로봇 보조 da Vinci Xi 예방적 유두 보존 유방절제술
2025년 12월 17일 업데이트: Intuitive Surgical
NSM(Nipple Sparing Mastectomy) 절차에서 da Vinci® Xi™ 수술 시스템의 전향적 다기관 조사
이 연구는 예방적 유두 보존 유방 절제술 절차에서 da Vinci Xi 수술 시스템의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암에 대한 외과적 관리 및 위험 감소 기술은 근치적 유방 절제술에서 유두 및 피부 보존 절차와 같은 다른 기술로 발전했습니다. 재건 기술을 사용한 유두 보존 유방 절제술(NSM)은 유방과 유두-유륜 복합체의 모양을 모두 보존할 수 있는 기회를 제공합니다.
이 연구는 NSM 시술에서 da Vinci Xi 수술 시스템의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 여성.
- BMI ≤ 29.
- NSM 절차 후보.
- 유방암에 대한 위험이 증가하고 예방적 NSM 수술을 찾고 있거나 피험자는 한쪽 유방에 유방암이 있고 반대쪽에서 예방적 NSM을 찾고 있습니다.
- 유방 처짐 ≤ 등급 2.
- 컵 크기 ≤ C
- 그녀가 예방적 NSM 수술을 원하는 쪽에 신체 검사 및 기관의 지침에 따른 수술 전 영상으로 확인된 잠재 암이 존재하지 않습니다.
제외 기준:
- 그녀가 예방적 NSM 수술을 받고자 하는 유방의 동측 원위치 또는 침윤성 유방암의 현재 또는 이전 병력.
- 동측 유방의 이전 유방 수술(1년 이상 전에 수행된 바늘 또는 코어 생검 및 절제 생검 제외).
- 현재 흡연 이력이 있거나 검사 후 1년 이내에 흡연한 적이 있습니다.
- 피부 상태
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 이전 화학 요법 또는 방사선
- 마취 또는 중대한 의학적 동반 질환에 대한 고위험
- 전신 마취나 수술을 금합니다.
- 알려진 출혈 또는 응고 장애.
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유두 보존 유방절제술
|
Da Vinci 수술 시스템을 이용한 유두 보존 유방 절제술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전성: 부작용 발생
기간: 수술 중부터 수술 후 42일까지 평가
|
수술 중 및 수술 후 절차 및 장치 관련 이상 반응의 발생률
|
수술 중부터 수술 후 42일까지 평가
|
|
주요 효율성: NSM을 열기 위한 전환이 없습니다.
기간: 수술 중 평가
|
전환은 다빈치 로봇 보조 수술을 개복 수술로 전환하는 것으로 정의됩니다.
|
수술 중 평가
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암 발병률
기간: 매년 ~ 수술 후 5년
|
유방암의 발생과 재발
|
매년 ~ 수술 후 5년
|
|
환자보고 결과
기간: 수술 전, 수술 후 42일, 매년 5년
|
BREAST-Q
|
수술 전, 수술 후 42일, 매년 5년
|
|
장기적 안전성: 부작용 발생률
기간: 수술 후 5년까지 매년
|
장기 추적 관찰 중 유방 시술 관련 부작용 발생률
|
수술 후 5년까지 매년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISI dV Xi-SP NSM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .