- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03896672
흉부 배액 시 양압 사용의 임상적 구현
흉막 삼출액 배액에서 비침습성 기도 양압을 사용하는 방법: 감사를 통한 다중심 과학적 증거 구현을 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
디자인: 효과-구현 하이브리드 디자인, 유형 3(구현에 대한 기본 초점, 효과에 대한 두 번째 초점).
연구 환경 및 참여자: 브라질의 7개 병원과 벨기에의 1개 병원이 연구에 포함될 예정입니다. 연구자들은 흉막 삼출 및 흉관이 있는 환자가 입원하는 분야에서 일하는 물리 치료사와 환자 자신을 본 연구에 초대할 것입니다.
연구 설계: 연구는 3단계로 개발됩니다.
- 사전 감사 및 기본 감사(1단계)
- 모범 사례 이전(2단계)
- 개입 후 감사(3단계) a. 사전 감사 및 기본 감사 단계: 이 단계의 목적은 의료 전문가와 환자를 연구에 포함시키는 것을 논의할 감사 팀을 구성하는 것입니다. 감사팀은 각 병원의 연구원, 임상 책임자, 행정 책임자, 기술 책임자, 코디네이터 또는 물리 치료/재활 단위 부서장 중에서 선택된 두 명의 현지 구성원으로 구성됩니다. 물리치료사의 참여를 늘리기 위한 방안으로 각 병원의 감사팀이 중재를 담당하게 됩니다(Phase II - Best Practice의 이전 단계).
감사 팀은 독점적으로 과학적 증거와 제안된 결과 측정의 타당성 평가를 기반으로 흉막 삼출 배액 환자에게 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하는 현재 지역 물리 치료 관행을 확인합니다. 또한 팀은 이전에 예정된 회의에서 직면할 수 있는 장애물(예: 제도적 일상 및 리소스 가용성)을 식별하려고 노력할 것입니다. 이 감사 팀은 물리 치료사와의 구조화된 인터뷰(사회 인구학적 문제, CPAP 요법 사용, 물리 치료 방문, 방문 횟수 및 물리 치료 기술에 관한 질문 포함) 및 흉막 검사를 통해 연구팀이 이러한 장벽에 대처하기 위한 전략을 개발하도록 도울 수 있습니다. 삼출 환자(물리 치료사가 적용한 요법 사용, 일일 물리 치료 방문 횟수, CPAP 사용에 대한 내성 수준, 물리 치료에 대한 만족도 및 통증 수준에 대한 질문 포함) 또는 시각. 물리 치료사, 환자 및 의료 기록에서 정보를 수집하는 것은 정보의 일관성을 확인하고 역사적 통제를 통해 개입 전에 결과를 측정하는 것을 동시에 목표로 합니다.
감사 기준:
이전에 설정된 기준은 다음과 같습니다.
- 증가: 비침습적 양압 치료의 준수, 채택, 적합성, 충실도, 내약성 및 치료에 대한 참가자 만족도 수준.
- 감소: 흉관 체류시간, 입원기간, 폐합병증 발생률, 항생제 치료의 필요성, 치료비용, 치료 전과 치료 직후 환자의 통증 정도, 부작용
흉막 삼출 및 흉관이 있는 환자에서 CPAP 사용을 통한 결과 및 물리 치료 사례의 기본 평가:
모범 사례 이전(Phase II) 이전에 감사 기준에 설정된 관심 결과는 감사 팀에서 논의 및 확인되며 물리 치료사가 사용하는 임상 사례는 환자뿐만 아니라 인터뷰를 통해 확인됩니다. ' 보고합니다.
구현 프로세스의 효율성을 평가하기 위해 이 연구에 포함된 환자의 의료 기록을 과거 코호트와 비교합니다. 즉, 지난 6개월 동안 입원한 PE 환자의 의료 기록을 검색하고 비교합니다.
환자 의료 기록에서 다음 정보가 수집됩니다.
- CPAP 치료의 내약성
- 흉관 체류시간
- 입원 기간
- 폐 합병증의 존재
- 항생제 요법의 사용
- 치료 비용 추정(비용 추정에 도움이 될 수 있는 정보는 무엇보다도 사용한 재료 및 의약품, 호텔, 체류 기간)
- 부작용의 존재(공기 연하증 및 흉막 또는 기관지 흉막 누공)
- 물리 치료 세션 수
환자에게 적용되는 물리 치료 기술
비. 모범 사례의 이전 단계: 개입 단계라고도 합니다. 이 단계에서는 단순한 교육적 목표로 사용할 수 있는 최상의 증거에 대한 토론을 제기하는 것 외에도 1단계에서 추출한 결과를 물리 치료사에게 제시합니다. 이 개입을 위해 교육 자료(세미나, 포스터 및 뉴스레터), 교육 봉사 활동(대면 대화형 교육, 워크숍, 원탁 및 토론 위원회), 알림(포스터, 스티커 및 버튼) 및 전자 매체 메시지 각 병원에 대해 동일한 접근 방식(예: 평생 교육)을 사용하는 이벤트 중에 사용됩니다. 모든 접근법은 편견을 최소화하기 위해 모든 병원 환경에서 가능한 한 균일하게 수행됩니다.
전체 CPAP 키트(Müller Resuscitator, Engesp, Brazil)는 현장에서 사용할 수 없는 경우 각 병원에 기증됩니다. 각 키트에는 인젝터 1개, 기화기 1개, "T" 연결부 1개, 수동 밸브 1개, 산소 압력 조절기 1개, 팽창식 쿠션이 있는 흡입용 안면 마스크 2개, 마스크용 헤드 부착 기어 1개가 포함되어 있습니다. 또한 장치 사용에 대한 교육이 제공됩니다.
씨. 개입 후 감사 단계: 포함을 위한 모든 기준은 이 단계에서 유지되며 1단계에 참여한 동일한 물리 치료사 및 환자와 새로운 인터뷰가 진행됩니다. 또한 환자의 의료 기록과 과거 코호트가 개입의 영향을 평가하기 위해 분석하고 비교해야 합니다. 이 단계는 최근 연구13를 기반으로 두 번째 단계 종료 후 30일 후에 진행됩니다. 또한, 또 다른 연구에서는 이 단계도 2단계 종료 후 30일 후에 시작할 수 있음을 시사했습니다14.
물리 치료사와의 새로운 구조화 인터뷰는 각 1단계 및 3단계에서 구조화된 형식의 대면 또는 이메일, 전화 또는 환자에게 편리한 기타 통신 매체를 통해 한 번만 진행됩니다. 전문적인. 이는 병원, 사무실, 집 또는 기타 장소와 시간에 물리 치료사의 편의에 따라 이루어집니다.
환자(이미 물리치료를 받았거나 받고 있는 환자, 물리치료가 어떻게 되었는지 확인하기 위해)와의 면담은 구조화된 형식, 대면 또는 기타 커뮤니케이션 매체를 이용하여 진행되며, 이메일, 전화 또는 환자에게 편리한 다른 수단과 같은 면접은 세 가지 다른 순간에 적용될 것입니다. 첫째, 병원에서 흉부 배액관 삽입 후 24시간 이내. 둘째, 배액관을 삽입한 후 10일에서 12일 사이(틀린 경우 정정해 주십시오)와 변수 감염 및 통증 정도에 한합니다. 셋째, 배수 후 30일. 후자의 두 인터뷰는 환자의 편의에 따라 병원, 사무실, 집 또는 기타 장소와 시간에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, 브라질, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
전문가를 위한 포함 기준:
- PE 및 흉부 배액 환자가 입원하는 분야에서 근무하는 물리 치료사 졸업.
환자에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- 의사가 진단한 흉수
- 24시간 이내에 흉부 배액을 받음
전문가 제외 기준:
- 해당 병원에서 인턴십 중인 물리치료사 및 연구의 한 단계 이상 참여하지 않은 물리치료사는 제외됨.
환자에 대한 제외 기준:
- CPAP 사용에 대한 금기 사항(예: 졸음, 안절부절, 치료 거부, 혈역학 불안정, 수축기 혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지속적 양압을 통한 치료
모든 환자는 물리치료사의 사전 교육을 바탕으로 물리치료를 받게 됩니다.
|
물리치료사가 이전 교육을 따를 경우 연속 기도 양압은 연속 7일 동안 매일 세 번 적용됩니다.
각 신청은 30분 동안 해야 합니다.
수압은 15센티미터의 물에서 조절해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 및 전문가의 치료 준수율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
순응도는 참가자(환자 및 전문가) 사이에서 CPAP 사용에 대한 치료 만족도 수준으로 평가됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
이전의 전문 교육에 따른 치료의 적합도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
병원 환경에서 배출되는 PE 환자의 치료를 위한 CPAP 사용의 적절성에 대해 물리 치료사의 인식을 통해 적절성을 평가합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치료직접비
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 환자의 입원 기간 동안 정보에 입각한 일일 병원비, 항생제 사용, 물리 치료 세션, CPAP 사용을 위한 장비 및 부속품을 기준으로 치료 비용이 산정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치료 타당성 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
타당성은 병원 환경 내 배액 배액 치료에서 비침습적 양압 사용의 성공 여부를 통해 평가됩니다.
부작용, 폐 합병증, 항생제 필요성이 감소하고 CPAP 사용에 대한 내성이 증가하면 성공적인 생존 가능성이 결정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
전문 교육 침투
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
병원 서비스 및 그 하위 시스템 내에서 흉막 삼출로 인한 흉부 배액 치료에서 CPAP 사용의 통합에 대한 서비스 액세스는 다음 작업으로 평가됩니다. 서비스를 사용하는 사람)을 연간 특정 시점의 총 대상자 수(서비스 대상자 총 수)로 나눈 값14.
이 침투(연간 침투)는 수행이 매우 용이하기 때문에 연구에서 가장 많이 사용된다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
전문 교육의 지속 가능성 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
지속 가능성은 Goodman 등이 제안한 건강 증진 프로그램에 대한 제도화 수준 척도에 의해 평가됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉부 배액 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
흉부 배액 일수를 기록합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 환자의 흉부 배액 후 퇴원까지의 입원 일수를 기록합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
폐합병증 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
고려되는 합병증은 폐렴, 무기폐 또는 폐 포착입니다.
이러한 합병증은 병원 퇴원까지 임상, 실험실 및 영상 검사를 기반으로 기록됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
부작용 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
고려되는 비침습적 양압 사용의 부작용은 공기연하증과 기관지 흉막 누공입니다.
이러한 부작용은 병원에서 퇴원할 때까지 기록됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
항생제 치료 필요율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
항생제 치료의 필요성 : 흉부배액 후 입원 1일차, 3~4일차, 10~12일차, 30일차 의사처방에 따라 등록
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
비침습적 양압 사용 허용 수준
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
허용 오차는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되며, 0은 완전히 견딜 수 있음(불편하지 않음)에 해당하고 10은 완전히 참을 수 없음(참을 수 없는 불편함)에 해당합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
환자의 통증 정도: 시각적 아날로그 척도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
환자의 통증 수준은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증이 완전히 없는 상태이고 10은 참을 수 없는 통증과 같습니다. 흉부 배액
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Medford AR, Maskell N. Pleural effusion. Postgrad Med J. 2005 Nov;81(961):702-10. doi: 10.1136/pgmj.2005.035352. Erratum In: Postgrad Med J. 2011 Feb;87(1024):161. Medford, A [corrected to Medford, A R].
- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
- Oliveira JF, Mello FC, Rodrigues RS, Boechat AL, Conde MB, Menezes SL. Effect of continuous positive airway pressure on fluid absorption among patients with pleural effusion due to tuberculosis. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):127-32. doi: 10.1590/s1413-35552010005000001. Epub 2010 Apr 30.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
- Nedjat S, Gholami J, Yazdizadeh B, Nedjat S, Maleki K, Majdzadeh R. Research's Practice and Barriers of Knowledge Translation in Iran. Iran J Public Health. 2014 Jul;43(7):968-80.
- Karin H, Filip S, Jo G, Bert A. Obstacles to the implementation of evidence-based physiotherapy in practice: a focus group-based study in Belgium (Flanders). Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):476-88. doi: 10.3109/09593980802661949.
- Schettino GP, Reis MA, Galas F, Park M, Franca SA, Okamoto VN, Carvalho CR. [Noninvasive mechanical ventilation with positive pressure]. Rev Bras Ter Intensiva. 2007 Jun;19(2):245-57. Portuguese.
- Cortes CT, Santos RC, Caroci Ade S, Oliveira SG, Oliveira SM, Riesco ML. [Implementation methodology of practices based on scientific evidence for assistance in natural delivery: a pilot study]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):716-25. doi: 10.1590/S0080-623420150000500002. Portuguese.
- Stiles PG, Boothroyd RA, Snyder K, Zong X. Service penetration by persons with severe mental illness: how should it be measured? J Behav Health Serv Res. 2002 May;29(2):198-207. doi: 10.1007/BF02287706.
- Steckler A, Goodman RM, McLeroy KR, Davis S, Koch G. Measuring the diffusion of innovative health promotion programs. Am J Health Promot. 1992 Jan-Feb;6(3):214-24. doi: 10.4278/0890-1171-6.3.214.
- Goodman RM, McLeroy KR, Steckler AB, Hoyle RH. Development of level of institutionalization scales for health promotion programs. Health Educ Q. 1993 Summer;20(2):161-78. doi: 10.1177/109019819302000208.
- Scheirer MA, Dearing JW. An agenda for research on the sustainability of public health programs. Am J Public Health. 2011 Nov;101(11):2059-67. doi: 10.2105/AJPH.2011.300193. Epub 2011 Sep 22.
- Barab SA, Redman BK, Froman RD. Measurement characteristics of the levels of institutionalization scales: examining reliability and validity. J Nurs Meas. 1998 Summer;6(1):19-33.
- Scurlock-Evans L, Upton P, Upton D. Evidence-based practice in physiotherapy: a systematic review of barriers, enablers and interventions. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):208-19. doi: 10.1016/j.physio.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Olsen NR, Bradley P, Lomborg K, Nortvedt MW. Evidence based practice in clinical physiotherapy education: a qualitative interpretive description. BMC Med Educ. 2013 Apr 11;13:52. doi: 10.1186/1472-6920-13-52.
- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .