ロボット支援のダ・ヴィンチ Xi 予防的乳頭温存乳房切除術
2024年4月26日 更新者：Intuitive Surgical
乳頭温存乳房切除術 (NSM) 手術における da Vinci® Xi™ 手術システムの前向き多施設調査
この研究では、予防的乳頭温存乳房切除術におけるダヴィンチ Xi 手術システムの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
乳癌の外科的管理とリスク低減技術は、根治的乳房切除術から、乳首や皮膚を温存する手術などの他の技術へと進化しました。 再建技術を用いた乳頭温存乳房切除術 (NSM) は、乳房と乳頭乳輪複合体の両方の形状を維持する機会を提供します。
この研究では、NSM 手術におけるダヴィンチ Xi 手術システムの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tish Mikoczi
- 電話番号：760-274-5811
- メール：NSM-Xi@intusurg.com
研究場所
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
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主任研究者：
- James Jakub, MD
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コンタクト：
- Amanda Arnold
- 電話番号：904-953-4248
- メール：DLFLABreastCoords@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Northshore University Health System
-
主任研究者：
- Katherine Kopkash, MD
-
コンタクト：
- Anne Jankowski, MPH
- 電話番号：847-570-1512
- メール：ajankowski@northshore.org
-
コンタクト：
- Kayla Gray
- 電話番号：847-570-1184
- メール：Kgray3@northshore.org
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
主任研究者：
- Mara Piltin, DO
-
コンタクト：
- Jennie Musty
- 電話番号：507-538-4849
- メール：BMSORESEARCH@mayo.edu
-
コンタクト：
- Amy Holst
- 電話番号：507-266-0962
- メール：Musty.Jennie@mayo.edu
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Northwell Health
-
主任研究者：
- Alan Kadison, MD
-
コンタクト：
- Kirendra Pasram
- 電話番号：516-881-7026
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Ari Brooks, MD
-
コンタクト：
- Ari Brooks, MD
- 電話番号：215-829-8461
- メール：Ari.Brooks@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Juliana Ruiz
- 電話番号：215-327-9164
- メール：Juliana.Ruiz@Pennmedicine.upenn.edu
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Md Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Rosa Hwang, MD
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コンタクト：
- Rosa Hwang, M.D.
- 電話番号：713-563-1873
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コンタクト：
- John Tran, B.S.
- 電話番号：713-745-3759
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの女性。
- BMI≦29。
- NSM 手順の候補。
- -乳がんのリスクが高く、予防的なNSM手術を求めているか、被験者が片方の乳房に乳がんを患っており、反対側に予防的なNSMを求めています。
- 乳房下垂≤グレード2。
- カップサイズ≦C。
- 彼女が予防的NSM手術を求めている側に潜在がんが存在しないことは、施設のガイドラインに従って、身体検査および術前の画像検査によって確認されています。
除外基準:
- -彼女が予防的NSM手術を求めている乳房の同側の上皮内または浸潤性乳癌の現在または以前の病歴。
- -同側乳房の以前の乳房手術（1年以上前に実施された針またはコア生検および切除生検を除く）。
- -現在の喫煙歴、またはスクリーニングから1年以内に喫煙したことがあります。
- 皮膚の状態
- コントロールされていない真性糖尿病。
- 以前の化学療法または放射線
- 麻酔または重大な併存疾患のリスクが高い
- 全身麻酔や手術は禁忌です。
- -既知の出血または凝固障害。
- 妊娠している、または妊娠している疑いがある、または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳首温存乳房切除術
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ダヴィンチサージカルシステムを使用した乳頭温存乳房切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全性：有害事象の発生率
時間枠：手術中から手術後42日までの評価
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術中および術後処置の発生率とデバイス関連の有害事象
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手術中から手術後42日までの評価
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主な効果: NSM を開くためのコンバージョンなし
時間枠：手術中に評価される
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変換とは、ダヴィンチロボット支援手術から開腹手術への変換として定義されます。
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手術中に評価される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がんの発生率
時間枠：術後5年まで毎年
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乳がんの発生と再発
|
術後5年まで毎年
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患者報告アウトカム
時間枠：術前、術後 42 日、毎年 5 年間
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ブレストQ
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術前、術後 42 日、毎年 5 年間
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長期的な安全性: 有害事象の発生率
時間枠：術後5年まで毎年
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長期追跡調査中の乳房処置関連の有害事象の発生率
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術後5年まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳頭温存乳房切除術の臨床試験
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The Cleveland Clinic終了しました