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Células T ET190L1-ARTEMIS™ en leucemia y linfoma de células B en recaída y refractarios

27 de marzo de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudio clínico de fase 1, abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis que evalúa la seguridad y la eficacia de ET190L1-ARTEMIS™2 en leucemia y linfoma de células B en recaída y refractarios

Estudio clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética (objetivos principales) y la eficacia (objetivo secundario) de las células T ET190L1-ARTEMIS™2 en pacientes con grupo de diferenciación (CD) 19+ células B, leucemia y linfoma

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ARTEMIS™ es una nueva terapia de células T quiméricas que, en estudios preclínicos, coincide funcionalmente con la eficacia de las células T del receptor de antígeno quimérico (CAR), pero reduce drásticamente la liberación de citocinas al eliminar los tumores positivos diana. El objetivo molecular de ET190L1-ARTEMIS™ es el grupo de diferenciación 19 (CD19), que se expresa en linfomas de células B y leucemias de células B. ET190L1-ARTEMIS™ es un receptor ARTEMIS™ de segunda generación diseñado con un dominio de anticuerpo Fab humano contra CD19. Este estudio clínico evalúa la seguridad y la farmacocinética de las células T ET190L1-ARTEMIS™ en pacientes con linfoma de células B recidivante/refractario y leucemia de células B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mei Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 86-18991232153
  • Correo electrónico: prozhangmei@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma de células B CD19+ recidivante/refractario o leucemia, sin una terapia eficaz disponible según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, tiempo de supervivencia esperado > 3 meses según la opinión de IP
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 1 año después de la última dosis.
  • El acceso venoso periférico está disponible y no hay problemas con la aféresis para el aislamiento de linfocitos
  • alanina aminotransferasa sérica (ALT) <200 unidades/L, ALT/aspartato aminotransferasa (AST) <3 rango normal; creatinina sérica (Cr) <2,5 mg/dL
  • Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en embarazo y lactancia.
  • Incapaz de realizar leucaféresis e infusión iv
  • Con infección activa
  • Insuficiencia orgánica mayor
  • Pacientes con dependencia de corticoides
  • Uso continuo de glucocorticoides u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas
  • La deficiencia de células T o las células T son difíciles de transducir
  • Pacientes que actualmente reciben otros tratamientos en investigación (bioterapia, quimioterapia o radioterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dosis baja iv
Células T ET190L1-ARTEMIS™ autólogas administradas por infusión intravenosa (IV) con dosis bajas (1x10^6) en pacientes con leucemia o linfoma
Biológico: ET190L1-ARTEMIS™ Células T -iv dosis baja
Células T autólogas transducidas con lentivirus que codifican un constructo de expresión anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™, 1x10^6
EXPERIMENTAL: dosis media iv
Células T ET190L1-ARTEMIS™ autólogas administradas por infusión intravenosa (IV) con dosis media (3x10^6) en pacientes con leucemia o linfoma
Biológico: ET190L1-ARTEMIS™ Células T -iv dosis media
Células T autólogas transducidas con lentivirus que codifican un constructo de expresión anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™, 3x10^6
EXPERIMENTAL: dosis alta iv
Células T ET190L1-ARTEMIS™ autólogas administradas por infusión intravenosa (IV) con dosis altas (10x10^6) en pacientes con leucemia o linfoma
Biológico: ET190L1-ARTEMIS™ Células T - dosis alta iv
Células T autólogas transducidas con lentivirus que codifican un constructo de expresión anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™, 10x10^6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento con células T ARTEMIS
Periodo de tiempo: hasta las 24 semanas
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron en cualquier momento desde el primer día de la infusión que son "posiblemente", "probables" o "definitivamente" relacionados con el estudio, incluida la toxicidad relacionada con la infusión y la toxicidad relacionada con las células T ET190L1-ARTEMIS™ T . Incluye pero no se limita a: Fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, ictericia y otros síntomas gastrointestinales; Fatiga, hipotensión, dificultad respiratoria; síndrome de lisis tumoral; síndrome de liberación de citoquinas; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunción hepática y renal. Evaluado en todas las visitas.
hasta las 24 semanas
Número de células T ET190L1-ARTEMIS™ en sangre periférica
Periodo de tiempo: 24 meses
Duración del injerto in vivo de células T ET190L1-ARTEMIS™. El número de células T ET190L1-ARTEMIS™ en sangre periférica se presentará como Tiempo hasta el pico, Tiempo hasta el nivel inicial, etc.
24 meses
% de células T ET190L1-ARTEMIS™ en sangre periférica
Periodo de tiempo: 24 meses
Duración del injerto in vivo de células T ET190L1-ARTEMIS™. El % de células T ET190L1-ARTEMIS™ en sangre periférica se presentará como Tiempo hasta el pico, Tiempo hasta el nivel inicial, etc.
24 meses
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 28 días hasta 2 años
Determine la seguridad, incluidas las posibles toxicidades limitantes de la dosis, de las células T ET190L1-ARTEMIS™. Una toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier toxicidad que se considera que está relacionada principalmente con las células T ET190L1-ARTEMIS™, que es irreversible o potencialmente mortal o CTCAE Grado 3-5. Evaluado en todas las visitas.
28 días hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax de los niveles de citocinas séricas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Aumento o disminución en la cantidad de citoquinas producidas en comparación con el valor inicial en puntos de tiempo medidos hasta 24 semanas desde la administración de la dosis. Las citoquinas medidas por los inmunoensayos múltiplex Bio-Plex se presentarán como el tiempo hasta el nivel máximo.
24 semanas
Tiempo hasta la línea de base para los niveles de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: 24 semanas
Aumento o disminución en la cantidad de citoquinas producidas en comparación con el valor inicial en puntos de tiempo medidos hasta 24 semanas desde la administración de la dosis. Las citoquinas medidas por los inmunoensayos múltiplex Bio-Plex se presentarán como tiempo hasta la línea de base.
24 semanas
AUC de los niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Aumento o disminución en la cantidad de citoquinas producidas en comparación con el valor inicial en puntos de tiempo medidos hasta 24 semanas desde la administración de la dosis. Las citocinas medidas por los inmunoensayos múltiplex Bio-Plex se presentarán como área bajo la curva (AUC).
24 semanas
Tasa de respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 28 días a 24 meses
Tasa de respuesta de la enfermedad evaluada por la clasificación de Lugano (una clasificación de estadificación del linfoma). Las tasas de respuesta se estimarán como el porcentaje de pacientes con cualquiera de los siguientes: remisión completa (RC), respuesta parcial (PR).
28 días a 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año y 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
4 meses, 1 año y 2 años
Supervivencia mediana (EM)
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año y 2 años
Supervivencia mediana (EM)
4 meses, 1 año y 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año y 2 años
Supervivencia general (SG)
4 meses, 1 año y 2 años
Agotamiento de células B (Número)
Periodo de tiempo: 2 años
El número de células B en sangre periférica se presentará como el tiempo hasta el nivel inicial y el tiempo de recuperación de hasta 2 años.
2 años
Agotamiento de células B (%)
Periodo de tiempo: 2 años
El % de células B en sangre periférica se presentará como tiempo hasta el nivel inicial y tiempo de recuperación hasta por 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Eureka Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

6 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2017LSL-C001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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