Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret da Vinci Xi profylaktisk brystvortebesparende mastektomi

17. december 2025 opdateret af: Intuitive Surgical

En prospektiv, multicenter undersøgelse af da Vinci® Xi™ kirurgiske system i Nipple Sparing Mastectomy (NSM) procedurer

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​da Vinci Xi kirurgiske system i profylaktiske brystvortesparende mastektomiprocedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk behandling af brystkræft og risikoreducerende teknikker har udviklet sig fra radikal mastektomi til andre teknikker såsom brystvorter og hudbesparende procedurer. Nipple-besparende mastektomi (NSM) med rekonstruktionsteknologi giver mulighed for at bevare formen af ​​både brystet og brystvorten-areola-komplekset.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​da Vinci Xi kirurgiske system i NSM-procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18-80 år.
  • BMI ≤ 29.
  • Kandidat til en NSM-procedure.
  • Med øget risiko for brystkræft og søger profylaktisk NSM-operation eller forsøgsperson har brystkræft i det ene bryst og søger profylaktisk NSM på kontralateral side.
  • Bryst ptosis ≤ grad 2.
  • Kopstørrelse ≤ C.
  • Ingen tilstedeværelse af okkult cancer på den side, som hun søger profylaktisk NSM-operation for, som bekræftet ved fysisk undersøgelse og præoperativ billeddiagnostik i henhold til institutionens retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere historie med ipsilateralt in-situ eller invasivt brystkarcinom på det bryst, som hun søger profylaktisk NSM-kirurgi for.
  • Tidligere brystoperation af det ipsilaterale bryst (eksklusive nåle- eller kernebiopsier og excisionsbiopsier udført mere end 1 år før).
  • Aktuel historie med rygning eller har røget inden for 1 år efter screening.
  • Hudforhold
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Tidligere kemoterapi eller stråling
  • Høj risiko for anæstesi eller betydelige medicinske følgesygdomme
  • Kontraindiceret til generel anæstesi eller operation.
  • Kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse.
  • Gravid eller mistænkt for at være gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystvortebesparende mastektomi
Enhed: Brystvortebesparende mastektomi
Brystvortebesparende mastektomi ved hjælp af da Vinci kirurgiske systemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet under operationen til 42 dage efter operationen
Forekomst af intraoperativ og postoperativ procedure og enhedsrelaterede bivirkninger
Vurderet under operationen til 42 dage efter operationen
Primær effektivitet: Ingen konverteringer til åben NSM
Tidsramme: Vurderet under operationen
Konvertering er defineret som konvertering af da Vinci-robotassisteret kirurgi til åben kirurgi
Vurderet under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brystkræft
Tidsramme: Årligt til 5 år postoperativt
Forekomst og tilbagefald af brystkræft
Årligt til 5 år postoperativt
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt efter 42 dage, årligt gennem 5 år
BREAST-Q
Præoperativt, postoperativt efter 42 dage, årligt gennem 5 år
Langsigtet sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Årligt gennem 5 år postoperativt
Forekomst af brystprocedure-relaterede bivirkninger under langtidsopfølgning
Årligt gennem 5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI dV Xi-SP NSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner