Profilaktyczna mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe da Vinci Xi wspomagana robotem
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu chirurgicznego da Vinci® Xi™ w zabiegach mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM)
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu chirurgicznego da Vinci Xi w profilaktycznych zabiegach mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie chirurgiczne w przypadku raka piersi i techniki zmniejszające ryzyko ewoluowały od radykalnej mastektomii do innych technik, takich jak zabiegi oszczędzające brodawki sutkowe i skórę. Mastektomia oszczędzająca sutek (NSM) z technologią rekonstrukcji daje możliwość zachowania kształtu zarówno piersi, jak i kompleksu sutek-otoczka.
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu chirurgicznego da Vinci Xi w procedurach NSM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-80 lat.
- BMI ≤ 29.
- Kandydat do procedury NSM.
- Ze zwiększonym ryzykiem raka piersi i szuka profilaktycznej operacji NSM lub pacjentka ma raka piersi w jednej piersi i szuka profilaktycznego NSM po przeciwnej stronie.
- Opadanie powiek piersi ≤ stopnia 2.
- Rozmiar miseczki ≤ C.
- Brak obecności utajonego raka po stronie, z powodu której pacjentka chce wykonać profilaktyczną operację NSM, co zostało potwierdzone badaniem fizykalnym i przedoperacyjnym obrazowaniem zgodnie z wytycznymi instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub wcześniejsza historia raka in situ lub inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, w przypadku którego pacjentka szuka profilaktycznej operacji NSM.
- Przebyta operacja piersi po tej samej stronie (z wyłączeniem biopsji igłowych lub gruboigłowych oraz biopsji wycinających wykonanych ponad 1 rok wcześniej).
- Aktualna historia palenia lub palenie w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
- Choroby skóry
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Poprzednia chemioterapia lub radioterapia
- Wysokie ryzyko znieczulenia lub istotne choroby współistniejące
- Przeciwwskazane do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego.
- Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
- Ciąża lub podejrzenie ciąży lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mastektomia oszczędzająca sutki
|
Mastektomia oszczędzająca sutki przy użyciu systemów chirurgicznych da Vinci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji do 42 dni po operacji
|
Występowanie zabiegów śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Oceniane podczas operacji do 42 dni po operacji
|
|
Podstawowa skuteczność: Brak konwersji do otwarcia NSM
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji
|
Konwersję definiuje się jako konwersję chirurgii wspomaganej robotem da Vinci na operację otwartą
|
Oceniane podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na raka piersi
Ramy czasowe: Co roku do 5 lat po operacji
|
Występowanie i nawroty raka piersi
|
Co roku do 5 lat po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji po 42 dniach, co roku przez 5 lat
|
PIERŚ-Q
|
Przed operacją, po operacji po 42 dniach, co roku przez 5 lat
|
|
Bezpieczeństwo długoterminowe: częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co roku przez 5 lat po operacji
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z zabiegiem na piersi podczas długoterminowej obserwacji
|
Co roku przez 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI dV Xi-SP NSM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .