Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mastectomia profilattica con risparmio del capezzolo da Vinci Xi assistita da robot

17 dicembre 2025 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio prospettico multicentrico sul sistema chirurgico da Vinci® Xi™ nelle procedure di mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM)

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico da Vinci Xi nelle procedure profilattiche di mastectomia con risparmio del capezzolo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione chirurgica del cancro al seno e le tecniche di riduzione del rischio si sono evolute dalla mastectomia radicale ad altre tecniche come le procedure di risparmio della pelle e del capezzolo. La mastectomia con risparmio di capezzolo (NSM) con tecnologia di ricostruzione offre l'opportunità di preservare la forma sia del seno che del complesso capezzolo-areola.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico da Vinci Xi nelle procedure NSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • IMC ≤ 29.
  • Candidato per una procedura NSM.
  • A rischio aumentato di cancro al seno e sta cercando un intervento chirurgico NSM profilattico o il soggetto ha un cancro al seno in un seno e sta cercando NSM profilattico sul lato controlaterale.
  • Ptosi mammaria ≤ Grado 2.
  • Dimensione della coppa ≤ C.
  • Nessuna presenza di cancro occulto sul lato per il quale sta cercando un intervento chirurgico NSM profilattico come confermato dall'esame fisico e dall'imaging preoperatorio secondo le linee guida dell'istituto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o precedente di carcinoma mammario omolaterale in situ o invasivo al seno per il quale richiede un intervento chirurgico profilattico NSM.
  • Precedente intervento chirurgico al seno del seno omolaterale (escluse biopsie con ago o nucleo e biopsie escissionali eseguite più di 1 anno prima).
  • Storia attuale di fumo o ha fumato entro 1 anno dallo screening.
  • Condizioni della pelle
  • Diabete mellito non controllato.
  • Precedente chemioterapia o radiazioni
  • Alto rischio di anestesia o comorbidità mediche significative
  • Controindicato per anestesia generale o chirurgia.
  • Sanguinamento noto o disturbo della coagulazione.
  • Incinta o sospetta di essere incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastectomia con risparmio di capezzoli
Dispositivo: Mastectomia con risparmio del capezzolo
Mastectomia con conservazione del capezzolo utilizzando i sistemi chirurgici Da Vinci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico a 42 giorni dopo l'intervento
Incidenza della procedura intraoperatoria e postoperatoria e degli eventi avversi correlati al dispositivo
Valutato durante l'intervento chirurgico a 42 giorni dopo l'intervento
Efficacia primaria: nessuna conversione per aprire NSM
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico
Per conversione si intende la conversione della chirurgia assistita da robot Da Vinci alla chirurgia a cielo aperto
Valutato durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro al seno
Lasso di tempo: Da annuale a 5 anni dopo l'intervento
Presenza e recidiva del cancro al seno
Da annuale a 5 anni dopo l'intervento
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 42 giorni, annualmente fino a 5 anni
SENO-Q
Pre-operatorio, post-operatorio a 42 giorni, annualmente fino a 5 anni
Sicurezza a lungo termine: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura mammaria durante il follow-up a lungo termine
Ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI dV Xi-SP NSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi