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부정맥이 있는 소아에서 Sotalol의 효능 및 안전성

2019년 3월 27일 업데이트: Hong Wang, Shengjing Hospital

소아 부정맥(발작성 심실상성 빈맥, 발작성 심방성 빈맥, 심실성 빈맥, 특발성 심실성 빈맥, 조기 심실 수축) 소아에서 소탈롤의 치료 효과에 대한 다기관 임상 연구

이 연구는 어린이의 부정맥 치료에서 경구 소탈롤 단독 또는 다른 항부정맥제와의 병용의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구는 정기적으로 홀터, 심전도(ECG), 심초음파(Echo), 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈청 이온, 간 및 신장 기능, 트로포닌 I, 과민성 트로포닌 T, N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT pro -BNP) 등의 소탈롤 요법을 받기 전과 후. 환자의 부정맥 호전 정도와 경구 소타롤 투여 후 부작용을 비교한다.

연구 개요

상세 설명

Holter, ECG, 심초음파, 혈액일과, 소변일정, 혈청이온, 간 및 신장기능, 트로포닌 I, 과민성 트로포닌 T, NT pro-BNP를 미리 모니터링합니다. 적격 환자는 최소 5 반감기 동안 모든 항부정맥제 및 디기탈리스, 삼환계 항우울제, 베타 차단제 또는 칼슘 길항제를 중단한 다음 홀터를 복용해야 합니다. 무작위로 그룹화됩니다. 경구용 소탈롤 전후 상황에 따라 결과를 판단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shenjing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 0일 ~ 14세
  2. 빈맥의 진단(발작성 상심실성 빈맥, 발작성 심방성 빈맥, 심실성 빈맥, 특발성 심실성 빈맥, 조기 심실 수축) 및 3개월 이내에 에피소드가 있음; 조기 심실 수축(PVC)(총 10000회/일 또는 다중 소스 PVC의 경우 >5000회/일, 또는 쌍을 이루는 PVC+ 다중 소스 PVC의 경우 총 > 3000회/일 또는 심실성 빈맥);
  3. PVC≤ 10000회/일이지만 두근거림, 가슴답답함, 피로, 현기증 등 명백한 증상이 있어 개선이 필요합니다.
  4. 재판 전에 사전 동의서 서명
  5. 좋은 규정 준수

제외 기준:

  1. 기존 치료로는 효과가 없는 심부전;
  2. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%;
  3. 기관지 천식으로 고생;
  4. 90bpm 미만의 신생아에서 안정 시 부비동 심박수(HR); -8세 <80 bpm; ≥ 8세 <60 bpm;
  5. 수정된 QT 간격(QTc) ≥ 450ms;
  6. II ° -III ° 방실 차단(AVB);
  7. 심한 간, 신장 기능 장애, 급성 심근 경색, 급성 심근염, 전해질 불균형이 교정되지 않았습니다.
  8. 아이는 지난 4주 동안 큰 수술을 받았습니다.
  9. 아이는 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  10. 소아가 소화기, 신경계, 순환계, 신장 또는 간 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소탈롤
경구 소탈롤 2.5mg/kg/회, 12시간당. 병용 요법: 베타록
경구 소탈롤 2.5mg/kg/회, 12시간당
경구 베타록 0.5mg/kg/시간, 12시간 전
활성 비교기: 프로파페논
경구 프로파페논 5mg/kg/회, 8시간 전 병용 요법: 베타록
경구 베타록 0.5mg/kg/시간, 12시간 전
경구용 프로파페논 5mg/kg/시간, 8시간 전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ECG의 QT 간격
기간: 일주
일주
ECG의 QT 간격
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 1주, 3개월
1주, 3개월
적혈구(RBC)
기간: 1주, 3개월
지표는 혈액 루틴을 통해 얻습니다.
1주, 3개월
수혈구(WBC)
기간: 1주, 3개월
지표는 혈액 루틴을 통해 얻습니다.
1주, 3개월
헤모글로빈
기간: 1주, 3개월
지표는 혈액 루틴을 통해 얻습니다.
1주, 3개월
혈소판
기간: 1주, 3개월
지표는 혈액 루틴을 통해 얻습니다.
1주, 3개월
알부민
기간: 1주, 3개월
지표는 간 기능 검사를 통해 얻습니다.
1주, 3개월
알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 1주, 3개월
지표는 간 기능 검사를 통해 얻습니다.
1주, 3개월
아스퍼테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 1주, 3개월
지표는 간 기능 검사를 통해 얻습니다.
1주, 3개월
크레아티닌
기간: 1주, 3개월
지표는 신장 기능 검사를 통해 얻습니다.
1주, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Dear Sir/Madam 우리 연구는 중국 과학 기술부로부터 보조금을 받았습니다. 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정할 수 없습니다. 당신이 이해할 수 있기를 바랍니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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소탈롤에 대한 임상 시험

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