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ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen bei rezidivierter, refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom

27. März 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Phase 1, offene, einarmige, klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ET190L1-ARTEMIS™2 bei rezidivierter, refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (primäre Ziele) und Wirksamkeit (sekundäres Ziel) von ET190L1-ARTEMIS™2-T-Zellen bei Patienten mit Differenzierungscluster (CD) 19+ B-Zell-Leukämie und Lymphom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARTEMIS™ ist eine neuartige chimäre T-Zell-Therapie, die in vorklinischen Studien funktionell der Wirksamkeit von chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen entspricht, aber die Freisetzung von Zytokinen beim Abtöten von Ziel-positiven Tumoren drastisch reduziert. Das molekulare Ziel für ET190L1-ARTEMIS™ ist Cluster of Differentiation 19 (CD19), das auf B-Zell-Lymphomen und B-Zell-Leukämien exprimiert wird. ET190L1-ARTEMIS™ ist ein ARTEMIS™-Rezeptor der zweiten Generation, der mit einer menschlichen Fab-Antikörperdomäne gegen CD19 konstruiert wurde. Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom und B-Zell-Leukämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD19+ B-Zell-Lymphom oder Leukämie, für die keine wirksame Therapie gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verfügbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, erwartete Überlebenszeit > 3 Monate gemäß Meinung des PI
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Behandlung und 1 Jahr nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Ein peripherer venöser Zugang ist verfügbar und es gibt keine Probleme mit der Apherese zur Lymphozytenisolierung
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) < 200 Einheiten/l, ALT/Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 Normalbereich; Serumkreatinin (Cr) < 2,5 mg/dL
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit
  • Leukapherese und iv-Infusion nicht möglich
  • Mit aktiver Infektion
  • Schwerwiegendes Organversagen
  • Patienten mit Abhängigkeit von Kortikosteroiden
  • Kontinuierlich angewendete Glukokortikoide oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen
  • T-Zell-Mangel oder T-Zellen sind schwer zu transduzieren
  • Patienten, die derzeit andere Prüfbehandlungen erhalten (Biotherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iv niedrig dosiert
Autologe ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion mit niedriger Dosis (1x10^6) bei Leukämie- oder Lymphompatienten
Biologisch: ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen – iv niedrige Dosis
Mit Lentivirus transduzierte autologe T-Zellen, die ein Anti-CD19 (ET190L1)-ARTEMIS™-Expressionskonstrukt codieren, 1x10^6
EXPERIMENTAL: iv mittlere Dosis
Autologe ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion mit mittlerer Dosis (3x10^6) bei Leukämie- oder Lymphompatienten
Biologisch: ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen – iv mittlere Dosis
Mit Lentivirus transduzierte autologe T-Zellen, die ein Anti-CD19 (ET190L1)-ARTEMIS™-Expressionskonstrukt codieren, 3x10^6
EXPERIMENTAL: iv hochdosiert
Autologe ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion mit hoher Dosis (10x10^6) bei Leukämie- oder Lymphompatienten
Biologisch: ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen – iv hohe Dosis
Mit Lentivirus transduzierte autologe T-Zellen, die ein Anti-CD19 (ET190L1)-ARTEMIS™-Expressionskonstrukt codieren, 10x10^6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit ARTEMIS-T-Zellen
Zeitfenster: bis 24 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der Infusion aufgetreten sind und „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „definitiv“ mit der Studie in Zusammenhang stehen, einschließlich infusionsbedingter Toxizität und ET190L1-ARTEMIS™ T T-Zellen-bedingter Toxizität . Dazu gehören unter anderem: Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht und andere Magen-Darm-Symptome; Müdigkeit, Hypotonie, Atemnot; Tumorlysesyndrom; Zytokinfreisetzungssyndrom; Neutropenie, Thrombozytopenie; Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Bei allen Besuchen beurteilt.
bis 24 Wochen
Anzahl der ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 24 Monate
Dauer der In-vivo-Transplantation von ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen. Die Anzahl der ET190L1-ARTEMIS™-T-Zellen im peripheren Blut wird als Zeit bis zum Spitzenwert, Zeit bis zum Ausgangswert usw. dargestellt.
24 Monate
% der ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 24 Monate
Dauer der In-vivo-Transplantation von ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen. Der Prozentsatz der ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen im peripheren Blut wird als Zeit bis zum Peak, Zeit bis zum Ausgangswert usw. dargestellt.
24 Monate
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 28 Tage bis 2 Jahre
Bestimmen Sie die Sicherheit, einschließlich möglicher dosislimitierender Toxizitäten, der ET190L1-ARTEMIS™ T-Zellen. Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als jede Toxizität, die primär mit den ET190L1-ARTEMIS™-T-Zellen in Verbindung gebracht wird, irreversibel oder lebensbedrohlich ist oder CTCAE-Grad 3-5 aufweist. Bei allen Besuchen beurteilt.
28 Tage bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Zunahme oder Abnahme der produzierten Zytokinmenge im Vergleich zum Ausgangswert zu Zeitpunkten, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme gemessen wurden. Zytokine, gemessen mit Bio-Plex Multiplex Immunoassays, werden als Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwertes dargestellt.
24 Wochen
Zeit bis zum Ausgangswert für die Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Zunahme oder Abnahme der produzierten Zytokinmenge im Vergleich zum Ausgangswert zu Zeitpunkten, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme gemessen wurden. Die mit Bio-Plex Multiplex Immunoassays gemessenen Zytokine werden als Zeit bis zum Ausgangswert angegeben.
24 Wochen
AUC der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Zunahme oder Abnahme der produzierten Zytokinmenge im Vergleich zum Ausgangswert zu Zeitpunkten, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme gemessen wurden. Mit Bio-Plex Multiplex Immunoassays gemessene Zytokine werden als Fläche unter der Kurve (AUC) dargestellt.
24 Wochen
Rate der Krankheitsreaktion
Zeitfenster: 28 Tage bis 24 Monate
Rate des Krankheitsansprechens, bewertet anhand der Lugano-Klassifikation (eine Lymphom-Staging-Klassifikation). Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten mit einer der folgenden Eigenschaften geschätzt: vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR).
28 Tage bis 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
4 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Medianes Überleben (MS)
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Medianes Überleben (MS)
4 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
4 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
B-Zell-Verarmung (Anzahl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der B-Zellen im peripheren Blut wird als Zeit bis zum Ausgangswert und Zeit bis zur Erholung für bis zu 2 Jahre dargestellt.
2 Jahre
B-Zell-Verarmung (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der B-Zellen im peripheren Blut wird als Zeit bis zum Ausgangswert und Zeit bis zur Erholung für bis zu 2 Jahre dargestellt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Eureka Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2017LSL-C001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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