Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T ET190L1-ARTEMIS™ w nawracającej, opornej na leczenie białaczce i chłoniaku z komórek B

27 marca 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Faza 1, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ET190L1-ARTEMIS™2 w nawracającej, opornej na leczenie białaczce i chłoniaku z komórek B

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki (cele główne) oraz skuteczności (cel drugorzędny) komórek T ET190L1-ARTEMIS™2 u pacjentów z białaczką i chłoniakiem z komórek B Cluster of Differentiation (CD) 19+

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARTEMIS™ to nowatorska terapia chimerycznymi komórkami T, która w badaniach przedklinicznych funkcjonalnie dorównuje skuteczności limfocytów T chimerowego receptora antygenu (CAR), ale radykalnie zmniejsza uwalnianie cytokin po zabiciu docelowych guzów dodatnich. Molekularnym celem dla ET190L1-ARTEMIS™ jest Cluster of Differentiation 19 (CD19), który ulega ekspresji na chłoniakach z komórek B i białaczkach z komórek B. ET190L1-ARTEMIS™ jest receptorem ARTEMIS™ drugiej generacji zaprojektowanym z domeną ludzkiego przeciwciała Fab przeciwko CD19. To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i farmakokinetykę komórek T ET190L1-ARTEMIS™ u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B i białaczką z komórek B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem B-komórkowym CD19+ lub białaczką, dla których nie jest dostępna skuteczna terapia zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące według opinii PI
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Dostępny jest obwodowy dostęp żylny i nie ma problemów z aferezą w celu izolacji limfocytów
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy <200 jednostek/l, ALT/aminotransferaza asparaginianowa (AST) <3 zakres normy; kreatynina w surowicy (Cr) <2,5 mg/dl
  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i laktacji
  • Nie można wykonać leukaferezy i infuzji dożylnej
  • Z aktywną infekcją
  • Niewydolność głównych narządów
  • Pacjenci uzależnieni od kortykosteroidów
  • Stale stosowane glikokortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni
  • Niedobór limfocytów T lub limfocyty T są trudne do transdukcji
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący inne leczenie eksperymentalne (bioterapię, chemioterapię lub radioterapię)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: iv mała dawka
Autologiczne limfocyty T ET190L1-ARTEMIS™ podawane w infuzji dożylnej (IV) z niską dawką (1x10^6) pacjentom z białaczką lub chłoniakiem
Biologiczny: Limfocyty T ET190L1-ARTEMIS™ - niska dawka iv
Autologiczne limfocyty T transdukowane lentiwirusem kodującym konstrukt ekspresyjny anty-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™, 1x10^6
EKSPERYMENTALNY: średnia dawka dożylna
Autologiczne limfocyty T ET190L1-ARTEMIS™ podawane we wlewie dożylnym (IV) w średniej dawce (3x10^6) pacjentom z białaczką lub chłoniakiem
Biologiczny: Limfocyty T ET190L1-ARTEMIS™ - iv średnia dawka
Autologiczne limfocyty T transdukowane lentiwirusem kodującym konstrukt ekspresyjny anty-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™, 3x10^6
EKSPERYMENTALNY: wysoka dawka dożylna
Autologiczne limfocyty T ET190L1-ARTEMIS™ podawane we wlewie dożylnym (IV) w dużej dawce (10x10^6) pacjentom z białaczką lub chłoniakiem
Biologiczny: Limfocyty T ET190L1-ARTEMIS™ – duża dawka dożylna
Autologiczne limfocyty T transdukowane lentiwirusem kodującym konstrukt ekspresyjny anty-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™, 10x10^6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem limfocytami T ARTEMIS
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w dowolnym momencie od pierwszego dnia infuzji, które są „prawdopodobnie”, „prawdopodobne” lub „zdecydowanie” związane z badaniem, w tym toksyczność związana z infuzją i toksyczność związana z komórkami T ET190L1-ARTEMIS™ . Obejmują między innymi: gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty, żółtaczkę i inne objawy żołądkowo-jelitowe; Zmęczenie, niedociśnienie, niewydolność oddechowa; zespół rozpadu guza; zespół uwalniania cytokin; Neutropenia, małopłytkowość; Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Oceniane podczas wszystkich wizyt.
do 24 tygodnia
Liczba komórek T ET190L1-ARTEMIS™ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania wszczepienia komórek T ET190L1-ARTEMIS™ in vivo. Liczba limfocytów T ET190L1-ARTEMIS™ we krwi obwodowej zostanie przedstawiona jako Czas do szczytu, Czas do poziomu podstawowego i tak dalej.
24 miesiące
% komórek T ET190L1-ARTEMIS™ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania wszczepienia komórek T ET190L1-ARTEMIS™ in vivo. % limfocytów T ET190L1-ARTEMIS™ we krwi obwodowej zostanie przedstawiony jako Czas do szczytu, Czas do poziomu podstawowego i tak dalej.
24 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni do 2 lat
Określ bezpieczeństwo, w tym potencjalną toksyczność ograniczającą dawkę, komórek T ET190L1-ARTEMIS™. Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność, która jest uważana za związaną głównie z komórkami T ET190L1-ARTEMIS™, która jest nieodwracalna lub zagrażająca życiu lub stopnia 3-5 CTCAE. Oceniane podczas wszystkich wizyt.
28 dni do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanej cytokiny w porównaniu z wartością wyjściową w punktach czasowych mierzonych do 24 tygodni od podania dawki. Cytokiny mierzone za pomocą testów immunologicznych Bio-Plex Multiplex zostaną przedstawione jako czas do osiągnięcia poziomu szczytowego.
24 tygodnie
Czas do linii podstawowej dla poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanej cytokiny w porównaniu z wartością wyjściową w punktach czasowych mierzonych do 24 tygodni od podania dawki. Cytokiny mierzone za pomocą testów immunologicznych Bio-Plex Multiplex zostaną przedstawione jako czas do linii podstawowej.
24 tygodnie
AUC poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanej cytokiny w porównaniu z wartością wyjściową w punktach czasowych mierzonych do 24 tygodni od podania dawki. Cytokiny mierzone za pomocą testów immunologicznych Bio-Plex Multiplex zostaną przedstawione jako pole pod krzywą (AUC).
24 tygodnie
Szybkość odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: 28 dni do 24 miesięcy
Szybkość odpowiedzi choroby oceniana według klasyfikacji Lugano (klasyfikacja stopnia zaawansowania chłoniaka). Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako odsetek pacjentów z dowolnym z poniższych: całkowita remisja (CR), częściowa odpowiedź (PR).
28 dni do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok i 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
4 miesiące, 1 rok i 2 lata
Mediana przeżycia (MS)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok i 2 lata
Mediana przeżycia (MS)
4 miesiące, 1 rok i 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok i 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
4 miesiące, 1 rok i 2 lata
Wyczerpanie komórek B (liczba)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba limfocytów B we krwi obwodowej zostanie przedstawiona jako czas do poziomu wyjściowego i czas powrotu do zdrowia przez okres do 2 lat.
2 lata
Deplecja limfocytów B (%)
Ramy czasowe: 2 lata
% limfocytów B we krwi obwodowej zostanie przedstawiony jako czas do poziomu wyjściowego i czas powrotu do zdrowia przez okres do 2 lat.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Eureka Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2017LSL-C001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj