Mastectomie prophylactique avec préservation du mamelon da Vinci Xi assistée par robot
14 janvier 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical
Une étude prospective multicentrique du système chirurgical da Vinci® Xi™ dans les procédures de mastectomie avec préservation du mamelon (NSM)
Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité du système chirurgical da Vinci Xi dans les procédures prophylactiques de mastectomie avec préservation du mamelon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge chirurgicale du cancer du sein et les techniques de réduction des risques ont évolué de la mastectomie radicale à d'autres techniques telles que les procédures de préservation du mamelon et de la peau. La mastectomie avec préservation du mamelon (NSM) avec technologie de reconstruction offre la possibilité de préserver la forme du sein et du complexe mamelon-aréole.
Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité du système chirurgical da Vinci Xi dans les procédures NSM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tish Mikoczi
- Numéro de téléphone: 760-274-5811
- E-mail: NSM-Xi@intusurg.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Florida
-
Contact:
- Amanda Arnold
-
Chercheur principal:
- James Jakub, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- NorthShore University Health System
-
Contact:
- Sarah Rabbitt, RN
-
Chercheur principal:
- Katherine Kopkash, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Jennifer Krogman
-
Chercheur principal:
- Mara Piltin, DO
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- Northwell Health
-
Contact:
- Kirendra Pasram
-
Chercheur principal:
- Alan Kadison, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Chercheur principal:
- Ari Brooks, MD
-
Contact:
- Ari Brooks, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Rosa Hwang, MD
-
Chercheur principal:
- Rosa Hwang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 18 et 80 ans.
- IMC ≤ 29.
- Candidat à une procédure NSM.
- Présente un risque accru de cancer du sein et cherche une chirurgie prophylactique du NSM ou le sujet a un cancer du sein dans un sein et cherche un NSM prophylactique du côté controlatéral.
- Ptose mammaire ≤ Grade 2.
- Taille de bonnet ≤ C.
- Aucune présence de cancer occulte du côté pour lequel elle demande une chirurgie prophylactique NSM, comme confirmé par un examen physique et par une imagerie préopératoire conformément aux directives de l'établissement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou antérieurs de carcinome mammaire ipsilatéral in situ ou invasif sur le sein pour lequel elle sollicite une chirurgie prophylactique NSM.
- Chirurgie mammaire antérieure du sein ipsilatéral (à l'exclusion des biopsies à l'aiguille ou au trocart et des biopsies excisionnelles effectuées plus d'un an auparavant).
- Antécédents actuels de tabagisme ou a fumé dans l'année suivant le dépistage.
- Maladies de la peau
- Diabète sucré non contrôlé.
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Risque élevé d'anesthésie ou de comorbidités médicales importantes
- Contre-indiqué pour l'anesthésie générale ou la chirurgie.
- Trouble connu de saignement ou de coagulation.
- Enceinte ou soupçonnée d'être enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mastectomie épargnant le mamelon
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Mastectomie avec préservation du mamelon à l'aide des systèmes chirurgicaux Da Vinci.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité primaire : incidence des événements indésirables
Délai: Évalué pendant la chirurgie à 42 jours après la chirurgie
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Incidence des procédures peropératoires et postopératoires et des événements indésirables liés au dispositif
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Évalué pendant la chirurgie à 42 jours après la chirurgie
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Efficacité principale : aucune conversion pour ouvrir NSM
Délai: Évalué pendant la chirurgie
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La conversion est définie comme la conversion de la chirurgie assistée par robot Da Vinci en chirurgie ouverte.
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Évalué pendant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du cancer du sein
Délai: Annuel jusqu'à 5 ans après l'opération
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Apparition et récidive du cancer du sein
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Annuel jusqu'à 5 ans après l'opération
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Pré-opératoire, post-opératoire à 42 jours, annuellement jusqu'à 5 ans
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SEINS-Q
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Pré-opératoire, post-opératoire à 42 jours, annuellement jusqu'à 5 ans
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Sécurité à long terme : incidence des événements indésirables
Délai: Annuellement jusqu'à 5 ans après l'opération
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Incidence des événements indésirables liés à l'intervention mammaire au cours du suivi à long terme
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Annuellement jusqu'à 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Première publication (Réel)
27 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI dV Xi-NSM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mastectomie avec préservation du mamelon
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Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RecrutementCancer | Métastases cérébrales, adulte | Fonction neurocognitiveÉtats-Unis