- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03896672
Klinisk implementering av bruk av positivt trykk i brystdrenering
Hvordan bruke ikke-invasivt positivt luftveistrykk i pleuraeffusjonsdrenering: Protokoll for implementering Multisentrisk vitenskapelig bevis med revisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Effektivitet-implementering hybrid design, type 3 (primært fokus på implementering; sekundært fokus på effektivitet).
Studiemiljø og deltakere: Sju sykehus i Brasil og ett i Belgia vil bli inkludert i studien. Etterforskerne vil invitere fysioterapeuter som arbeider i sektorer der pasienter med pleural effusjon og brystsonde er innlagt på sykehus og pasientene selv til å delta i denne studien.
Studiedesign: Studien skal utvikles i tre faser:
- Førrevisjon og grunnrevisjon (fase I)
- Overføring av beste praksis (fase II)
- Revisjon etter intervensjon (fase III) a. Førrevisjon og baseline revisjonsfase: Hensikten med denne fasen vil være å etablere revisjonsteamet som skal diskutere inkludering av helsepersonell og pasienter i studien. Revisjonsteamet vil være sammensatt av to lokale medlemmer valgt fra forskere, klinisk direktør, administrativ direktør, teknisk direktør, koordinator eller leder for fysioterapi/rehabiliteringsenhet-avdelingen på hvert sykehus. Som en måte å øke fysioterapeuters deltakelse på, vil revisjonsteamet på hvert sykehus være ansvarlig for intervensjonen (Fase II - Overføringsfasen av beste praksis).
Revisjonsteamet vil kontrollere gjeldende lokale fysioterapeutiske praksiser i bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med pleural effusjonsdrenasje utelukkende basert på vitenskapelig bevis og evaluering av gjennomførbarheten av å måle de foreslåtte resultatene. I tillegg vil teamet forsøke å identifisere mulige barrierer som må møtes i tidligere planlagte møter, for eksempel institusjonelle rutiner og tilgjengelighet av ressurser. Dette revisjonsteamet kan hjelpe forskerteamet med å utvikle strategier for å mestre disse barrierene gjennom et strukturert intervju med fysioterapeuter (inkludert spørsmål angående sosiodemografiske problemstillinger, bruk av CPAP-terapi, fysioterapeutiske besøk, antall besøk og fysioterapeutiske teknikker) samt med pleura. effusjonspasienter (inkludert spørsmål om bruk av terapier brukt av fysioterapeuten, antall daglige fysioterapeutiske besøk, nivå av toleranse for bruk av CPAP, nivå av tilfredshet med fysioterapi og nivå av smerte) eller av en annen mulig form diskutert på tid. Innsamlingen av informasjon fra fysioterapeutene, pasientene og journalene har samtidig som mål å verifisere konsistensen av informasjonen og måling av utfall før intervensjonen gjennom historisk kontroll.
Revisjonskriterier:
Tidligere etablerte kriterier listet opp nedenfor:
- Økning i: etterlevelse, adopsjon, hensiktsmessighet, troskap, tolerabilitet av ikke-invasiv behandling med positivt trykk og nivå av deltakertilfredshet med behandlingen.
- Reduksjon i: oppholdstid for thoraxsonde, lengde på sykehusopphold, lungekomplikasjonsfrekvens, behov for antibiotikabehandling, behandlingskostnader, smertenivå hos pasienten før og umiddelbart etter behandling, og bivirkninger.
Baseline-evaluering av resultater og fysioterapeutisk praksis med CPAP-bruk hos pasienter med pleural effusjon og brystsonde:
Før overføring av beste praksis (fase II), vil resultatene av interesse etablert i revisjonskriteriene bli diskutert og bekreftet av revisjonsteamet, og den kliniske praksisen som brukes av fysioterapeuten vil bli identifisert gjennom intervjuer, så vel som pasientene ' rapporterer.
For å vurdere effektiviteten av implementeringsprosessen, vil medisinske journaler til pasienter som er inkludert i denne studien bli sammenlignet med en historisk kohort, det vil si at journaler av pasienter med PE som har vært innlagt på sykehus de siste 6 månedene vil bli hentet og sammenlignet.
Følgende informasjon vil bli samlet inn fra pasientjournalen:
- Tolerabilitet av CPAP-behandling
- Oppholdstid for thoraxrøret
- Lengde på sykehusopphold
- Tilstedeværelse av lungekomplikasjoner
- Bruk av antibiotikabehandling
- Estimat av behandlingskostnader (informasjon som kan hjelpe ved estimering av kostnader er blant annet: materialer og medisiner som brukes, hotell, lengde på oppholdet)
- Tilstedeværelse av bivirkninger (aerofagi og pleural eller bronkopleural fistel)
- Antall fysioterapiøkter
Fysioterapiteknikker brukt på pasienter
b. Overføringsfasen av beste praksis: vil også kalles intervensjonsfasen. Denne fasen vil presentere for fysioterapeutene resultatene hentet fra fase I, i tillegg til å ta opp en diskusjon om den beste tilgjengelige bevis med bare pedagogiske mål. For denne intervensjonen, utdanningsmateriell (seminarer, plakater og nyhetsbrev), pedagogiske oppsøkende aktiviteter (interaktiv ansikt-til-ansikt instruksjon, workshops, rundbords- og diskusjonskomité), påminnelser (plakater, klistremerker og knapper) og meldinger fra elektroniske medier vil bli brukt, under et arrangement med samme tilnærminger for hvert sykehus, det vil si etterutdanning. Alle tilnærminger vil bli utført så homogent som mulig i alle sykehusmiljøer for å minimere skjevhet.
Et komplett CPAP-sett (Müller Resuscitator, Engesp, Brasil) vil bli donert til hvert sykehus hvis det ikke er tilgjengelig på stedet. Hvert sett inneholder 1 injektor, 1 vaporizer, 1 "T"-tilkobling, 1 manuell ventil, 1 oksygentrykkregulator, 2 ansiktsmasker for inhalering med oppblåsbar pute, 1 hodefesteutstyr for masken. I tillegg vil det bli tilbudt opplæring i bruk av apparatet.
c. Revisjonsfase etter intervensjon: alle kriteriene for inkludering vil opprettholdes i denne fasen og det vil bli avholdt et nytt intervju med de samme fysioterapeutene og pasientene som har vært involvert i fase I. Videre vil journaler over pasienter og det historiske kohorten analyseres og sammenlignes for å evaluere virkningen av intervensjonen. Denne fasen vil finne sted 30 dager etter slutten av den andre fasen, basert på en fersk studie13. I tillegg ble det i en annen studie også foreslått at denne fasen også kan startes 30 dager etter slutten av den andre fasen14.
Det nye strukturerte intervjuet med fysioterapeutene vil kun finne sted én gang i hver fase I og fase III, gjennom et strukturert skjema ansikt til ansikt eller med andre kommunikasjonsmedier, som e-post, telefon eller andre måter som er praktisk for profesjonell. Dette vil foregå på sykehus, kontor, hjemme eller annet sted og tid når fysioterapeuten passer det.
Intervjuet med pasientene (som allerede har mottatt eller får fysioterapi, for å sjekke hva som er gjort i deres fysioterapeutiske behandling) vil foregå ved hjelp av et strukturert skjema, ansikt til ansikt eller ved bruk av andre kommunikasjonsmedier, som e-post, telefon eller andre måter som er praktisk for pasienten. Intervjuet vil bli brukt på tre ulike tidspunkt. Først innen 24 timer etter innføring av thoraxdren på sykehuset. For det andre, mellom 10 og 12 dager etter at dreneringsrøret er satt inn (vennligst rett hvis jeg tar feil) og kun for variablene infeksjon og smertenivå. For det tredje, 30 dager etter dreneringen. De to sistnevnte intervjuene vil finne sted på sykehuset, kontoret, hjemmet eller annet sted og tid når det passer pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Amapá
-
Macapá, Amapá, Brasil, 68900073
- Hospital das Clínicas Dr. Alberto Lima
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for fagfolk:
- Uteksaminerte fysioterapeuter som jobber i de sektorene der pasienter med PE og thoraxdrenasje er innlagt på sykehus.
