재발성 불응성 B 세포 백혈병 및 림프종에서의 ET190L1-ARTEMIS™ T 세포
2019년 3월 27일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
재발성 불응성 B 세포 백혈병 및 림프종에서 ET190L1-ARTEMIS™2의 안전성 및 효능을 평가하는 1상, 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 임상 연구
CD(Cluster of Differentiation) 19+ B 세포 백혈병 및 림프종 환자에서 ET190L1-ARTEMIS™2 T 세포의 안전성 및 약동학(1차 목적) 및 효능(2차 목적)을 평가하기 위한 임상 연구
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
ARTEMIS™는 전임상 연구에서 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 효능과 기능적으로 일치하지만 표적 양성 종양을 죽일 때 사이토카인의 방출을 극적으로 감소시키는 새로운 키메라 T 세포 치료제입니다.
ET190L1-ARTEMIS™의 분자 표적은 B 세포 림프종 및 B 세포 백혈병에서 발현되는 분화 클러스터 19(CD19)입니다.
ET190L1-ARTEMIS™는 CD19에 대한 인간 Fab 항체 도메인으로 조작된 2세대 ARTEMIS™ 수용체입니다.
이 임상 연구는 재발성/불응성 B 세포 림프종 및 B 세포 백혈병 환자를 대상으로 ET190L1-ARTEMIS™ T 세포의 안전성과 약동학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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연락하다:
- Mei Zhang, PhD
- 전화번호: 86-18991232153
- 이메일: prozhangmei@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성/불응성 CD19+ B세포 림프종 또는 백혈병 환자(NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따른 효과적인 치료법이 없음)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2, 예상 생존 기간 > PI 의견에 따라 3개월
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 치료 중 및 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 말초 정맥 접근이 가능하며 림프구 분리를 위한 성분채집술에 문제가 없습니다.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 200 Unit/L, ALT/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 3 정상 범위; 혈청 크레아티닌(Cr)<2.5mg/dL
- 자발적으로 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 임신과 수유중인 여성
- 백혈구 성분채집술 및 iv 주입을 수행할 수 없음
- 활성 감염
- 주요 장기 부전
- 코르티코스테로이드 의존성이 있는 환자
- 2주 이내에 지속적으로 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 경우
- T 세포 결핍 또는 T 세포가 형질도입되기 어려운 경우
- 현재 다른 연구 치료(생물 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법)를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iv 저용량
백혈병 또는 림프종 환자에게 저용량(1x10^6)의 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 자가 ET190L1-ARTEMIS™ T 세포
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항-CD19(ET190L1) -ARTEMIS™ 발현 구조물, 1x10^6을 인코딩하는 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포
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실험적: iv 중간 용량
백혈병 또는 림프종 환자에게 중간 용량(3x10^6)의 정맥 내(IV) 주입으로 투여되는 자가 ET190L1-ARTEMIS™ T 세포
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항-CD19(ET190L1) -ARTEMIS™ 발현 구조물, 3x10^6을 인코딩하는 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포
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실험적: iv 고용량
백혈병 또는 림프종 환자에게 고용량(10x10^6)의 정맥 내(IV) 주입으로 투여되는 자가 ET190L1-ARTEMIS™ T 세포
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항-CD19(ET190L1) -ARTEMIS™ 발현 구조물, 10x10^6을 인코딩하는 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARTEMIS T 세포 치료 관련 부작용의 빈도
기간: 24주까지
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주입 관련 독성 및 ET190L1-ARTEMIS™ T T 세포 관련 독성을 포함하여 연구와 "아마도", "가능성이" 또는 "확실히" 관련된 주입 첫날부터 언제든지 발생한 치료 관련 부작용의 빈도 .
발열, 오한, 메스꺼움, 구토, 황달 및 기타 위장 증상; 피로, 저혈압, 호흡 곤란; 종양 용해 증후군; 사이토카인 방출 증후군; 호중구감소증, 혈소판감소증; 간 및 신장 기능 장애.
모든 방문에서 평가됨.
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24주까지
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말초 혈액 내 ET190L1-ARTEMIS™ T 세포 수
기간: 24개월
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ET190L1-ARTEMIS™ T 세포의 생체 내 생착 기간.
말초 혈액 내 ET190L1-ARTEMIS™ T 세포의 수는 피크까지의 시간, 기준 수준까지의 시간 등으로 표시됩니다.
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24개월
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말초 혈액 내 ET190L1-ARTEMIS™ T 세포의 %
기간: 24개월
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ET190L1-ARTEMIS™ T 세포의 생체 내 생착 기간.
말초혈액 내 ET190L1-ARTEMIS™ T 세포의 %는 피크까지의 시간, 기준 수준까지의 시간 등으로 표시됩니다.
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24개월
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최대 허용 용량
기간: 28일 ~ 2년
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ET190L1-ARTEMIS™ T 세포의 잠재적 용량 제한 독성을 포함하여 안전성을 확인합니다.
용량 제한 독성은 ET190L1-ARTEMIS™ T 세포와 주로 관련된 것으로 간주되는 모든 독성으로 정의되며, 이는 비가역적이거나 생명을 위협하거나 CTCAE 등급 3-5입니다.
모든 방문에서 평가됨.
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28일 ~ 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 사이토카인 수준의 Tmax
기간: 24주
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투여 후 최대 24주까지 측정된 시점에서 기준선과 비교하여 생성된 사이토카인 양의 증가 또는 감소.
Bio-Plex Multiplex Immunoassays로 측정한 사이토카인은 최고 수준까지의 시간으로 표시됩니다.
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24주
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혈청 사이토카인 수치의 기준선 도달 시간
기간: 24주
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투여 후 최대 24주까지 측정된 시점에서 기준선과 비교하여 생성된 사이토카인 양의 증가 또는 감소.
Bio-Plex Multiplex Immunoassays로 측정한 사이토카인은 기준선까지의 시간으로 표시됩니다.
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24주
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혈청 사이토카인 수준의 AUC
기간: 24주
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투여 후 최대 24주까지 측정된 시점에서 기준선과 비교하여 생성된 사이토카인 양의 증가 또는 감소.
Bio-Plex Multiplex Immunoassays로 측정한 사이토카인은 곡선 아래 면적(AUC)으로 표시됩니다.
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24주
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질병 반응률
기간: 28일 ~ 24개월
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루가노 분류(림프종 병기 분류)로 평가한 질병 반응률.
반응률은 완전 관해(CR), 부분 반응(PR) 중 하나를 나타내는 환자의 백분율로 추정됩니다.
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28일 ~ 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4개월, 1년, 2년
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무진행생존기간(PFS)
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4개월, 1년, 2년
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평균 생존(MS)
기간: 4개월, 1년, 2년
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평균 생존(MS)
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4개월, 1년, 2년
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종합 서바이벌(OS)
기간: 4개월, 1년, 2년
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종합 서바이벌(OS)
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4개월, 1년, 2년
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B 세포 고갈(숫자)
기간: 2 년
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말초 혈액의 B 세포 수는 기준선 수준까지의 시간과 최대 2년 동안의 회복 시간으로 표시됩니다.
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2 년
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B 세포 고갈(%)
기간: 2 년
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말초 혈액 내 B 세포의 %는 기준선 수준까지의 시간 및 최대 2년 동안의 회복 시간으로 표시됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mei Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 6일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 6일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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