Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do Sotalol em Crianças com Arritmia

27 de março de 2019 atualizado por: Hong Wang, Shengjing Hospital

Estudo Clínico Multicêntrico do Efeito Terapêutico do Sotalol em Crianças com Arritmia (Taquicardia Supraventricular Paroxística, Taquicardia Atrial Paroxística, Taquicardia Ventricular, Taquicardia Ventricular Idiopática, Contração Ventricular Prematura) em Crianças de 0 a 14 anos

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do sotalol oral isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antiarrítmicos no tratamento de arritmias em crianças. O estudo monitorará regularmente o Holter, eletrocardiograma (ECG), ecocardiografia (eco), rotina de sangue, rotina de urina, íon sérico, função hepática e renal, troponina I, troponina T hipersensível, peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT pro -BNP), etc, antes e depois de receber terapia com sotalol. Comparar o grau de melhora da arritmia em pacientes e os efeitos colaterais após sotalol oral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Monitoramento prévio de Holter, ECG, Ecocardiografia, rotina de sangue, rotina de urina, íon sérico, função hepática e renal, troponina I, troponina T hipersensível, NT pro-BNP. Os pacientes elegíveis devem interromper todos os medicamentos antiarrítmicos e digitálicos, antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores ou antagonistas do cálcio por pelo menos 5 meias-vidas e, em seguida, fazer Holter. Agrupados aleatoriamente. Julgando os resultados de acordo com a situação antes e depois do sotalol oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shenjing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 0 dias a 14 anos
  2. Diagnóstico de taquicardia (taquicardia supraventricular paroxística, taquicardia atrial paroxística, taquicardia ventricular, taquicardia ventricular idiopática, contração ventricular prematura) e teve um episódio em 3 meses; Contrações Ventriculares Prematuras (CVP) (total 10.000 vezes/d, ou > 5.000 vezes/d com CVP de múltiplas fontes, ou total > 3.000 vezes/d mas com CVP pareado+ CVP de múltiplas fontes, ou taquicardia ventricular);
  3. Embora PVC≤ 10.000 vezes/d, mas há sintomas óbvios como palpitação, aperto no peito, fadiga, tontura e outros sintomas que precisam ser melhorados.
  4. Consentimento informado assinado antes do julgamento
  5. Boa conformidade

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca ineficaz no tratamento convencional;
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50%;
  3. Sofrendo de asma brônquica;
  4. Frequência cardíaca (FC) sinusal em repouso em recém-nascidos <90 bpm; -8 anos <80 bpm; ≥ 8 anos <60 bpm;
  5. Intervalo QT corrigido (QTc) ≥ 450ms;
  6. II°-III° bloqueio atrioventricular (BAV);
  7. Fígado grave, disfunção renal, infarto agudo do miocárdio, miocardite aguda, desequilíbrio eletrolítico não foram corrigidos;
  8. A criança foi submetida a uma grande cirurgia nas últimas 4 semanas;
  9. A criança participou de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas;
  10. A criança tem doença digestiva, nervosa, circulatória, renal ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sotalol
Sotalol oral 2,5mg/kg/hora, a cada 12h. Terapia combinada: betaloc
Sotalol oral 2,5mg/kg/hora, por 12h
Betaloc oral 0,5mg/kg/hora, pré 12h
Comparador Ativo: Propafenona
Propafenona oral 5mg/kg/vez, pré 8h Terapia combinada: betaloc
Betaloc oral 0,5mg/kg/hora, pré 12h
Propafenona oral 5mg/kg/hora, pré 8h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intervalo QT do ECG
Prazo: 1 semana
1 semana
Intervalo QT do ECG
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 1 semana, 3 meses
1 semana, 3 meses
Glóbulo Vermelho (RBC)
Prazo: 1 semana, 3 meses
O indicador é obtido por meio da rotina do sangue.
1 semana, 3 meses
Quarta Célula Sangüínea (WBC)
Prazo: 1 semana, 3 meses
O indicador é obtido por meio da rotina do sangue.
1 semana, 3 meses
Hemoglobina
Prazo: 1 semana, 3 meses
O indicador é obtido por meio da rotina do sangue.
1 semana, 3 meses
Plaquetária
Prazo: 1 semana, 3 meses
O indicador é obtido por meio da rotina do sangue.
1 semana, 3 meses
Albumina
Prazo: 1 semana, 3 meses
O indicador é obtido por meio de teste de função hepática.
1 semana, 3 meses
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 semana, 3 meses
O indicador é obtido por meio de teste de função hepática.
1 semana, 3 meses
Aspertato aminotransferase (AST)
Prazo: 1 semana, 3 meses
O indicador é obtido por meio de teste de função hepática.
1 semana, 3 meses
Creatinina
Prazo: 1 semana, 3 meses
O indicador é obtido por meio de teste de função renal.
1 semana, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dear Sir/Madam Nosso estudo recebe uma bolsa do Ministério da Ciência e Tecnologia da China. Não podemos decidir se os dados podem ser compartilhados. Espero que você possa entender.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em sotalol

3
Se inscrever