Inkluderingskriterier for pasienter:
- 18 år eller eldre
- med pleural effusjon diagnostisert av legen
- gjennomgå thoraxdrenering mindre enn 24 timer tidligere
Ekskluderingskriterier for profesjonelle:
- Fysioterapeuter som tar praksis ved disse sykehusene og fysioterapeuter som ikke deltar i minst én fase av studien vil bli ekskludert.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- kontraindikasjoner for bruk av CPAP (som døsighet, rastløshet, behandlingsavslag, hemodynamisk ustabilitet, systolisk blodtrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Alle pasienter vil gjennomgå fysioterapeutisk behandling basert på tidligere opplæring av fysioterapeut
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk vil påføres tre ganger daglig i løpet av 7 påfølgende dager, dersom fysioterapeuten følger forrige trening.
Hver påføring skal i løpet av 30 minutter.
Trykket bør justeres i 15 centimeter vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av etterlevelse av behandling av pasienter og av fagfolk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Etterlevelse vil bli vurdert ut fra graden av tilfredshet med behandlingen med CPAP-bruk blant deltakerne (pasienter og fagpersoner).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hensiktsmessighetsgrad av behandlingen i henhold til tidligere faglig opplæring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hensiktsmessigheten vil bli evaluert gjennom fysioterapeutens oppfatning om tilstrekkeligheten av bruken av CPAP for behandling av pasienter med PE drenert i sykehusmiljøet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandlings direkte kostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Behandlingskostnadene vil bli estimert basert på informerte daglige sykehusavgifter, antibiotikabruk, fysioterapiøkt, utstyr og tilbehør for bruk av CPAP i løpet av sykehusinnleggelsesperioden til hver pasient.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomførbarhetsgrad for behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert gjennom suksess eller mislykket bruk av ikke-invasivt positivt trykk i behandlingen av dreneringsdrenering i sykehusmiljøet.
Vellykket levedyktighet vil bli bestemt hvis det er en reduksjon i uønskede effekter, lungekomplikasjoner og behov for antibiotika, og økt toleranse for bruk av CPAP.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Penetrering av profesjonell opplæring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tjenestetilgang integrering av bruken av CPAP ved behandling av thorax drenert for pleural effusjon innen sykehustjenesten og dets undersystemer vil bli vurdert ved følgende operasjon: Totalt antall personer med noen kontakt med tjenesten i løpet av året (antall kvalifiserte personer som bruker en tjeneste), delt på Totalt antall kvalifiserte personer på et tidspunkt i løpet av året (totalt antall personer som er kvalifisert for tjenesten)14.
Denne penetrasjonen (årlig penetrasjon) er den mest brukte i forskning fordi den er veldig enkel å utføre
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Graden av bærekraft av profesjonell opplæring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bærekraft vil bli vurdert ved nivå av institusjonaliseringsskalaer for helsefremmende programmer foreslått av Goodman et al.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystdreneringsvarighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall dager med brystdrenering vil bli registrert
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dagene med sykehusinnleggelse etter thoraxdrenering frem til sykehusutskrivning av hver pasient vil bli registrert
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hyppigheten av lungekomplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
komplikasjonene som vurderes vil være: lungebetennelse, atelektase eller lungeinnfangning.
Disse komplikasjonene vil bli registrert basert på kliniske, laboratorie- og bildeundersøkelser frem til sykehusutskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
de negative effektene ved bruk av ikke-invasivt positivt trykk som vurderes vil være aerofagi og bronkopleural fistel.
Disse bivirkningene vil bli registrert frem til sykehusutskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Grad av behov for antibiotikabehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Behov for antibiotikabehandling: det vil bli registrert basert på resept på 1. sykehusinnleggelsesdag, mellom 3 og 4 dager, mellom 10 og 12 dager og 30 dager etter brystdrenering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Toleransenivå for ikke-invasiv bruk av positivt trykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
toleranse vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen fra null til ti, null som tilsvarer fullt tolererbart (ingen ubehag) og ti til totalt utålelig (uutholdelig ubehag).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Smertenivå hos pasienten: visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
smertenivået til pasienten vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen fra null til ti, der null tilsvarer totalt fravær av smerte og ti tilsvarer uutholdelig smerte, under pasientens inkludering, mellom 10 og 12 dager og 30 dager etter drenering av brystet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Medford AR, Maskell N. Pleural effusion. Postgrad Med J. 2005 Nov;81(961):702-10. doi: 10.1136/pgmj.2005.035352. Erratum In: Postgrad Med J. 2011 Feb;87(1024):161. Medford, A [corrected to Medford, A R].
