Robotergestützte da Vinci Xi Prophylaktische nippelerhaltende Mastektomie
17. Dezember 2025 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Eine prospektive, multizentrische Untersuchung des da Vinci® Xi™-Operationssystems bei nippelerhaltenden Mastektomieverfahren (NSM).
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des da Vinci Xi-Chirurgiesystems bei prophylaktischen brustwarzenerhaltenden Mastektomieverfahren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Behandlung von Brustkrebs und risikomindernde Techniken haben sich von der radikalen Mastektomie zu anderen Techniken wie brustwarzen- und hautschonenden Verfahren entwickelt. Die brustwarzenerhaltende Mastektomie (NSM) mit Rekonstruktionstechnologie bietet die Möglichkeit, die Form sowohl der Brust als auch des Brustwarzenhofkomplexes zu erhalten.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des da Vinci Xi-Chirurgiesystems bei NSM-Eingriffen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
145
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich zwischen 18-80.
- BMI ≤ 29.
- Kandidat für ein NSM-Verfahren.
- Hat ein erhöhtes Brustkrebsrisiko und strebt eine prophylaktische NSM-Operation an oder die Patientin hat Brustkrebs in einer Brust und strebt eine prophylaktische NSM auf der kontralateralen Seite an.
- Brustptose ≤ Grad 2.
- Körbchengröße ≤ C.
- Kein Vorhandensein von okkultem Krebs auf der Seite, für die sie eine prophylaktische NSM-Operation anstrebt, wie durch körperliche Untersuchung und durch präoperative Bildgebung gemäß den Richtlinien der Institution bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte eines ipsilateralen In-situ- oder invasiven Brustkarzinoms an der Brust, für das sie eine prophylaktische NSM-Operation anstrebt.
- Frühere Brustoperation der ipsilateralen Brust (ausgenommen Nadel- oder Kernbiopsien und Exzisionsbiopsien, die vor mehr als 1 Jahr durchgeführt wurden).
- Aktuelle Vorgeschichte des Rauchens oder hat innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening geraucht.
- Hauterkrankungen
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung
- Hohes Anästhesierisiko oder signifikante medizinische Komorbiditäten
- Kontraindiziert für Vollnarkose oder Operation.
- Bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
- Schwanger oder vermutet schwanger zu sein oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brustwarzenschonende Mastektomie
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Brustwarzenerhaltende Mastektomie mit da Vinci Surgical Systems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet während der Operation bis 42 Tage nach der Operation
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Inzidenz intraoperativer und postoperativer Eingriffe und gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
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Bewertet während der Operation bis 42 Tage nach der Operation
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Primäre Wirksamkeit: Keine Konvertierungen zum Öffnen von NSM
Zeitfenster: Wird während der Operation beurteilt
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Unter Konversion versteht man die Umstellung der robotergestützten Da-Vinci-Chirurgie auf eine offene Chirurgie
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Wird während der Operation beurteilt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Jährlich bis 5 Jahre nach der Operation
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Auftreten und Wiederauftreten von Brustkrebs
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Jährlich bis 5 Jahre nach der Operation
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ nach 42 Tagen, jährlich über 5 Jahre
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BRUST-Q
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Präoperativ, postoperativ nach 42 Tagen, jährlich über 5 Jahre
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Langfristige Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jährlich bis 5 Jahre nach der Operation
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Brustoperationen während der Langzeitnachbeobachtung
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Jährlich bis 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI dV Xi-SP NSM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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