyšují práh vzrušení, na závažnost spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem současné studie je zjistit účinek kombinované terapie zaměřené na fenotypové znaky na závažnost OSA. Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit účinek kombinované farmakologické terapie na závažnost OSA, jak je měřeno indexem apnoe-hypopnoe a indexem vzrušení (koprimární výsledné proměnné).
Vyšetřovatelé také pomocí polysomnografie odhadnou účinky intervencí na fyziologické znaky odpovědné za OSA, konkrétně:
- Faryngeální anatomie a její sklon ke kolapsu
- Schopnost dilatačních svalů horních cest dýchacích aktivovat a znovu otevřít dýchací cesty během spánku (tj. nervosvalová kompenzace)
- Práh vzrušení ze spánku (tj. sklon k hypopnoe/apnoe vést k vzrušení a fragmentovanému spánku).
- Stabilita zpětnovazební smyčky ventilačního řídicího systému (tj. zisk smyčky). Základní rysy budou použity ke zkoumání, zda charakteristiky pacienta ovlivňují reakce na každou kombinaci intervencí (tj. svaly, svaly plus zisk smyčky, svaly plus práh vzrušení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 79 let
- Podezření nebo diagnostikovaná OSA
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav
- Současné užívání zkoumaných léků
- Užívání léků, u kterých se očekává, že stimulují nebo potlačují dýchání (včetně opioidů, barbiturátů, doxapramu, almitrinu, theofylinu, kyseliny 4-hydroxybutanové).
- Současné užívání hypnotických léků (trazodon, eszopiklon, benzodiazepiny).
- Současné užívání SNRI/SSRI nebo anticholinergních léků.
- Stavy, které pravděpodobně ovlivňují fyziologii obstrukční spánkové apnoe: neuromuskulární onemocnění nebo jiná závažná neurologická porucha, srdeční selhání (také níže) nebo jakýkoli jiný nestabilní závažný zdravotní stav.
- Poruchy dýchání jiné než poruchy dýchání ve spánku:
chronická hypoventilace/hypoxémie (bdělý SaO2 < 92 % oxymetricky) v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních stavů.
- Jiné poruchy spánku: periodické pohyby končetin (periodický index vzrušení končetinami > 10/hod), narkolepsie nebo parasomnie.
Kontraindikace pro SAS0421a a SAS0421b, včetně:
- přecitlivělost na SAS0421a a SAS0421b (angioedém nebo kopřivka)
- feochromocytom
- použití inhibitorů monoaminooxidázy
- benigní hypertrofie prostaty, retence moči
- neléčený glaukom s úzkým úhlem
- bipolární porucha, mánie, psychóza
- anamnéza velké depresivní poruchy (věk <24).
- anamnéza pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek během jednoho roku před screeningem
- klinicky významná zácpa, retence žaludku
- již existující záchvatové poruchy
- klinicky významné poruchy ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- klinicky významné poruchy jater
- klinicky významné kardiovaskulární stavy
- těžká hypertenze (SBP>180 mmHg nebo DBP>110 mmHg měřeno na začátku)
- kardiomyopatie (LVEF<50 %) nebo srdeční selhání
- pokročilá ateroskleróza
- cerebrovaskulární příhody v anamnéze
- anamnéza srdečních arytmií, např. fibrilace síní, prodloužení QT intervalu
- jiné závažné srdeční stavy, které by zvýšily následky zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence
- myasthenia gravis
- těhotenství/kojení
Další kontraindikace pro SAS0421c, včetně:
- Používejte více než 500 mg/den aspirinu
- Alergie na tuto třídu léků
- Adrenokortikální insuficience
- Nízký obsah sodíku nebo draslíku
- hyperchloremická acidóza
- Klaustrofobie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAS0421a, SAS0421b a SAS0421c
Účastníci budou mít SAS0421a, SAS0421b a SAS0421c po dobu 3 dnů.
Poloviční dávky budou podávány první noc.
|
léčba bude probíhat 3 dny
léčba bude probíhat 3 dny
léčba bude probíhat 3 dny
|
|
Aktivní komparátor: SAS0421a a SAS0421b
Účastníci budou mít SAS0421a a SAS0421b na 3 dny.
Poloviční dávky budou podávány první noc.
|
léčba bude probíhat 3 dny
léčba bude probíhat 3 dny
|
|
Aktivní komparátor: SAS0421c
Účastníci budou mít SAS0421c po dobu 3 dnů.
Poloviční dávky budou podávány první noc.
|
léčba bude probíhat 3 dny
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat placebo po dobu 3 dnů.
|
placebo bude podáváno po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe [AHI]
Časové okno: 3 dny
|
Apnoe a hypopnoe za hodinu (3 % desat a/nebo vzrušení), % změny oproti výchozí hodnotě
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxická zátěž
Časové okno: 3 dny
|
Desaturační plocha pod křivkou × frekvence událostí
|
3 dny
|
|
Index vzrušení
Časové okno: 3 dny
|
Počet probuzení za hodinu (>=3 sekundy), % změna od výchozí hodnoty
|
3 dny
|
|
Vizuální analogová stupnice pro kvalitu spánku
Časové okno: 3 dny
|
Kvalita spánku na stupnici 0-10, 0 nejhorší kvalita spánku, 10 nejlepší kvalita spánku
|
3 dny
|
|
Vizuální analogová stupnice pro probuzení bez obnovení
Časové okno: 3 dny
|
Waking Unrefreshed Stupnice 0-10, 0 extrémně osvěžená, 10 extrémně neobnovená
|
3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro nadměrnou únavu
Časové okno: 3 dny
|
Nadměrná únava 0-10 stupnice, 0 žádná únava, 10 vysoká únava
|
3 dny
|
|
Vizuální analogová škála pro nízkou spotřebu energie
Časové okno: 3 dny
|
Nízká energie 0-10 stupnice, 0 žádné problémy s energií, 10 extrémně nízká energie
|
3 dny
|
|
Vizuální analogová škála pro spokojenost s ošetřením
Časové okno: 3 dny
|
Spokojenost s ošetřením na stupnici 0-10, 0 extrémně nespokojen, 10 extrémně spokojen
|
3 dny
|
|
Podíl celkové doby spánku v non-REM fázi 1
Časové okno: 3 dny
|
% Celková doba spánku
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude k dispozici IPD? Ano Jaká data budou sdílena? Všechny IPD shromážděné během studie po deidentifikace.
Kdy budou data k dispozici? Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení. S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Pro jaké typy analýz? Jakýkoli účel.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednostránkové návrhy by měly být směrovány na Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu).
Pro získání přístupu budou žadatelé požádáni, aby podepsali smlouvu o používání dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .