- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03895411
Eficácia e Segurança do Sotalol em Crianças com Arritmia
27 de março de 2019 atualizado por: Hong Wang, Shengjing Hospital
Estudo Clínico Multicêntrico do Efeito Terapêutico do Sotalol em Crianças com Arritmia (Taquicardia Supraventricular Paroxística, Taquicardia Atrial Paroxística, Taquicardia Ventricular, Taquicardia Ventricular Idiopática, Contração Ventricular Prematura) em Crianças de 0 a 14 anos
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do sotalol oral isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antiarrítmicos no tratamento de arritmias em crianças.
O estudo monitorará regularmente o Holter, eletrocardiograma (ECG), ecocardiografia (eco), rotina de sangue, rotina de urina, íon sérico, função hepática e renal, troponina I, troponina T hipersensível, peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT pro -BNP), etc, antes e depois de receber terapia com sotalol.
Comparar o grau de melhora da arritmia em pacientes e os efeitos colaterais após sotalol oral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Monitoramento prévio de Holter, ECG, Ecocardiografia, rotina de sangue, rotina de urina, íon sérico, função hepática e renal, troponina I, troponina T hipersensível, NT pro-BNP.
Os pacientes elegíveis devem interromper todos os medicamentos antiarrítmicos e digitálicos, antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores ou antagonistas do cálcio por pelo menos 5 meias-vidas e, em seguida, fazer Holter.
Agrupados aleatoriamente.
Julgando os resultados de acordo com a situação antes e depois do sotalol oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0 dias a 14 anos
- Diagnóstico de taquicardia (taquicardia supraventricular paroxística, taquicardia atrial paroxística, taquicardia ventricular, taquicardia ventricular idiopática, contração ventricular prematura) e teve um episódio em 3 meses; Contrações Ventriculares Prematuras (CVP) (total 10.000 vezes/d, ou > 5.000 vezes/d com CVP de múltiplas fontes, ou total > 3.000 vezes/d mas com CVP pareado+ CVP de múltiplas fontes, ou taquicardia ventricular);
- Embora PVC≤ 10.000 vezes/d, mas há sintomas óbvios como palpitação, aperto no peito, fadiga, tontura e outros sintomas que precisam ser melhorados.
- Consentimento informado assinado antes do julgamento
- Boa conformidade
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca ineficaz no tratamento convencional;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50%;
- Sofrendo de asma brônquica;
- Frequência cardíaca (FC) sinusal em repouso em recém-nascidos <90 bpm; -8 anos <80 bpm; ≥ 8 anos <60 bpm;
- Intervalo QT corrigido (QTc) ≥ 450ms;
- II°-III° bloqueio atrioventricular (BAV);
- Fígado grave, disfunção renal, infarto agudo do miocárdio, miocardite aguda, desequilíbrio eletrolítico não foram corrigidos;
- A criança foi submetida a uma grande cirurgia nas últimas 4 semanas;
- A criança participou de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas;
- A criança tem doença digestiva, nervosa, circulatória, renal ou hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sotalol
Sotalol oral 2,5mg/kg/hora, a cada 12h.
Terapia combinada: betaloc
|
Sotalol oral 2,5mg/kg/hora, por 12h
Betaloc oral 0,5mg/kg/hora, pré 12h
|
Comparador Ativo: Propafenona
Propafenona oral 5mg/kg/vez, pré 8h Terapia combinada: betaloc
|
Betaloc oral 0,5mg/kg/hora, pré 12h
Propafenona oral 5mg/kg/hora, pré 8h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Intervalo QT do ECG
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Intervalo QT do ECG
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: 1 semana, 3 meses
|
1 semana, 3 meses
|
|
Glóbulo Vermelho (RBC)
Prazo: 1 semana, 3 meses
|
O indicador é obtido por meio da rotina do sangue.
|
1 semana, 3 meses
|
Quarta Célula Sangüínea (WBC)
Prazo: 1 semana, 3 meses
|
O indicador é obtido por meio da rotina do sangue.
|
1 semana, 3 meses
|
Hemoglobina
Prazo: 1 semana, 3 meses
|
O indicador é obtido por meio da rotina do sangue.
|
1 semana, 3 meses
|
Plaquetária
Prazo: 1 semana, 3 meses
|
O indicador é obtido por meio da rotina do sangue.
|
1 semana, 3 meses
|
Albumina
Prazo: 1 semana, 3 meses
|
O indicador é obtido por meio de teste de função hepática.
|
1 semana, 3 meses
|
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 semana, 3 meses
|
O indicador é obtido por meio de teste de função hepática.
|
1 semana, 3 meses
|
Aspertato aminotransferase (AST)
Prazo: 1 semana, 3 meses
|
O indicador é obtido por meio de teste de função hepática.
|
1 semana, 3 meses
|
Creatinina
Prazo: 1 semana, 3 meses
|
O indicador é obtido por meio de teste de função renal.
|
1 semana, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
- Sotalol
- Propafenona
Outros números de identificação do estudo
- SJEX001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Dear Sir/Madam Nosso estudo recebe uma bolsa do Ministério da Ciência e Tecnologia da China.
Não podemos decidir se os dados podem ser compartilhados.
Espero que você possa entender.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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