- Maskell N; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. British Thoracic Society Pleural Disease Guidelines--2010 update. Thorax. 2010 Aug;65(8):667-9. doi: 10.1136/thx.2010.140236. No abstract available.
- McDermott S, Levis DA, Arellano RS. Chest drainage. Semin Intervent Radiol. 2012 Dec;29(4):247-55. doi: 10.1055/s-0032-1330058.
- Oliveira JF, Mello FC, Rodrigues RS, Boechat AL, Conde MB, Menezes SL. Effect of continuous positive airway pressure on fluid absorption among patients with pleural effusion due to tuberculosis. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):127-32. doi: 10.1590/s1413-35552010005000001. Epub 2010 Apr 30.
- da Conceicao Dos Santos E, Lunardi AC. Efficacy of the addition of positive airway pressure to conventional chest physiotherapy in resolution of pleural effusion after drainage: protocol for a randomised controlled trial. J Physiother. 2015 Apr;61(2):93. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.016. Epub 2015 Mar 3.
- Nedjat S, Gholami J, Yazdizadeh B, Nedjat S, Maleki K, Majdzadeh R. Research's Practice and Barriers of Knowledge Translation in Iran. Iran J Public Health. 2014 Jul;43(7):968-80.
- Karin H, Filip S, Jo G, Bert A. Obstacles to the implementation of evidence-based physiotherapy in practice: a focus group-based study in Belgium (Flanders). Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):476-88. doi: 10.3109/09593980802661949.
- Schettino GP, Reis MA, Galas F, Park M, Franca SA, Okamoto VN, Carvalho CR. [Noninvasive mechanical ventilation with positive pressure]. Rev Bras Ter Intensiva. 2007 Jun;19(2):245-57. Portuguese.
- Cortes CT, Santos RC, Caroci Ade S, Oliveira SG, Oliveira SM, Riesco ML. [Implementation methodology of practices based on scientific evidence for assistance in natural delivery: a pilot study]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):716-25. doi: 10.1590/S0080-623420150000500002. Portuguese.
- Stiles PG, Boothroyd RA, Snyder K, Zong X. Service penetration by persons with severe mental illness: how should it be measured? J Behav Health Serv Res. 2002 May;29(2):198-207. doi: 10.1007/BF02287706.
- Steckler A, Goodman RM, McLeroy KR, Davis S, Koch G. Measuring the diffusion of innovative health promotion programs. Am J Health Promot. 1992 Jan-Feb;6(3):214-24. doi: 10.4278/0890-1171-6.3.214.
- Goodman RM, McLeroy KR, Steckler AB, Hoyle RH. Development of level of institutionalization scales for health promotion programs. Health Educ Q. 1993 Summer;20(2):161-78. doi: 10.1177/109019819302000208.
- Scheirer MA, Dearing JW. An agenda for research on the sustainability of public health programs. Am J Public Health. 2011 Nov;101(11):2059-67. doi: 10.2105/AJPH.2011.300193. Epub 2011 Sep 22.
- Barab SA, Redman BK, Froman RD. Measurement characteristics of the levels of institutionalization scales: examining reliability and validity. J Nurs Meas. 1998 Summer;6(1):19-33.
- Scurlock-Evans L, Upton P, Upton D. Evidence-based practice in physiotherapy: a systematic review of barriers, enablers and interventions. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):208-19. doi: 10.1016/j.physio.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Olsen NR, Bradley P, Lomborg K, Nortvedt MW. Evidence based practice in clinical physiotherapy education: a qualitative interpretive description. BMC Med Educ. 2013 Apr 11;13:52. doi: 10.1186/1472-6920-13-52.
- Krishna R, Antoine MH, Rudrappa M. Pleural Effusion. 2023 Mar 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448189/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIFAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .