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Células T ET190L1-ARTEMIS™ em leucemia e linfoma de células B recidivantes e refratários

27 de março de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudo clínico fase 1, aberto, de braço único, escalonamento de dose, avaliando a segurança e a eficácia de ET190L1-ARTEMIS™2 em leucemia e linfoma de células B recidivantes e refratários

Estudo clínico para avaliar a segurança e farmacocinética (objetivos primários) e eficácia (objetivo secundário) de células T ET190L1-ARTEMIS™2 em pacientes com Leucemia e Linfoma de Células B de Grupo de Diferenciação (CD) 19+

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ARTEMIS™ é uma nova terapia de células T quiméricas que, em estudos pré-clínicos, corresponde funcionalmente à eficácia das células T do Receptor de Antígeno Quimérico (CAR), mas reduz drasticamente a liberação de citocinas após a morte de tumores alvo positivos. O alvo molecular para ET190L1-ARTEMIS™ é o Cluster de Diferenciação 19 (CD19), que é expresso em linfomas de células B e leucemias de células B. ET190L1-ARTEMIS™ é um receptor ARTEMIS™ de segunda geração projetado com um domínio de anticorpo Fab humano contra CD19. Este estudo clínico avalia a segurança e a farmacocinética das células T ET190L1-ARTEMIS™ em pacientes com linfoma de células B recidivante/refratário e leucemia de células B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma de células B CD19+ recidivante/refratário ou leucemia, sem terapia eficaz disponível de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, tempo de sobrevida esperado > 3 meses por opinião de PIs
  • As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e 1 ano após a última dose.
  • Acesso venoso periférico está disponível e não há problemas com aférese para isolamento de linfócitos
  • alanina aminotransferase (ALT) sérica <200 Unidade/L, ALT/Aspartato aminotransferase (AST) <3 faixa normal; creatinina sérica (Cr) <2,5mg/dL
  • Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Mulheres na gravidez e lactação
  • Incapaz de realizar leucaférese e infusão iv
  • Com infecção ativa
  • Falência de órgãos graves
  • Pacientes com dependência de corticosteróides
  • Uso contínuo de glicocorticóides ou outros agentes imunossupressores dentro de 2 semanas
  • Deficiência de células T ou células T são difíceis de serem transduzidas
  • Pacientes atualmente recebendo outros tratamentos investigativos (bioterapia, quimioterapia ou radioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: iv dose baixa
Células T ET190L1-ARTEMIS™ autólogas administradas por infusão intravenosa (IV) com dose baixa (1x10^6) em pacientes com leucemia ou linfoma
Biológico: Células T ET190L1-ARTEMIS™ -iv dose baixa
Células T autólogas transduzidas com lentivírus que codificam um construto de expressão anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™, 1x10^6
EXPERIMENTAL: IV dose média
Células T ET190L1-ARTEMIS™ autólogas administradas por infusão intravenosa (IV) com dose média (3x10^6) em pacientes com leucemia ou linfoma
Biológico: Células T ET190L1-ARTEMIS™ -iv dose média
Células T autólogas transduzidas com lentivírus que codificam um construto de expressão anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™, 3x10^6
EXPERIMENTAL: IV dose alta
Células T ET190L1-ARTEMIS™ autólogas administradas por infusão intravenosa (IV) com dose alta (10x10^6) em pacientes com leucemia ou linfoma
Biológico: Células T ET190L1-ARTEMIS™ - dose alta iv
Células T autólogas transduzidas com lentivírus que codificam um construto de expressão anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™, 10x10^6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento com células T ARTEMIS
Prazo: até 24 semanas
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorreram a qualquer momento desde o primeiro dia de infusão que são "possivelmente", "prováveis" ou "definitivamente" relacionados ao estudo, incluindo toxicidade relacionada à infusão e toxicidade relacionada às células T ET190L1-ARTEMIS™ . Inclui, mas não se limita a: febre, calafrios, náusea, vômito, icterícia e outros sintomas gastrointestinais; Fadiga, hipotensão, desconforto respiratório; Síndrome de lise tumoral; síndrome de liberação de citocinas; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunção hepática e renal. Avaliado em todas as visitas.
até 24 semanas
Número de células T ET190L1-ARTEMIS™ no sangue periférico
Prazo: 24 meses
Duração do enxerto in vivo de células T ET190L1-ARTEMIS™. O número de células T ET190L1-ARTEMIS™ no sangue periférico será apresentado como Tempo até o pico, Tempo até o nível basal e assim por diante.
24 meses
% de células T ET190L1-ARTEMIS™ no sangue periférico
Prazo: 24 meses
Duração do enxerto in vivo de células T ET190L1-ARTEMIS™. A % de células T ET190L1-ARTEMIS™ no sangue periférico será apresentada como Tempo até o pico, Tempo até o nível basal e assim por diante.
24 meses
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 28 dias até 2 anos
Determine a segurança, incluindo potenciais toxicidades limitantes de dose, das células T ET190L1-ARTEMIS™. Uma toxicidade limitante de dose é definida como qualquer toxicidade considerada principalmente relacionada às células T ET190L1-ARTEMIS™, que é irreversível ou com risco de vida ou CTCAE Grau 3-5. Avaliado em todas as visitas.
28 dias até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax dos níveis séricos de citocinas
Prazo: 24 semanas
Aumento ou diminuição na quantidade de citocina produzida em comparação com a linha de base em pontos de tempo medidos até 24 semanas desde a administração. As citocinas medidas pelos imunoensaios Bio-Plex Multiplex serão apresentadas como tempo até o nível de pico.
24 semanas
Tempo até a linha de base para os níveis séricos de citocinas
Prazo: 24 semanas
Aumento ou diminuição na quantidade de citocina produzida em comparação com a linha de base em pontos de tempo medidos até 24 semanas desde a administração. As citocinas medidas pelos imunoensaios Bio-Plex Multiplex serão apresentadas como tempo até a linha de base.
24 semanas
AUC dos níveis séricos de citocinas
Prazo: 24 semanas
Aumento ou diminuição na quantidade de citocina produzida em comparação com a linha de base em pontos de tempo medidos até 24 semanas desde a administração. As citocinas medidas pelos imunoensaios Bio-Plex Multiplex serão apresentadas como área sob a curva (AUC).
24 semanas
Taxa de resposta à doença
Prazo: 28 dias a 24 meses
Taxa de resposta à doença avaliada pela classificação de Lugano (uma classificação de estadiamento do linfoma). As taxas de resposta serão estimadas como a porcentagem de pacientes com qualquer um dos seguintes: remissão completa (CR), resposta parcial (PR).
28 dias a 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 meses, 1 ano e 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
4 meses, 1 ano e 2 anos
Sobrevivência mediana (MS)
Prazo: 4 meses, 1 ano e 2 anos
Sobrevivência mediana (MS)
4 meses, 1 ano e 2 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 4 meses, 1 ano e 2 anos
Sobrevivência geral (SO)
4 meses, 1 ano e 2 anos
Depleção de células B (número)
Prazo: 2 anos
O número de células B no sangue periférico será apresentado como tempo até o nível basal e tempo para recuperação de até 2 anos.
2 anos
Depleção de células B (%)
Prazo: 2 anos
A % de células B no sangue periférico será apresentada como tempo até o nível basal e tempo para recuperação de até 2 anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Eureka Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2017LSL-C001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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