Профилактическая мастэктомия с сохранением сосков с помощью робота da Vinci Xi
17 декабря 2025 г. обновлено: Intuitive Surgical
Проспективное многоцентровое исследование хирургической системы da Vinci® Xi™ в процедурах мастэктомии с сохранением сосков (NSM)
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность хирургической системы da Vinci Xi в профилактических процедурах мастэктомии с сохранением сосков.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое лечение рака молочной железы и методы снижения риска эволюционировали от радикальной мастэктомии до других методов, таких как операции по сохранению сосков и кожи. Сосохраняющая мастэктомия (НСМ) с технологией реконструкции дает возможность сохранить форму как молочной железы, так и сосково-ареолярного комплекса.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность хирургической системы da Vinci Xi в процедурах NSM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- ИМТ ≤ 29.
- Кандидат на процедуру NSM.
- При повышенном риске рака молочной железы и ищет профилактическую операцию NSM или субъект имеет рак молочной железы в одной груди и ищет профилактическую NSM на противоположной стороне.
- Птоз груди ≤ 2 степени.
- Размер чашки ≤ С.
- Отсутствие скрытого рака на стороне, для которой она ищет профилактическую операцию NSM, что подтверждается физикальным осмотром и предоперационной визуализацией в соответствии с рекомендациями учреждения.
Критерий исключения:
- Текущая или предшествующая история ипсилатеральной in situ или инвазивной карциномы молочной железы на груди, по поводу которой она ищет профилактическую операцию NSM.
- Предыдущие операции на ипсилатеральной молочной железе (за исключением игольчатой или центральной биопсии и эксцизионной биопсии, выполненной более 1 года назад).
- Текущая история курения или курение в течение 1 года после скрининга.
- Состояние кожи
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Предыдущая химиотерапия или облучение
- Высокий риск анестезии или серьезных сопутствующих заболеваний
- Противопоказан для общей анестезии или операции.
- Известное кровотечение или нарушение свертываемости крови.
- Беременность или подозрение на беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мастэктомия с сохранением сосков
|
Мастэктомия с сохранением сосков с использованием хирургической системы да Винчи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценивается во время операции до 42 дней после операции
|
Частота интраоперационных и послеоперационных процедур и нежелательных явлений, связанных с устройством
|
Оценивается во время операции до 42 дней после операции
|
|
Первичная эффективность: нет переходов в открытый NSM.
Временное ограничение: Оценивается во время операции
|
Конверсия определяется как преобразование роботизированной хирургии да Винчи в открытую хирургию.
|
Оценивается во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком молочной железы
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет после операции
|
Возникновение и рецидив рака молочной железы
|
Ежегодно в течение 5 лет после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До операции, после операции через 42 дня, ежегодно в течение 5 лет
|
ГРУДЬ-Q
|
До операции, после операции через 42 дня, ежегодно в течение 5 лет
|
|
Долгосрочная безопасность: частота побочных эффектов
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет после операции
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой груди, в течение длительного периода наблюдения
|
Ежегодно в течение 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISI dV Xi-SP NSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .