Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ET190L1-ARTEMIS™ T-celler ved tilbakefall, refraktær B-celleleukemi og lymfom

27. mars 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fase 1, åpen, enkeltarm, doseeskalering klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av ET190L1-ARTEMIS™2 ved tilbakefall, refraktær B-celleleukemi og lymfom

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk (primære mål) og effekt (sekundær mål) av ET190L1-ARTEMIS™2 T-celler hos pasienter med Cluster of Differentiation (CD) 19+ B-celle leukemi og lymfom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARTEMIS™ er en ny kimær T-celleterapi som i prekliniske studier funksjonelt samsvarer med effekten av kimæriske antigenreseptorer (CAR) T-celler, men som dramatisk reduserer frigjøringen av cytokiner ved dreping av målpositive svulster. Det molekylære målet for ET190L1-ARTEMIS™ er Cluster of Differentiation 19 (CD19), som uttrykkes på B-celle lymfomer og B-celle leukemier. ET190L1-ARTEMIS™ er en andre generasjons ARTEMIS™-reseptor konstruert med et humant Fab-antistoffdomene mot CD19. Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til ET190L1-ARTEMIS™ T-celler hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle lymfom og B-celle leukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende/refraktær CD19+ B-celle lymfom eller leukemi, uten effektiv behandling tilgjengelig i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2, forventet overlevelsestid > 3 måneder per PIs mening
  • Kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest og samtykke i å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og 1 år etter siste dose.
  • Perifer venøs tilgang er tilgjengelig og ingen problemer med aferese for lymfocyttisolering
  • serumalaninaminotransferase(ALT)<200 Enhet/L, ALT/Aspartataminotransferase(AST)<3 normalområde; serumkreatinin (Cr)<2,5mg/dL
  • Frivillig signert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet og amming
  • Kan ikke utføre leukaferese og iv infusjon
  • Med aktiv infeksjon
  • Stor organsvikt
  • Pasienter med avhengighet av kortikosteroider
  • Kontinuerlig brukt glukokortikoider eller andre immundempende midler innen 2 uker
  • T-cellemangel eller T-celler er vanskelig å omdannes
  • Pasienter som for tiden mottar andre undersøkelsesbehandlinger (bioterapi, kjemoterapi eller strålebehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: iv lav dose
Autologe ET190L1-ARTEMIS™ T-celler administrert ved intravenøs (IV) infusjon med lav dose (1x10^6) hos pasienter med leukemi eller lymfom
Biologisk: ET190L1-ARTEMIS™ T-celler -iv lav dose
Autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™ ekspresjonskonstruksjon, 1x10^6
EKSPERIMENTELL: iv mellomdose
Autologe ET190L1-ARTEMIS™ T-celler administrert ved intravenøs (IV) infusjon med middels dose (3x10^6) hos pasienter med leukemi eller lymfom
Biologisk: ET190L1-ARTEMIS™ T-celler -iv middeldose
Autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™ ekspresjonskonstruksjon, 3x10^6
EKSPERIMENTELL: iv høy dose
Autologe ET190L1-ARTEMIS™ T-celler administrert ved intravenøs (IV) infusjon med høy dose (10x10^6) hos pasienter med leukemi eller lymfom
Biologisk: ET190L1-ARTEMIS™ T-celler - iv høy dose
Autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™ ekspresjonskonstruksjon, 10x10^6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ARTEMIS T-cellebehandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: til 24 uker
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger som inntraff når som helst fra den første infusjonsdagen som er "muligens", "sannsynlig" eller "definitivt" relatert til studien, inkludert infusjonsrelatert toksisitet og ET190L1-ARTEMIS™ T T-celle-relatert toksisitet . Inkluder, men ikke begrenset til: Feber, frysninger, kvalme, oppkast, gulsott og andre gastrointestinale symptomer; Tretthet, hypotensjon, pustebesvær; Tumorlysesyndrom; Cytokinfrigjøringssyndrom; nøytropeni, trombocytopeni; Lever- og nyredysfunksjon. Vurderes ved alle besøk.
til 24 uker
Antall ET190L1-ARTEMIS™ T-celler i perifert blod
Tidsramme: 24 måneder
Varighet av in vivo-engraftment av ET190L1-ARTEMIS™ T-celler. Antall ET190L1-ARTEMIS™ T-celler i perifert blod vil bli presentert som Tid til topp, Tid til baselinjenivå og så videre.
24 måneder
% av ET190L1-ARTEMIS™ T-celler i perifert blod
Tidsramme: 24 måneder
Varighet av in vivo-engraftment av ET190L1-ARTEMIS™ T-celler. % av ET190L1-ARTEMIS™ T-celler i perifert blod vil bli presentert som Tid til topp, Tid til baseline nivå og så videre.
24 måneder
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 28 dager opptil 2 år
Bestem sikkerheten, inkludert potensiell dosebegrensende toksisitet, til ET190L1-ARTEMIS™ T-cellene. En dosebegrensende toksisitet er definert som enhver toksisitet som anses å være primært relatert til ET190L1-ARTEMIS™ T-cellene, som er irreversibel eller livstruende eller CTCAE Grade 3-5. Vurderes ved alle besøk.
28 dager opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for serumcytokinnivåer
Tidsramme: 24 uker
Økning eller reduksjon i mengden av cytokin som produseres sammenlignet med baseline på tidspunkter målt opptil 24 uker siden dosering. Cytokiner målt ved Bio-Plex Multiplex Immunoassays vil bli presentert som tid til toppnivå.
24 uker
Tid til baseline for serumcytokinnivåer
Tidsramme: 24 uker
Økning eller reduksjon i mengden av cytokin som produseres sammenlignet med baseline på tidspunkter målt opptil 24 uker siden dosering. Cytokiner målt ved Bio-Plex Multiplex Immunoassays vil bli presentert som tid til baseline.
24 uker
AUC for serumcytokinnivåer
Tidsramme: 24 uker
Økning eller reduksjon i mengden av cytokin som produseres sammenlignet med baseline på tidspunkter målt opptil 24 uker siden dosering. Cytokiner målt ved Bio-Plex Multiplex Immunoassays vil bli presentert som area under curve (AUC).
24 uker
Frekvens for sykdomsrespons
Tidsramme: 28 dager til 24 måneder
Frekvens for sykdomsrespons vurdert ved Lugano-klassifisering (en lymfom-stadieklassifisering). Responsrater vil bli estimert som prosentandelen av pasienter med noen av følgende: fullstendig remisjon (CR), delvis respons (PR).
28 dager til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år og 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
4 måneder, 1 år og 2 år
Median overlevelse (MS)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år og 2 år
Median overlevelse (MS)
4 måneder, 1 år og 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år og 2 år
Total overlevelse (OS)
4 måneder, 1 år og 2 år
B-celletarm (antall)
Tidsramme: 2 år
Antall B-celler i perifert blod vil bli presentert som tid til baselinenivå og tid til å restituere seg i opptil 2 år.
2 år
B-celle utarming (%)
Tidsramme: 2 år
% av B-cellene i perifert blod vil bli presentert som tid til baselinenivå og tid til å restituere seg i opptil 2 år.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Eureka Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

6. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2017LSL-C001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD19+ lymfom, B-celle

Kliniske studier på ET190L1-ARTEMIS™ T-celler -iv lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere