Robotassistert da Vinci Xi profylaktisk brystvortesparende mastektomi
17. desember 2025 oppdatert av: Intuitive Surgical
En prospektiv, multisenter undersøkelse av da Vinci® Xi™ kirurgiske system i brystvortesparende mastektomi (NSM) prosedyrer
Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til da Vinci Xi kirurgiske system i profylaktisk brystvortesparende mastektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk behandling for brystkreft og risikoreduserende teknikker har utviklet seg fra radikal mastektomi til andre teknikker som brystvorte og hudsparende prosedyrer. Nipple-sparing mastectomy (NSM) med rekonstruksjonsteknologi gir mulighet til å bevare formen på både brystet og brystvorten-areola-komplekset.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til da Vinci Xi kirurgiske system i NSM-prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18-80 år.
- BMI ≤ 29.
- Kandidat for en NSM-prosedyre.
- Med økt risiko for brystkreft og søker profylaktisk NSM-operasjon eller pasient har brystkreft i ett bryst og søker profylaktisk NSM på kontralateral side.
- Bryst ptosis ≤ grad 2.
- Koppstørrelse ≤ C.
- Ingen tilstedeværelse av okkult kreft på siden hun søker profylaktisk NSM-kirurgi for, bekreftet ved fysisk undersøkelse og preoperativ bildediagnostikk i henhold til institusjonens retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med ipsilateralt in-situ eller invasivt brystkarsinom på brystet hun søker profylaktisk NSM-kirurgi for.
- Tidligere brystoperasjon av det ipsilaterale brystet (unntatt nål- eller kjernebiopsier og eksisjonsbiopsier utført mer enn 1 år tidligere).
- Nåværende historie med røyking eller har røykt innen 1 år etter screening.
- Hudforhold
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Tidligere kjemoterapi eller stråling
- Høy risiko for anestesi eller betydelige medisinske komorbiditeter
- Kontraindisert for generell anestesi eller kirurgi.
- Kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse.
- Gravid eller mistenkt å være gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystvortesparende mastektomi
|
Brystbesparende mastektomi med da Vinci kirurgiske systemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderes under operasjonen til 42 dager etter operasjonen
|
Forekomst av intraoperativ og postoperativ prosedyre og utstyrsrelaterte bivirkninger
|
Vurderes under operasjonen til 42 dager etter operasjonen
|
|
Primær effektivitet: Ingen konverteringer til åpne NSM
Tidsramme: Vurderes under operasjonen
|
Konvertering er definert som konvertering av da Vinci robotassistert kirurgi til åpen kirurgi
|
Vurderes under operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av brystkreft
Tidsramme: Årlig til 5 år postoperativt
|
Forekomst og tilbakefall av brystkreft
|
Årlig til 5 år postoperativt
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt etter 42 dager, årlig gjennom 5 år
|
BRYST-Q
|
Preoperativt, postoperativt etter 42 dager, årlig gjennom 5 år
|
|
Langsiktig sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år postoperativt
|
Forekomst av brystprosedyrerelaterte bivirkninger under langtidsoppfølging
|
Årlig gjennom 5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI dV Xi-SP NSM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .