Mastectomía profiláctica con preservación del pezón da Vinci Xi asistida por robot
14 de junio de 2024 actualizado por: Intuitive Surgical
Una investigación multicéntrica prospectiva del sistema quirúrgico da Vinci® Xi™ en procedimientos de mastectomía con preservación del pezón (NSM)
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del sistema quirúrgico da Vinci Xi en los procedimientos profilácticos de mastectomía con preservación del pezón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico del cáncer de mama y las técnicas para reducir el riesgo han evolucionado desde la mastectomía radical hasta otras técnicas, como los procedimientos de conservación de piel y pezones. La mastectomía con preservación del pezón (NSM, por sus siglas en inglés) con tecnología de reconstrucción ofrece la oportunidad de preservar la forma tanto del seno como del complejo areola-pezón.
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del sistema quirúrgico da Vinci Xi en los procedimientos NSM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tish Mikoczi
- Número de teléfono: 760-274-5811
- Correo electrónico: NSM-Xi@intusurg.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Investigador principal:
- James Jakub, MD
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Contacto:
- Amanda Arnold
- Número de teléfono: 904-953-4248
- Correo electrónico: DLFLABreastCoords@mayo.edu
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Northshore University Health System
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Investigador principal:
- Katherine Kopkash, MD
-
Contacto:
- Anne Jankowski, MPH
- Número de teléfono: 847-570-1512
- Correo electrónico: ajankowski@northshore.org
-
Contacto:
- Kayla Gray
- Número de teléfono: 847-570-1184
- Correo electrónico: Kgray3@northshore.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Mara Piltin, DO
-
Contacto:
- Jennie Musty
- Número de teléfono: 507-538-4849
- Correo electrónico: BMSORESEARCH@mayo.edu
-
Contacto:
- Amy Holst
- Número de teléfono: 507-266-0962
- Correo electrónico: Musty.Jennie@mayo.edu
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Investigador principal:
- Alan Kadison, MD
-
Contacto:
- Kirendra Pasram
- Número de teléfono: 516-881-7026
-
Contacto:
- Adebowale Taiwo
- Número de teléfono: 516-881-7046
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Ari Brooks, MD
-
Contacto:
- Ari Brooks, MD
- Número de teléfono: 215-829-8461
- Correo electrónico: Ari.Brooks@pennmedicine.upenn.edu
-
Contacto:
- Juliana Ruiz
- Número de teléfono: 215-327-9164
- Correo electrónico: Juliana.Ruiz@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Rosa Hwang, MD
-
Contacto:
- Rosa Hwang, M.D.
- Número de teléfono: 713-563-1873
-
Contacto:
- John Tran, B.S.
- Número de teléfono: 713-745-3759
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 80 años.
- IMC ≤ 29.
- Candidato a un procedimiento NSM.
- Tiene un mayor riesgo de cáncer de mama y está buscando cirugía profiláctica de NSM o el sujeto tiene cáncer de mama en un seno y está buscando NSM profiláctico en el lado contralateral.
- Ptosis mamaria ≤ Grado 2.
- Talla de copa ≤ C.
- No hay presencia de cáncer oculto en el lado por el cual busca cirugía profiláctica de NSM según lo confirmado por el examen físico y por imágenes preoperatorias según las pautas de la institución.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o previos de carcinoma de mama ipsilateral in situ o invasivo en la mama para la que busca cirugía profiláctica de NSM.
- Cirugía mamaria previa de la mama ipsilateral (excluyendo biopsias con aguja o con núcleo y biopsias por escisión realizadas más de 1 año antes).
- Historia actual de tabaquismo o ha fumado dentro de 1 año de la selección.
- Condiciones de la piel
- Diabetes mellitus no controlada.
- Quimioterapia o radiación previa
- Alto riesgo de anestesia o comorbilidades médicas significativas
- Contraindicado para anestesia general o cirugía.
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido.
- Embarazada o sospechosa de estarlo o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mastectomía con preservación del pezón
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Mastectomía con conservación del pezón mediante sistemas quirúrgicos da Vinci.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad Primaria: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado durante la cirugía hasta 42 días después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento intraoperatorio y posoperatorio
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Evaluado durante la cirugía hasta 42 días después de la cirugía
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Efectividad principal: No hay conversiones para abrir NSM
Periodo de tiempo: Evaluado durante la cirugía.
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La conversión se define como la conversión de la cirugía asistida por robot da Vinci a cirugía abierta.
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Evaluado durante la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Anual hasta 5 años después de la operación
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Ocurrencia y recurrencia del cáncer de mama.
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Anual hasta 5 años después de la operación
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la operación, después de la operación a los 42 días, anualmente hasta los 5 años
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MAMA-Q
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Antes de la operación, después de la operación a los 42 días, anualmente hasta los 5 años
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Seguridad a largo plazo: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 5 años después de la operación.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento mamario durante el seguimiento a largo plazo
|
Anualmente hasta 5 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ISI dV Xi-SP NSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .