Mastectomia profilática poupadora de mamilo da Vinci Xi assistida por robô
14 de junho de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical
Uma investigação multicêntrica e prospectiva do sistema cirúrgico da Vinci® Xi™ em procedimentos de mastectomia poupadora de mamilos (NSM)
Este estudo avalia a segurança e eficácia do Sistema Cirúrgico da Vinci Xi em procedimentos profiláticos de mastectomia poupadora de mamilos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo cirúrgico do câncer de mama e as técnicas de redução de risco evoluíram da mastectomia radical para outras técnicas, como procedimentos de preservação do mamilo e da pele. A mastectomia poupadora de mamilo (NSM) com tecnologia de reconstrução oferece a oportunidade de preservar a forma da mama e do complexo mamilo-aréola.
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do Sistema Cirúrgico da Vinci Xi em procedimentos NSM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tish Mikoczi
- Número de telefone: 760-274-5811
- E-mail: NSM-Xi@intusurg.com
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
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Investigador principal:
- James Jakub, MD
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Contato:
- Amanda Arnold
- Número de telefone: 904-953-4248
- E-mail: DLFLABreastCoords@mayo.edu
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Northshore University Health System
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Investigador principal:
- Katherine Kopkash, MD
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Contato:
- Anne Jankowski, MPH
- Número de telefone: 847-570-1512
- E-mail: ajankowski@northshore.org
-
Contato:
- Kayla Gray
- Número de telefone: 847-570-1184
- E-mail: Kgray3@northshore.org
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Investigador principal:
- Mara Piltin, DO
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Contato:
- Jennie Musty
- Número de telefone: 507-538-4849
- E-mail: BMSORESEARCH@mayo.edu
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Contato:
- Amy Holst
- Número de telefone: 507-266-0962
- E-mail: Musty.Jennie@mayo.edu
-
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Northwell Health
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Investigador principal:
- Alan Kadison, MD
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Contato:
- Kirendra Pasram
- Número de telefone: 516-881-7026
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Contato:
- Adebowale Taiwo
- Número de telefone: 516-881-7046
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Ari Brooks, MD
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Contato:
- Ari Brooks, MD
- Número de telefone: 215-829-8461
- E-mail: Ari.Brooks@pennmedicine.upenn.edu
-
Contato:
- Juliana Ruiz
- Número de telefone: 215-327-9164
- E-mail: Juliana.Ruiz@Pennmedicine.upenn.edu
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Rosa Hwang, MD
-
Contato:
- Rosa Hwang, M.D.
- Número de telefone: 713-563-1873
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Contato:
- John Tran, B.S.
- Número de telefone: 713-745-3759
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 18 e 80 anos.
- IMC ≤ 29.
- Candidato a um procedimento NSM.
- Com risco aumentado para câncer de mama e está procurando cirurgia profilática de NSM ou paciente tem câncer de mama em uma mama e está procurando profilática NSM no lado contralateral.
- Ptose mamária ≤ Grau 2.
- Tamanho do copo ≤ C.
- Nenhuma presença de câncer oculto no lado para o qual ela está procurando cirurgia profilática de NSM, conforme confirmado por exame físico e por imagem pré-operatória de acordo com as diretrizes da instituição.
Critério de exclusão:
- História atual ou anterior de carcinoma mamário in situ ipsilateral ou invasivo na mama para a qual ela está procurando cirurgia profilática de NSM.
- Cirurgia mamária anterior da mama ipsilateral (excluindo biópsias com agulha ou núcleo e biópsias excisionais realizadas há mais de 1 ano).
- História atual de tabagismo ou fumou no período de 1 ano após a triagem.
- Condições de pele
- Diabetes melito não controlado.
- Quimioterapia ou radiação anterior
- Alto risco de anestesia ou comorbidades médicas significativas
- Contra-indicado para anestesia geral ou cirurgia.
- Sangramento conhecido ou distúrbio de coagulação.
- Grávida ou suspeita de gravidez ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mastectomia poupadora de mamilo
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Mastectomia preservadora de mamilo usando sistemas cirúrgicos da Vinci.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Primária: Incidência de eventos adversos
Prazo: Avaliado durante a cirurgia até 42 dias após a cirurgia
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Incidência de procedimento intraoperatório e pós-operatório e eventos adversos relacionados ao dispositivo
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Avaliado durante a cirurgia até 42 dias após a cirurgia
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Eficácia Primária: Sem conversões para NSM aberto
Prazo: Avaliado durante a cirurgia
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A conversão é definida como a conversão da cirurgia assistida por robótica da Vinci para cirurgia aberta
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Avaliado durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de câncer de mama
Prazo: Anual até 5 anos de pós-operatório
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Ocorrência e recorrência do câncer de mama
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Anual até 5 anos de pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório aos 42 dias, anualmente até 5 anos
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PEITO-Q
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Pré-operatório, pós-operatório aos 42 dias, anualmente até 5 anos
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Segurança a longo prazo: incidência de eventos adversos
Prazo: Anualmente até 5 anos de pós-operatório
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Incidência de eventos adversos relacionados a procedimentos mamários durante acompanhamento de longo prazo
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Anualmente até 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ISI dV Xi-SP NSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .