Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná da Vinci Xi profylaktická mastektomie šetřící bradavky

26. dubna 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical

Prospektivní, multicentrické vyšetření chirurgického systému da Vinci® Xi™ při výkonech prsní žlázy šetřící bradavky (NSM)

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost chirurgického systému da Vinci Xi při profylaktických procedurách mastektomie šetřící bradavky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická léčba rakoviny prsu a techniky snižující riziko se vyvinuly z radikální mastektomie k jiným technikám, jako jsou procedury šetřící bradavky a kůži. Nipple-sparing mastektomie (NSM) s rekonstrukční technologií nabízí možnost zachovat tvar prsu i komplexu bradavky a areoly.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost chirurgického systému da Vinci Xi v postupech NSM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Jakub, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Northshore University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mara Piltin, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Kadison, MD
        • Kontakt:
          • Kirendra Pasram
          • Telefonní číslo: 516-881-7026
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Hwang, MD
        • Kontakt:
          • Rosa Hwang, M.D.
          • Telefonní číslo: 713-563-1873
        • Kontakt:
          • John Tran, B.S.
          • Telefonní číslo: 713-745-3759

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-80 let.
  • BMI ≤ 29.
  • Kandidát na postup NSM.
  • Se zvýšeným rizikem rakoviny prsu a hledá profylaktickou operaci NSM nebo subjekt má rakovinu prsu v jednom prsu a hledá profylaktický NSM na kontralaterální straně.
  • Ptóza prsu ≤ 2. stupeň.
  • Velikost šálku ≤ C.
  • Žádná přítomnost okultní rakoviny na straně, kvůli které žádá o profylaktickou operaci NSM, jak bylo potvrzeno fyzikálním vyšetřením a předoperačním zobrazením podle pokynů instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza ipsilaterálního in situ nebo invazivního karcinomu prsu na prsu, pro který žádá profylaktickou operaci NSM.
  • Předchozí operace prsu ipsilaterálního prsu (s výjimkou biopsií jehlou nebo jádrových biopsií a excizních biopsií provedených před více než 1 rokem).
  • Současná historie kouření nebo kouření do 1 roku od screeningu.
  • Stavy kůže
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Předchozí chemoterapie nebo ozařování
  • Vysoké riziko anestezie nebo významné lékařské komorbidity
  • Kontraindikováno pro celkovou anestezii nebo operaci.
  • Známá porucha krvácení nebo srážlivosti.
  • Těhotná nebo s podezřením na těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mastektomie šetřící bradavky
Přístroj: Mastektomie šetřící bradavky
Mastektomie šetřící bradavky za použití da Vinci Surgical Systems.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnoceno během operace do 42 dnů po operaci
Výskyt intraoperačních a pooperačních postupů a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Hodnoceno během operace do 42 dnů po operaci
Primární efektivita: Žádné konverze na otevřený NSM
Časové okno: Posouzeno během operace
Konverze je definována jako přeměna roboticky asistované chirurgie da Vinci na otevřenou chirurgii
Posouzeno během operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny prsu
Časové okno: Ročně až 5 let po operaci
Výskyt a recidiva rakoviny prsu
Ročně až 5 let po operaci
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Předoperačně, pooperačně za 42 dní, ročně až po 5 let
PRSA-Q
Předoperačně, pooperačně za 42 dní, ročně až po 5 let
Dlouhodobá bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Ročně až 5 let po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s výkonem prsu během dlouhodobého sledování
Ročně až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ISI dV Xi-NSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mastektomie šetřící bradavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit