Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen da Vinci Xi -nänniä säästävä profylaktinen mastektomia

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Intuitive Surgical

Tulevaisuuden monikeskustutkimus da Vinci® Xi™ -kirurgisesta järjestelmästä nänniä säästävissä rinnanpoistomenetelmissä (NSM)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan da Vinci Xi -kirurgisen järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta profylaktisissa nänniä säästävissä rinnanpoistotoimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän kirurginen hoito ja riskiä vähentävät tekniikat ovat kehittyneet radikaalista mastektomiasta muihin tekniikoihin, kuten nännejä ja ihoa säästäviin toimenpiteisiin. Nänniä säästävä mastektomia (NSM) rekonstruktiotekniikalla tarjoaa mahdollisuuden säilyttää sekä rinnan että nänni-areolakompleksin muoto.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan da Vinci Xi -kirurgisen järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta NSM-toimenpiteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Päätutkija:
          • James Jakub, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Northshore University Health System
        • Päätutkija:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Mara Piltin, DO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Alan Kadison, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kirendra Pasram
          • Puhelinnumero: 516-881-7026
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adebowale Taiwo
          • Puhelinnumero: 516-881-7046
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rosa Hwang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosa Hwang, M.D.
          • Puhelinnumero: 713-563-1873
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Tran, B.S.
          • Puhelinnumero: 713-745-3759

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-80 v.
  • BMI ≤ 29.
  • Ehdokas NSM-menettelyyn.
  • Suurentunut riski sairastua rintasyöpään ja hakee ennaltaehkäisevää NSM-leikkausta tai henkilöllä on rintasyöpä toisessa rinnassa ja hän hakee ennaltaehkäisevää NSM:ää vastakkaiselta puolelta.
  • Rintojen ptoosi ≤ aste 2.
  • Kupin koko ≤ C.
  • Ei piilevää syöpää sillä puolella, jota varten hän hakee profylaktista NSM-leikkausta, mikä vahvistetaan fyysisellä tutkimuksella ja ennen leikkausta tehdyllä kuvantamisella laitoksen ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi rinnassa esiintynyt ipsilateral in situ tai invasiivinen rintasyöpä, jonka vuoksi hän hakee profylaktista NSM-leikkausta.
  • Aiempi ipsilateraalisen rinnan rintaleikkaus (pois lukien neula- tai ydinbiopsiat ja yli 1 vuotta aiemmin tehdyt leikkausbiopsiat).
  • Nykyinen tupakointihistoria tai on tupakoinut 1 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Ihon olosuhteet
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito
  • Suuri anestesian tai merkittävien lääketieteellisten sairauksien riski
  • Vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai leikkauksessa.
  • Tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
  • Raskaana tai epäillään olevansa raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nänniä säästävä mastektomia
Laite: Nänniä säästävä mastektomia
Nänniä säästävä mastektomia da Vinci Surgical Systemsillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana 42 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten toimenpiteiden ilmaantuvuus ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Arvioitu leikkauksen aikana 42 päivään leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tehokkuus: Ei muunnoksia NSM:n avaamiseksi
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana
Konversio määritellään da Vincin robottiavusteisen leikkauksen muuntamiseksi avoimeksi leikkaukseksi
Arvioitu leikkauksen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Rintasyövän esiintyminen ja uusiutuminen
Vuosittain 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 42 päivän kuluttua, vuosittain 5 vuoden ajan
RINTA-Q
Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 42 päivän kuluttua, vuosittain 5 vuoden ajan
Pitkäaikainen turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Rintatoimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus pitkäaikaisen seurannan aikana
Vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI dV Xi-SP NSM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nänniä säästävä mastektomia

Kliiniset tutkimukset Nänniä säästävä mastektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa