Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sotalol hos børn med arytmi

27. marts 2019 opdateret af: Hong Wang, Shengjing Hospital

Multicenter klinisk undersøgelse af terapeutisk effekt af sotalol på børn med arytmi (paroxysmal supraventrikulær takykardi, paroksysmal atriel takykardi, ventrikulær takykardi, idiopatisk ventrikulær takykardi, for tidlig ventrikulær kontraktion) hos børn i alderen fra 14 år til 0 år

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral sotalol alene eller i kombination med andre antiarytmiske lægemidler til behandling af arytmier hos børn. Undersøgelsen vil regelmæssigt overvåge Holter, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiografi (ekko), blodrutine, urinrutine, serumion, lever- og nyrefunktion, troponin I, hypersensitiv troponin T, N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT pro -BNP), osv., før og efter modtage sotalol-terapi. Sammenlign graden af ​​arytmiforbedring hos patienter og bivirkningerne efter oral sotalol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af Holter, EKG, ekkokardiografi, blodrutine, urinrutine, serumion, lever- og nyrefunktion, troponin I, hypersensitiv troponin T, NT pro-BNP på forhånd. Berettigede patienter bør stoppe alle antiarytmi-lægemidler og digitalis, tricykliske antidepressiva, betablokkere eller calciumantagonister i mindst 5 halveringstider og derefter gøre Holter. Tilfældigt grupperet. Bedømme resultaterne efter situationen før og efter oral sotalol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shenjing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0 dag til 14 årig
  2. Diagnose af takykardi (paroxysmal supraventrikulær takykardi, paroxysmal atriel takykardi, ventrikulær takykardi, idiopatisk ventrikulær takykardi, for tidlig ventrikulær kontraktion) og havde en episode inden for 3 måneder; Premature ventrikulære kontraktioner (PVC) (i alt 10.000 gange/d, eller >5000 gange/d med multikilde-PVC, eller i alt > 3000 gange/d, men med parret PVC+ multikilde-PVC eller ventrikulær takykardi);
  3. Selvom PVC≤ 10000 gange/d, men der er tydelige symptomer som hjertebanken, trykken for brystet, træthed, svimmelhed og andre symptomer, der skal forbedres.
  4. Underskrevet informeret samtykke før retssagen
  5. God overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesvigt, der er ineffektivt i konventionel behandling;
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50%;
  3. Lider af bronkial astma;
  4. Hvile sinus puls (HR) hos nyfødte <90 bpm; -8 år <80 bpm; ≥ 8 år <60 bpm;
  5. Korrigeret QT-interval (QTc) ≥ 450ms;
  6. II ° -III ° atrioventrikulær blokering (AVB);
  7. Alvorlig lever, nyreinsufficiens, akut myokardieinfarkt, akut myocarditis, elektrolytforstyrrelser er ikke blevet korrigeret;
  8. Barnet har gennemgået en større operation inden for de seneste 4 uger;
  9. Barnet har deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste 4 uger;
  10. Barnet har fordøjelses-, nerve-, kredsløbs-, nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotalol
Oral sotalol 2,5 mg/kg/tid pr. 12 timer. Kombinationsterapi: betaloc
Medicin: sotalol
Oral sotalol 2,5 mg/kg/tid pr. 12 timer
Medicin: betaloc
Oral betaloc 0,5 mg/kg/tid, før 12 timer
Aktiv komparator: Propafenon
Oral propafenon 5 mg/kg/tid, før 8 timer Kombinationsbehandling: betaloc
Medicin: betaloc
Oral betaloc 0,5 mg/kg/tid, før 12 timer
Medicin: Propafenon
Oral propafenon 5mg/kg/tid, før 8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QT-interval af EKG
Tidsramme: En uge
En uge
QT-interval af EKG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
1 uge, 3 måneder
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
Indikatoren opnås gennem blodrutine.
1 uge, 3 måneder
Wed Blood Cell (WBC)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
Indikatoren opnås gennem blodrutine.
1 uge, 3 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
Indikatoren opnås gennem blodrutine.
1 uge, 3 måneder
Blodplade
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
Indikatoren opnås gennem blodrutine.
1 uge, 3 måneder
Albumin
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
Indikatoren opnås ved leverfunktionstest.
1 uge, 3 måneder
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
Indikatoren opnås ved leverfunktionstest.
1 uge, 3 måneder
Aspertat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
Indikatoren opnås ved leverfunktionstest.
1 uge, 3 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
Indikatoren opnås gennem nyrefunktionstest.
1 uge, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJEX001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dear Sir/Fru Vores undersøgelse modtager et tilskud fra Kinas Ministerium for Videnskab og Teknologi. Vi kan ikke beslutte, om dataene kan deles. Håber du kan forstå.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sotalol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner