Robotgeassisteerde da Vinci Xi profylactische tepelsparende borstamputatie
17 december 2025 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Een prospectief, multicenter onderzoek naar het da Vinci® Xi™ chirurgische systeem bij procedures voor tepelsparende mastectomie (NSM)
Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het da Vinci Xi chirurgische systeem bij profylactische tepelsparende mastectomieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische behandeling van borstkanker en risicoverlagende technieken zijn geëvolueerd van radicale borstamputatie naar andere technieken zoals tepel- en huidsparende procedures. Tepelsparende mastectomie (NSM) met reconstructietechnologie biedt de mogelijkheid om de vorm van zowel de borst als het tepel-tepelhofcomplex te behouden.
Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het da Vinci Xi chirurgische systeem bij NSM-procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen de 18 en 80 jaar.
- BMI ≤ 29.
- Kandidaat voor een NSM-procedure.
- Heeft een verhoogd risico op borstkanker en zoekt profylactische NSM-chirurgie of de patiënt heeft borstkanker in één borst en zoekt profylactische NSM aan de contralaterale zijde.
- Borstptosis ≤ Graad 2.
- Cupmaat ≤ C.
- Geen aanwezigheid van occulte kanker aan de kant waarvoor ze profylactische NSM-chirurgie zoekt, zoals bevestigd door lichamelijk onderzoek en door preoperatieve beeldvorming volgens de richtlijnen van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere geschiedenis van ipsilateraal in-situ of invasief borstcarcinoom op de borst waarvoor zij een profylactische NSM-operatie zoekt.
- Eerdere borstoperatie van de ipsilaterale borst (exclusief naald- of kernbiopten en excisiebiopten die meer dan 1 jaar eerder zijn uitgevoerd).
- Huidige geschiedenis van roken of heeft gerookt binnen 1 jaar na screening.
- Huid condities
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Eerdere chemotherapie of bestraling
- Hoog risico op anesthesie of significante medische comorbiditeiten
- Gecontra-indiceerd voor algemene anesthesie of chirurgie.
- Bekende bloedings- of stollingsstoornis.
- Zwanger of vermoed zwanger te zijn of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tepelsparende borstamputatie
|
Tepelsparende borstamputatie met behulp van da Vinci chirurgische systemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheid: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de operatie tot 42 dagen na de operatie
|
Incidentie van intraoperatieve en postoperatieve procedures en apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Beoordeeld tijdens de operatie tot 42 dagen na de operatie
|
|
Primaire effectiviteit: Geen conversies om NSM te openen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de operatie
|
Conversie wordt gedefinieerd als de conversie van da Vinci-robotchirurgie naar open chirurgie
|
Beoordeeld tijdens de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van borstkanker
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 5 jaar postoperatief
|
Voorkomen en terugkeren van borstkanker
|
Jaarlijks tot 5 jaar postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief na 42 dagen, jaarlijks gedurende 5 jaar
|
BORST-Q
|
Preoperatief, postoperatief na 42 dagen, jaarlijks gedurende 5 jaar
|
|
Veiligheid op lange termijn: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar na de operatie
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan borstprocedures tijdens langdurige follow-up
|
Jaarlijks tot en met 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISI dV Xi-SP NSM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .