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경구 소탈롤 요법을 시작하기 위한 로딩 용량으로 투여된 IV 소탈롤의 타당성 및 안전성 (DASH-AF)

2021년 12월 28일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

심방 세동이 있는 성인 환자(DASH-AF)에서 경구 소탈롤 요법을 시작하기 위한 부하 용량으로 투여되는 정맥 주사 소탈롤의 타당성 및 안전성

이 연구의 목적은 sotalol을 받기로 선택한 환자에서 IV 로딩 전략의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 환자에게 경구용 소탈롤 요법을 시작하기 위한 소탈롤의 정맥내 부하 요법의 안전성과 타당성을 조사하는 공개 단일군 연구입니다. 사전 동의는 연구에 등록하기 전에 모든 환자로부터 얻을 것입니다. 환자는 경구용 소탈롤 부하에 대한 표준 병원 프로토콜에 따라 병원에 입원하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~85세의 남녀
  • 예정된 소탈롤 요법을 사용한 심방 세동에 대한 최근(1일 이내) 심율동 전환
  • 소탈롤 요법이 예정되어 있는 고증상 심방세동의 병력
  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
  • 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 모든 항부정맥제 및/또는 방실 결절 차단제를 중단한 기준선 서맥(<50bpm)
  • 심장 박동 조율기가 작동하지 않는 한 아픈 부비동 증후군.
  • 베타 차단제에 대해 알려진 민감성
  • 조절되지 않는 심부전
  • 2도(Mobitz II, Wenckebach) 또는 3도 방실 차단
  • 최근(7일 이내) 수술 또는 카테터 절제술
  • 심각한 전해질 이상(혈청 K<3.5 포함)
  • 다른 QTc 연장 약물의 알려진 사용(부록 A 참조)
  • 최근(7일 이내) 소탈롤 사용
  • 기준선 QTc >450ms
  • 중증 반응성 기도 질환 - 기관지에서 호흡 곤란, 부종 및 자극제에 대한 과잉 반응으로 정의됨
  • Torsade de Pointes(TdP)의 역사
  • 임신 또는 모유 수유
  • 좌심실박출률(LVEF) 35% 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대시-AF
부비동 리듬에서 한 번 소탈롤 요법을 받을 예정이며 증상이 심한 지속성 또는 발작성 AF의 병력이 있는 환자가 이 연구에 등록됩니다.
의약품: 심방 세동이 있는 성인 환자에서 경구 소탈롤 요법을 시작하기 위한 부하 용량으로 정맥 주사 소탈롤 투여
테스트할 가설은 IV 주입 종료 후 4시간(그 후 12시간마다) 경구 소탈롤 투여에 따른 정맥 부하 요법이 IV 부하 용량(IV에서 경구 부하로) 종료 시 소탈롤 피크 농도를 초래할 것이라는 것입니다. 이는 최종 병원 내 경구 투여 후 3일째에 관찰된 정상 상태 및 최대 QTc와 유사합니다.
다른 이름들:
  • 경구용 Sotalol 요법을 시작하기 위한 부하 용량으로 투여된 정맥 주사 Sotalol

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥내 부하 요법 후 q12h 경구 소탈롤 투여
기간: 3 개월
테스트할 가설은 정맥 부하 요법에 이어 q12h 경구 소탈롤 투여가 소탈롤 농도 및 1일(IV에서 경구 부하로)에 QTc 피크를 가져오고 이는 3일에 관찰된 정상 상태 및 최대 QTc와 비슷하다는 것입니다. 정상 상태).
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

협력자

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCHRF-DASH-AF-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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